Studienwegweiser
Prozessbeschreibungen für klinische Studien
SCTO ... Swiss Clinical Trial Organisation
Good Clinical Practice (GCP) Basisprozesse
| Studienphase | Prozess |
| Konzept | Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung |
| Machbarkeitsabschätzung | |
| Patient Involvement | |
| Studie ist machbar | |
| Planung | Erstellung des Studienprotokolls |
| Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung | |
| Logistische Planung im Zentrum | |
| Erstellung der studienspezifischen Dokumente | |
| Studienregistrierung | |
| Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission | |
| Einholen der Bewilligung der Swissmedic | |
| Versicherungsmanagement | |
| Studie ist bewilligt | |
| Setup | Anlegen des Trial Master File (TMF) |
| Anlegen des Investigator Site File (ISF) | |
| Erstellung eines Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite | |
| Studieninitiierung ist abgeschlossen | |
| Durchführung | Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung |
| Patientenscreening und -einschluss | |
| Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drg/Device Accountability | |
| Durchfühung der Patientenvisite | |
| Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) | |
| Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung | |
| Durchführung einer Monitoringvisite | |
| Durchführung einer Abschlussvisite (Close-out Visite) | |
| Nutzung elektronischer Patientendokumente als Quelldokumente | |
| Lagerung von Proben am Prüfzentrum | |
| Last Patient - Last Visit | |
| Abschluss | Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie |
| Auswertung der Daten und Publikation der Resultate | |
| Archivierung | |
| Studie ist publiziert und archiviert | |
Good Clinical Practice (GCP) Basisprozesse
Dieses Phasenmodell und die dazugehörigen Prozesse wurden primär für den klassischen klinischen Versuch, also die randomisiert-kontrollierte klinische Studie, entwickelt. Vieles aus diesem Konzept lässt sich aber auch auf andere Arten von klinischen Studien und Forschungsprojekten anwenden.
Die Auflistung der hier gezeigten Basisprozesse erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es können je nach Setting weitere Prozesse sinnvoll und notwendig sein.
Prozesse
- Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung
- Machbarkeitsabschätzung
- Patient Involvement
Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studie ist machbar
Prozesse
- Erstellung des Studienprotokolls
- Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung
- Logistische Planung im Zentrum
- Erstellung der studienspezifischen Dokumente
- Studienregistrierung
- Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission
- Einholen der Bewilligung der Swissmedic
- Versicherungsmanagement
Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studie ist bewilligt
Prozesse
- Anlegen des Trial Master File (TMF)
- Anlegen des Investigator Site File (ISF)
- Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studieninitiierung ist abgeschlossen
Prozesse
- Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung
- Patientenscreening und -einschluss
- Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drug/Device Accountability
- Durchführung einer Patientenvisite
- Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs)
- Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung
- Durchführung einer Monitoringvisite
- Durchführung der Abschlussvisite (Close-out Visite)
- Nutzung elektronischer Patientendokumente als Quelldokumente
- Lagerung von Proben am Prüfzentrum
Milestone nach Abschluss dieser Phase: Last Patient - Last Visit
Prozesse
- Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie
- Auswertung der Daten und Publikation der Resultate
- Archivierung
Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studie ist publiziert und archiviert