Studienwegweiser
Der Studienwegweiser des Departements Klinische Forschung enthält Prozessbeschreibungen für klinische Studien und wurde nach dem Phasenmodell der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) aufgebaut (siehe Illustration oben). Dieses Phasenmodell und die dazugehörigen Prozess-Vorlagen wurden primär für den klassischen klinischen Versuch, also die randomisiert-kontrollierte klinische Studie (RCT) auf Grundlage von Good Clincial Practice (GCP), entwickelt. Vieles aus diesem Konzept lässt sich aber auch auf andere Arten von klinischen Studien und Forschungsprojekte anwenden.
Good Clinical Practice (GCP) Basisprozesse und Vorlagen
Wir stellen Standardprozesse und Vorlagen für die Durchführung von klinischen Studien zur Verfügung (siehe Liste unten). Die Dokumente sind als Beispiele/Vorlagen für SOPs zu verstehen. Für die Anwendung in klinischen Studien müssen diese in ein Qualitätsmanagementsystem eingebunden, auf die spezifischen Bedürfnisse der Forschungsgruppe angepasst und vom Studienteam trainiert werden. Dies gilt insbesondere für die Prozesse in der Durchführungsphase einer Studie. Zusätzliche Vorlagen und unterstützende Dokumente sind Glossar für klinische Studien und Forschungsprojekte und QMS Vorlagen und Formulare.
Als GCP-konforme und unkomplizierte Qualitätsmanagementsystem (QMS) Lösung für Ihre klinische Forschung bieten wir das System «Orca» an.
Anpassungen in Basisprozessen und Vorlagen