F&A zur Durchführung klinischer Studien während der COVID-19 Pandemie

aktualisiert am 22. Februar 2021


Sponsoren, Prüfpersonen und Projektleiter von klinischen Studien und Forschungsprojekten in der Schweiz müssen gewährleisten, dass alle Studien gemäss der COVID-19-Verordnung 3 vom 19. Juni 2020 (Stand 8. Februar 2021) des Bundesrats durchgeführt werden.

Alle Entscheidungen zur Anpassung der Durchführung klinischer Studien sollten auf einer Risikobewertung gemäss ICH GCP E6(R2) vom Sponsor durchgeführt und im Trial Maser File (TMF) dokumentiert werden. Die Risikobewertung muss stets neu evaluiert, dokumentiert und der sich laufend entwickelnden Situation angepasst werden.

Im Zweifelsfall geht die Sicherheit der Patientinnen und Patienten bzw. Probanden immer vor.

Corona

F&A zu KlinV- und HFV-Studien:


Weitere Fragen

Frage: Müssen alle Infektionen mit SARS-CoV-2 in einer klinischen Studien als Serious Adverse Event (SAE) gemeldet werden?

Antwort: Nein, es müssen nur symptomatische SARS-CoV-2 Infektionen gemeldet werden. Eine symptomatische SARS-CoV-2 Infektion liegt dann vor, wenn die Patientin oder der Patienten/Proband Husten/Atembeschwerden und/oder Fieber aufweist und positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde.

Frage: Dürfen Studien ohne Patientenkontakt weitergeführt werden?

Antwort: Ja, Studien ohne Patientenkontakt und ohne Präsenz des Studienpersonals in den klinischen Räumlichkeiten des Universitätsspitals (z.B. retrospektive Masterarbeiten) dürfen ohne Bewilligung seitens DKF, sofern sie die zusätzlichen Weisungen der Universität Basel erfüllen, weitergeführt werden.

Frage: Dürfen Studien zu COVID-19 durchgeführt werden?

Antwort: Ja, klinische Studien und Forschungsprojekte zur Prävention, dem Verlauf oder der Behandlung von COVID-19 Erkrankungen dürfen durchgeführt werden. Sie müssen mit folgenden Angaben an https://forms.dkfbasel.ch/covid19-studien gemeldet werden:

  • Studientitel
  • Studiensponsor
  • Principle Investigator am Durchführungsort
  • Studientyp: Intervention/ Beobachtung
  • Status: laufend/ geplant

Ergänzende Informationen des wissenschaftlichen Koordinationsgremiums vom 8. April 2020

Frage: Können Patientinnen und Patienten/Probanden im Ambulanten Studienzentrum behandelt werden?

Antwort: Ja, das Ambulante Studienzentrum (ASZ) ist seit 27. April wieder für die Studiendurchführung geöffnet. Allerdings gelten erhöhte Sicherheitsvorkehrungen.