Durchführung klinischer Studien während der COVID-19 Pandemie


Richtlinie ab 18. Januar 2021, gültig bis auf Widerruf

Diese Richtlinie gilt  verbindlich für das Universitätsspital Basel. Sie wurde dem Universitäts-Kinderspital beider Basel, den Universitären Psychiatrischen Klinischen Basel, den Kantonsspitälern Baselland und Aarau sowie dem Felix-Platter-Spital, dem St.Clara Spital, dem Universitäten Hausärztezentrum und der Universitätszahnklinik zur Übernahme empfohlen. Forschungsgruppen an diesen Institutionen, erkundigen sich bitte bei der jeweiligen ärztlichen Leitung, welche Regelungen vor Ort gelten.


Gemäss Mitteilung der Task Force Coronavirus der Universität Basel basierend auf den Beschlüssen des Bundesrates vom 13.1.2021 gelten ab dem 18.1.2021 verschärfte Regeln. Oberstes Ziel der neuen Regeln ist es, Kontakte zu vermeiden. Deshalb gilt eine Home-Office-Pflicht, dort wo es betrieblich möglich ist.

Folgende klinische Forschungsaktivitäten sind weiterhin möglich, wobei Arbeiten vor Ort aber nur dann erlaubt sind, wenn die Nutzung der Infrastruktur zwingend nötig ist.

  • Studiendurchführung im Ambulanten Studienzentrum
  • Weiterführung von pathophysiologischen und Phase I Studien
  • Neueinschlüsse in Interventions-Studien / Kohorten
  • Start neuer Studien

Die Melde- und Bewilligungspflicht für die Studiendurchführung besteht nicht.


Forschungsaktivitäten in den klinischen Forschungsgruppen

  1. Phase I und pathophysiologische Studien dürfen unter Berücksichtigung der in Ziffer 4 genannten Punkte weitergeführt werden. Das Ambulante Studienzentrum am Universitätsspital Basel steht dafür zur Verfügung.

  2. Observationsstudien mit physischem Patientenkontakt dürfen unter Berücksichtigung der in Ziffer 4 genannten Punkte weitergeführt werden. Der Einschluss neuer Patienten ist erlaubt.

  3. Patienten in therapeutischen Interventionsstudien dürfen unter Berücksichtigung der in Ziffer 4 genannten Punkte ebenfalls weiterbehandelt werden. Der Neueinschluss von Patienten und der Start neuer Studien ist wieder möglich.

  4. Bedingungen für die Studienweiterführung:
  • Das Infektionsrisiko und die Ausbreitung des Virus muss durch folgende Massnahmen eingeschränkt werden: Sämtliche Aktivitäten im Ambulanten Studienzentrum und Patientenkontakte während ambulanter Studienvisiten müssen im Einklang stehen mit den im USB geltenden Richtlinien für die Durchführung von Patienten-Sprechstunden während der COVID-19 Pandemie (s. entsprechende Weisungen der Direktion).
    Hierzu gehören u.a.:

    • Hygienemassnahmen: Regelmässiges Hände waschen/desinfizieren, kontinuierliches Tragen eines Mund-Nasen-Schutz Typ II/IIR (mit Ausnahme von Tätigkeiten in einem Einzelbüro), etc.

    • Distanzregeln: 1.5 m Abstand, Gruppen bis max. 5 Personen, max. 1 Patient/ Proband pro Raum im Ambulanten Studienzentrum

    • Der Patient / Proband soll ebenfalls einen Mund-Nasen-Schutz Typ II/IIR tragen, falls dies möglich ist.

    • Diese Hygienemassnahmen gelten auch in den Pausen.

    • Um potentielle Infektionen nachvollziehen und eingrenzen zu können, gelten zudem folgende Regeln:

      • Nachvollziehbarkeit: Kontakte zwischen Patienten und Studienpersonal, sowie Studienpersonal untereinander müssen so dokumentiert sein, dass sie retrospektiv nachvollziehbar sind.

      • Eingrenzung: Studienkontakte zwischen Patienten und Studienpersonal müssen so eingegrenzt werden, dass es möglichst wenig Überschneidungen zwischen verschiedenen Patienten und Mitarbeitenden gibt.
  • Die aktuellen Spitalweisungen und Hygienerichtlinien im Umgang mit COVID-19 müssen von allen Studienmitarbeitenden beachtet werden.

5. Studien zu COVID-19:

  • Alle klinischen Forschungsprojekte zur Prävention, dem Verlauf oder der Behandlung von COVID-19 Erkrankungen müssen weiterhin gemeldet werden an https://forms.dkfbasel.ch/covid19-studien

 

Für Forschungsgruppen an anderen Spitälern als dem Universitätsspital Basel gelten unter Umständen anderslautende Regelungen. Bitte kontaktieren Sie die zuständige Entscheidungsträger Ihres Spitals.