F&A zur Studiendurchführung während der COVID-19 Pandemie

aktualisiert am 30. März 2020

Frage: Dürfen neue Patientinnen und Patienten/Probanden in eine laufende Studie eingeschlossen werden?

Antwort: Der Einschluss neuer Patientinnen und Patienten/Probanden in Obvervationsstudien mit physischem Patientenkontakt ist untersagt.

Der Neueinschluss in therapeutische Interventionsstudien ist unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung möglich, sofern folgende Bedingungen erfüllt werden können:

  • Studienvisiten werden nur durch eigenes Studienpersonal durchgeführt, ohne Zusatzbelastung des Spitalpersonals
  • Follow-up Visiten für ambulante Patienten müssen rein telefonisch oder durch Heimvisiten durchführbar sein
  • Die aktuellen Spitalweisungen und Hygienerichtlinien im Umgang mit COVID-19 müssen von allen Studienmitarbeitenden beachtet werden
  • Die Spitalinfrastruktur/Ressourcen darf keine Zusatzbelastung durch Studienaktivitäten erfahren

Die Studie muss der DKF Task Force COVID mit folgenden Angaben an forms.dkfbasel.ch/covid19-laufende-studien gemeldet und von dieser bewilligt werden:

  • Studientitel
  • Studiensynopsis
  • Principle Investigator und Sponsor am Durchführungsort
  • Anzahl betroffener Patienten
  • Dauer der Visite
  • Kurze Begründung, warum die Studie weitergeführt werden sollte
  • Kurze Beschreibung, was für den Schutz der Patienten / Probanden gemacht wird (Bsp. Home-Visiten, Telefoninterviews etc.)

Frage: Dürfen Patientinnen und Patienten/Probanden, die bereits in Studien eingeschlossen wurden, weiterbehandelt werden?

Antwort: Patientinnen und Patienten/Probanden in Observationsstudien mit physischem Patientenkontakt und solche in therapeutischen Interventionsstudien dürfen weiterbehandelt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt werden können:

  • Studienvisiten werden nur durch eigenes Studienpersonal durchgeführt, ohne Zusatzbelastung des Spitalpersonals
  • Follow-up Visiten für ambulante Patienten müssen rein telefonisch oder durch Heimvisiten durchführbar sein
  • Die aktuellen Spitalweisungen und Hygienerichtlinien im Umgang mit COVID-19 müssen von allen Studienmitarbeitenden beachtet werden
  • Die Spitalinfrastruktur/Ressourcen darf keine Zusatzbelastung durch Studienaktivitäten erfahren

Die Studie muss der DKF Task Force COVID mit folgenden Angaben an forms.dkfbasel.ch/covid19-laufende-studien gemeldet und von dieser bewilligt werden:

  • Studientitel
  • Studiensynopsis
  • Principle Investigator und Sponsor am Durchführungsort
  • Anzahl betroffener Patienten
  • Dauer der Visite
  • Kurze Begründung, warum die Studie weitergeführt werden sollte
  • Kurze Beschreibung, was für den Schutz der Patienten / Probanden gemacht wird (Bsp. Home-Visiten, Telefoninterviews etc.)

Studien ohne Patientenkontakt und ohne Präsenz des Studienpersonals in den klinischen Räumlichkeiten des Universitätsspitals (z.B. retrospektive Masterarbeiten) dürfen ohne Bewilligung seitens DKF, sofern sie die zusätzlichen Weisungen der Universität Basel erfüllen, weitergeführt werden.

Frage: Dürfen Studien ohne Patientenkontakt weitergeführt werden?

Antwort: Ja, Studien ohne Patientenkontakt und ohne Präsenz des Studienpersonals in den klinischen Räumlichkeiten des Universitätsspitals (z.B. retrospektive Masterarbeiten) dürfen ohne Bewilligung seitens DKF, sofern sie die zusätzlichen Weisungen der Universität Basel erfüllen, weitergeführt werden.

Frage: Dürfen Studien zu COVID-19 durchgeführt werden?

Antwort: Ja, klinische Studien und Forschungsprojekte zur Prävention, dem Verlauf oder der Behandlung von COVID-19 Erkrankungen dürfen durchgeführt werden. Sie müssen mit folgenden Angaben an https://forms.dkfbasel.ch/covid19-studien gemeldet werden:

  • Studientitel
  • Studiensponsor
  • Principle Investigator am Durchführungsort
  • Studientyp: Intervention/ Beobachtung
  • Status: laufend/ geplant

Das DKF bietet koordinative und praktische Unterstützung.

Frage: Aufgrund der aktuellen Situation wird die Rekrutierung einer Studie bis auf Weiteres ausgesetzt. Die Behandlung bereits eingeschlossener Patienten oder Probanden betrifft dies nicht. Muss dieser Unterbruch den Ethikkommissionen gemeldet werden?

Antwort: Nein, ein temporäres Aussetzen der Rekrutierung, während die Behandlung für eingeschlossene Patienten weiterläuft, gilt nicht als Studienunterbruch und muss deshalb nicht gemeldet werden. Der Unterbruch der Rekrutierung muss im TMF (z.B. in einem Sitzungsprotokoll oder einem E-Mail) festgehalten werden.

Frage: Können Patientinnen und Patienten/Probanden im Ambulanten Studienzentrum behandelt werden?

Antwort: Nein, des Ambulante Studienzentrum (ASZ) ist derzeit und bis auf weiteres für die Behandlung von Patientinnen und Patienten/Probanden geschlossen. Leider können auch keine Ausnahmeregelungen getroffen werden.

Frage: Müssen alle Infektionen mit SARS-CoV-2 in einer klinischen Studien als Serious Adverse Event (SAE) gemeldet werden?

Antwort: Nein, es müssen nur symptomatische SARS-CoV-2 Infektionen gemeldet werden. Eine symptomatische SARS-CoV-2 Infektion liegt dann vor, wenn die Patientin oder der Patienten/Proband Husten/Atembeschwerden und/oder Fieber aufweist und positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde.