Unterstützung bei Audits & Inspektionen

Inspektionen - vor allem durch die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic - werden immer häufiger. Sie sind ein gängiges Instrument zur Qualitätskontrolle und haben vor allem die Patientensicherheit im Visier.

Sandra Unfer, Mitarbeiterin des DKF-Regulatorikteams, steht Forschungsgruppen beim gesamten Prozess einer Inspektion durch Swissmedic oder eines Audits durch die Ethikkommission beratend zur Seite. Eine gute Vorbereitung sowie Begleitung durch erfahrene DKF-Mitarbeitende, die beide Seiten kennen und verstehen, kann den Ablauf der Inspektion/des Audits erleichtern. So könnte unter Umständen die Anzahl und Schwere der Inspektions- und Auditbefunde minimiert werden. Darüber hinaus kann auch deren Aufarbeitung sorgfältig mit der Forschungsgruppe umgesetzt werden.

Gemeinsam mit den Teamkollegen Jörg Willers und Klaus Ehrlich werden die Forschungsgruppen in einer Schulung auf den Kontrollbesuch vorbereitet. Sie begleiten die Forschenden während des offiziellen Termins und unterstützen sie bei der Aufarbeitung des resultierenden Berichts. Eine zentrale Bedeutung kommt hierbei dem CAPA-Plan (Corrective And Preventive Action Plan) zu. Dies ist ein Massnahmenplan, der bei der entsprechenden Behörde eingereicht und akzeptiert werden muss. Das DKF-Team arbeitet mit der Forschungsgruppe einen Vorschlag aus, mit welchen Massnahmen die Inspektionsbefunde, die sogenannten «findings», adressiert werden können. Auch bei deren Umsetzung wird das Forschungsteam durch die DKF-Experten unterstützt.