Berechnung der Stichprobengrösse

Eine Studie planen
Ein entscheidender Schritt bei der Studienplanung ist die Bestimmung der erforderlichen Stichprobengrösse. Bei einer gut geplanten Studie wird die Stichprobengrösse so gewählt, dass mit einer grossen Wahrscheinlichkeit (statistische Power) der gewünschte Effekt des primären Studienziels gezeigt werden kann.

Das Ziel spezifizieren
Eine präzise Formulierung des primären Studienziels ist unerlässlich, um die erforderliche Stichprobengrösse berechnen zu können. Soll mit der geplanten Studie eine Überlegenheit (Superiority) oder eine Nicht-Unterlegenheit (Non-Inferiority) gezeigt werden? Oder geht es darum, eine Populationsstatistik mit einer gewissen Genauigkeit zu schätzen?

Die gewünschte Power festlegen
Wenn das primäre Studienziel definiert ist, ist die/der Forschende dafür verantwortlich, die statistische Power festzulegen. Die statistische Power ist die  Wahrscheinlichkeit, mit welcher der angenommene Effekt gezeigt werden kann, wenn dieser tatsächlich existiert.  Häufig wird  ein eher willkürlicher Standardwert von 80% oder 90% gewählt.  Bei 90% Power nimmt die/der Forschende ein Risiko von 10% in Kauf, einen Effekt nicht zeigen zu können, wenn dieser tatsächlich existiert. In der Praxis resultiert die gewählte Power aus einem empfindlichen Gleichgewicht zwischen finanziellen, praktischen und ethischen Überlegungen.

Die Auswirkungen des Unbekannten evaluieren
Neben dem primären Studienziel und der statistischen Power, die beide von der/dem Forschenden festgelegt werden, beeinflussen zwei weitere Faktoren die benötigte Stichprobengrösse:

  • Wie gross ist die erwartete Effektgrösse? Zum Beispiel: Wie gross ist der Unterschied zwischen zwei Studienarmen oder mit welcher Genauigkeit soll eine Populationsstatistik geschätzt werden können?
  • Wie gross ist die erwartete Variabilität der Daten (Varianz)?

Diese beiden Faktoren sind vor der Studie häufig unbekannt. Deshalb ist es nützlich, die erforderliche Stichprobengrösse für eine Reihe von Annahmen zu evaluieren, um deren Sensitivität beurteilen zu können.

Statistische Unterstützung durch das DKF
Wenn wir Sie bei der Wahl des Studiendesigns unterstützen, führen wir Sie durch die oben genannten Punkte. Anstatt Ihnen einfach eine Zahl als Stichprobengrösse zu nennen, veranschaulichen wir Ihnen die Auswirkung verschiedener Annahmen über die Unbekannten auf die erforderliche Stichprobengrösse  (siehe Abbildung unten).