Good Clinical Practice (GCP) Kurse

Obligatorisch für Studienleiterinnen und -leiter, empfohlen für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien und Forschungsprojekten



Wissenswertes über GCP

Um den Schutz der Studienteilnehmer und eine hohe Qualität in klinischen Studien zu gewährleisten, sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung der nationalen Gesetzgebung sowie internationaler Standards, wie der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP), erforderlich.

Was ist ICH-GCP?

Die Organisation "ICH (International Council for Harmonisation)" hat 1996 erstmals eine international anerkannte Good Clinical Practice (GCP) Leitlinie veröffentlicht, deren Prinzipien heute als ethischer, wissenschaftlicher und operativer Standard für die Forschungstätigkeit am Menschen gelten. ICH-GCP ist nicht nur eine der Hauptreferenzen für das Schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG) geworden, sondern bildet auch die inhaltliche Grundlage für die mittlerweile obligatorischen Schulungen für Prüfärzte bzw. Prüfärzte mit Sponsor-Verantwortung.

Für wen sind GCP Kurse obligatorisch bzw. empfehlenswert?

Swissethics (Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen) definiert die obligatorischen Anforderungen bezüglich Forschungsethik und GCP für Forschende in klinischen Studien in der Schweiz. Diese unterscheiden sich nach den GCP-Ausbildungsstufe "Investigator-Level" und "Sponsor-Investigator-Level", was sich in den GCP-Kursen widerspiegelt:

GCP Basiskurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat «Investigator Level»

  • Obligatorisch für Prüfärzte (nach Art. 2d KlinV) in der klinischen Forschung (nach Art. 3l HFG).
  • Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfärzte, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatoren, Monitore).

GCP Aufbaukurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat «Sponsor-Investigator Level»

  • Obligatorisch für Prüfärzte mit Sponsor-Verantwortung (Sponsor-Investigator nach Art. 2 c und d KlinV).
  • Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfärzte, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatoren, Monitore).

GCP Refresher Kurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat

  • Empfehlenswert für Prüfärzte, Prüfärzte mit Sponsor-Verantwortung und Mitarbeiter in klinischen Studien, die ihr GCP-Wissen auffrischen wollen bzw. von der Industrie oder Ethikkommission dazu angehalten werden.

Wie lange ist ein GCP Zertifikat gültig?

Grundsätzlich behalten GCP-Kurszertifikate, welche von swissethics anerkannten Kursanbietern nach 2010 ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit. Die Ethikkommissionen können die Forscher allerdings auffordern, wieder an einem GCP-Kurs teilzunehmen, wenn sie der Ansicht sind, dass das Wissen nicht aufrechterhalten wurde.

Hinweis: Ab dem 1. Mai 2017 gilt in der Schweiz der integrierte Nachtrag (Addendum) zur ICH-GCP-Richtlinie E6(R2). Die Forschenden, die über ein von swissethics anerkanntes GCP-Zertifikat verfügen, aber keinen GCP-Kurs mit dem integrierten Zusatz E6(R2) absolviert haben, werden seitens der Ethikkommission gebeten, die neuen Richtlinien zusätzlich zu studieren. Eine Version des integrierten Nachtrags E6(R2) - mit den hervorgehobenen Änderungen - ist unter www.ICH.org verfügbar.

Eine deutsche Zusammenfassung zum ICH GCP E6(R2) Addendum finden Sie hier.