/ Regulatorik

Neue Dokumente für den Forschungskonsent

Ab sofort gelten neue, national harmonisierte Ausklärungs- und Einwilligungsdokumente für das Einholen von Patienteneinwilligungen betreffend die Weiterverwendung von Daten und Proben für Forschungszwecke.

Für die Weiterverwendung von routinemässig erhobenen Patientendaten und -proben zu Forschungszwecken muss eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten vorliegen. Dies gilt beispielsweise für retrospektive Datenauswertungen aus unseren Klinikinformationssystemen oder die forschungsbezogene Verwendung von Proben aus der Biobank der Pathologie. Das Einholen solch einer Einwilligung läuft unter dem Begriff «Forschungskonsent», das Synonym für den «Generalkonsent» am Universitätsspital Basel. Üblicherweise erhalten stationär oder ambulant behandelte Patientinnen und Patienten beim Eintritt ins USB vom Aufnahmepersonal oder anderen Mitarbeitenden die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen.

Ab Mitte Januar 2020 werden die aktuellen Dokumente durch die national harmonisierte Generalkonsent-Version ersetzt. Das USB trägt damit zu einer national einheitlichen Patientenanfrage bei. Die Dokumente wurden von den fünf Universitätsspitälern verabschiedet und vom Vorstand swissethics gutgeheissen und genehmigt.

Die Dokumente bestehen neu aus einer Information und dem Einwilligungsformular. Sie werden in vier Sprachen erhältlich sein (Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch). Übersetzungen folgen in weiteren Sprachen. Das Einwilligungsformular enthält neu zwei Unterschriftenlinien. Eine für den Patienten/die Patientin und eine für den gesetzlichen Vertreter, falls nötig. Der interne Prozess am USB bleibt unverändert. Patientinnen und Patienten, die bisher eine Entscheidung abgegeben haben, müssen nicht nochmals angefragt werden.