Der Studienwegweiser des Departements Klinische Forschung enthält Prozessbeschreibungen für klinische Studien und wurde nach dem Phasenmodell der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) aufgebaut (siehe Illustration oben). Dieses Phasenmodell und die dazugehörigen Prozess-Vorlagen wurden primär für den klassischen klinischen Versuch, also die randomisiert-kontrollierte klinische Studie (RCT) auf Grundlage von Good Clincial Practice (GCP), entwickelt. Vieles aus diesem Konzept lässt sich aber auch auf andere Arten von klinischen Studien und Forschungsprojekte anwenden.

Good Clinical Practice (GCP) Basisprozesse und Templates

Wir stellen Standardprozesse und Vorlagen für die Durchführung von klinischen Studien zur Verfügung (siehe Liste unten). Die Dokumente sind als Beispiele/Vorlagen für SOPs zu verstehen. Für die Anwendung in klinischen Studien müssen diese in ein Qualitätsmanagementsystem eingebunden, auf die spezifischen Bedürfnisse der Forschungsgruppe angepasst und vom Studienteam trainiert werden. Dies gilt insbesondere für die Prozesse in der Durchführungsphase einer Studie. Zusätzliche Vorlagen und unterstützende Dokumente sind Glossar für klinische Studien und Forschungsprojekte und QMS Vorlagen und Formulare.

Als GCP-konforme und unkomplizierte Qualitätsmanagementsystem (QMS) Lösung für Ihre klinische Forschung bieten wir das System «orca» an.

StudienphaseProzess
KonzeptFormulierung der wissenschaftlichen Fragestellung
 Machbarkeitsabschätzung
 Patient Involvement
Meilenstein: Studie ist machbar
PlanungErstellung des Studienprotokolls
 Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung
 Logistische Planung im Zentrum
 Erstellung der studienspezifischen Dokumente
 Studienregistrierung
 Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission
 Einholen der Bewilligung der Swissmedic
 Versicherungsmanagement
Meilenstein: Studie ist bewilligt
SetupAnlegen des Trial Master File (TMF)
 Anlegen des Investigator Site File (ISF)
 Erstellung eines Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Meilenstein: Studieninitiierung ist abgeschlossen
DurchführungAufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung
 Patientenscreening und -einschluss
 Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drg/Device Accountability
 Durchfühung der Patientenvisite
 Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs)
 Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung
 Durchführung einer Monitoringvisite
 Durchführung einer Abschlussvisite (Close-out Visite)
 Nutzung elektronischer Patientendokumente als Quelldokumente
 Lagerung von Proben am Prüfzentrum
 Teilen und Trainieren von studienspezifischen Prozessen
Meilenstein: Last Patient - Last Visit
AbschlussMeldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie
 Auswertung der Daten und Publikation der Resultate
 Archivierung
Meilenstein: Studie ist publiziert und archiviert