31. Mai 2021
Effizientes Management komplexer Studien
Eine Webapplikation liefert in Echtzeit aktuelle Informationen über relevante Studienaktivitäten.
Wo läuft die Rekrutierung gut, wo gibt es vermehrt Drop-outs, wie viele Patientinnen und Patienten haben die Studie schon komplett durchlaufen? All diese Informationen müssen im Studienalltag mühsam und immer wieder aufs Neue zusammengesammelt werden. Gerade bei grossen, multizentrischen klinischen Studien ist es für die verantwortlichen Personen essenziell, jederzeit einen guten Überblick über alle Studienaktivitäten zu haben, um rechtzeitig steuernd oder korrigierend eingreifen zu können.
Diese Erfahrung machte auch das Studienteam der DKF Forschungsgruppe von Stefan Engelter. So entstand während der Planungsphase für die vom SNF unterstützte Investigator-initiierte ESTREL-Studie die Idee zur Entwicklung einer dynamischen Web-Applikation. Sie sollte die vom DKF Data Science Team manuell aufbereiteten Statistiken zu Rekrutierungs- und Visitenstatus der einzelnen Studienzentren ersetzen und Daten zum Verlauf der Studie in Echtzeit und visuell aufbereitet liefern.
Die Entwicklung einer App «from scratch»
Federführende Entwicklerin ist Suvitha Subramaniam, MSc aus dem Team Data Science am DKF. Das Herzstück der Applikation ist ein Dashboard, über das alle gewünschten aktuellen Informationen jederzeit abrufbar sind. Die Informationen sind dabei übersichtlich und grafisch aufbereitet, sodass sich das Studienteam rasch einen Überblick über den aktuellen Stand der Studie verschaffen kann. So werden zeitliche und finanzielle Ressourcen eingespart, auch Fehler können bei der Studiendurchführung vermieden werden. Zudem ist die Applikation für neue Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, welche sich bei der Aufnahme der Tätigkeit in viele verschiedene Prozesse einarbeiten müssen, sehr hilfreich.
Die Entwicklung einer App ‹from scratch› nach den eigenen Bedürfnissen ist auch aus persönlicher Sicht eine sehr spannende Aufgabe. Die Zusammenarbeit mit dem DKF Data Science Team hat es mir ermöglicht, mit Personen und einer Disziplin in Kontakt zu treten, die ich in meinem klinischen und Forschungsalltag nicht kennen gelernt hätte. Das öffnet den eigenen Horizont, erfordert aber auch ein hohes Mass an kommunikativen Fähigkeiten.
Dr. med. Christopher Tränka
Die Qualität der IT-Infrastruktur ist entscheidend
Die Anforderungen an die IT-Infrastruktur zur Realisierung einer solchen Applikation werden häufig unterschätzt. Diese sichern den automatisierten Zugriff auf bestimmte Ressourcen und müssen allen Anforderungen an die Datensicherheit gerecht werden. Die Studienmanagement-App bezieht die benötigten Daten aus «secuTrial®», dem Electronic Data Capture (EDC) System, das am DKF zum Erfassen von Studiendaten standardmässig eingesetzt wird.
Es ist schön zu sehen, wenn eine Idee gemeinsam umgesetzt wird und die Entwicklung tatsächlich ein in der Praxis spürbares Problem löst. Ich hoffe, dass weitere Versionen der App in der Zukunft noch vielen Studienteams weiterhelfen werden.
Suvitha Subramaniam, MSc
Ausblick: Centralised Monitoring
Zusätzlich zu ihrer Funktion als Studienmanagement-Tool soll die Applikation in Zukunft auch als Basis für ein zentralisiert organisiertes Monitoring («Centralised Monitoring») genutzt werden. Darunter versteht man die Kontrolle wichtiger Studienprozesse und -parameter ohne die physische Anwesenheit eines klinischen Monitors am Studienzentrum. Diese Funktionen in die bestehende App zu integrieren ist ein wichtiger Baustein der Entwicklung.
Die App kann in der Zukunft auch für andere Projekte angepasst werden. Interessierte Forschungsgruppen können das DKF gerne diesbezüglich kontaktieren.
Study Management-App
Ermöglicht einen Überblick über relevante Studienaktivitäten in Echtzeit – gesamthaft oder aufgeteilt nach Studienzentren:
- Rekrutierung
- Visiten
- Informed Consent
- Drop-outs
- Randomisierung
- Serious Adverse Events (SAEs)
Die Webapplikation ist über jeden gängigen Browser abrufbar und basiert auf dem R-Paket «shiny».
R ist eine Programmiersprache für statistische Berechnungen und Grafiken. Die benötigten Studiendaten werden automatisiert aus dem Electronic Data Capture (EDC) System «secuTrial®» bezogen.