Revidiertes Medizinprodukterecht tritt am 26. Mai 2021 in Kraft

Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie haben Europäische Kommission und Parlament beschlossen, die vollständige Anwendbarkeit der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Ursprünglich hätte die Verordnungen per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen. Um die Äquivalenz mit dem EU-Recht zu erhalten, wurden die Anpassung des Schweizerischen Medizinprodukterechts ebenfalls um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.

KlinV Mep

Was bedeuten neue Regularien für klinisch Forschende?

Die seit Mai 2017 in Kraft geltende «Medical Device Regulation» der Europäische Union (EU) regelt die Entwicklung, klinische Bewertung, In-Verkehrbringung und Überwachung von Medizinprodukten im europäischen Markt. Ihre Bestimmungen werden nun zum grossen Teil in die Schweizerische Gesetzgebung übergehen. Konkret wirkt sich das in einer Anpassung der Medizinprodukteverordnung (MepV) und in einer gänzlich neuen Verordnung zum Humanforschungsgesetz (HFG), nämlich der neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep), aus. Beide Verordnungen treten am 26. Mai 2021 in Kraft.

Schon heute lässt sich sagen, dass sich für Entwickler und Fachanwender (v.a. Mediziner und Spitäler) von Medizinprodukten sowie für klinisch Forschende vieles ändern wird. So wird neu die Definition für Medizinprodukte wesentlich weiter gefasst sein. Beispielsweise werden zahlreiche im medizinischen Alltag eingesetzte Software-Anwendungen ebenfalls Medizinprodukt-Status erhalten. Alle Produkte werden ausserdem nach einem abgeänderten Risikoklassifizierungssystem eingeteilt werden. Aus diesem leitet sich dann die für eine Marktzulassung notwendige klinische Bewertung und Massnahmen für die Marktüberwachung ab. Produkte der höchsten Risikoklasse werden demnach in jedem Fall in klinischen Versuchen getestet werden müssen.

Die Anforderungen an klinische Versuche mit Medizinprodukten werden in der neuen KlinV-Mep festgehalten. Sie wird die Details der Durchführung solcher Studien sowie das gesamte Bewilligungs- und Meldeverfahren, die Registrierung von Studien und Massnahmen zur Information der Öffentlichkeit regeln.

Die wohl grösste Änderung, die die neue Gesetzeslage mit sich bringen wird, ist die Tatsache, dass alle bestehenden CE-Zertifizierungen früher oder später ihre Gültigkeit verlieren. Produkte, die heute eine CE-Marke tragen, müssen entweder neu, also nach neuen Bestimmungen zertifiziert oder vom Markt genommen werden.