Prozessbeschreibungen für klinische Studien

SCTO ... Swiss Clinical Trial Organisation

 

Good Clinical Practice (GCP) Basisprozesse
 

StudienphaseProzess
KonzeptFormulierung der wissenschaftlichen Fragestellung
 Machbarkeitsabschätzung
 Patient Involvement
Studie ist machbar
PlanungErstellung des Studienprotokolls
 Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung
 Logistische Planung im Zentrum
 Erstellung der studienspezifischen Dokumente
 Studienregistrierung
 Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission
 Einholen der Bewilligung der Swissmedic
 Versicherungsmanagement
Studie ist bewilligt
SetupAnlegen des Trial Master File (TMF)
 Anlegen des Investigator Site File (ISF)
 Erstellung eines Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite
Studieninitiierung ist abgeschlossen
DurchführungAufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung
 Patientenscreening und -einschluss
 Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drg/Device Accountability
 Durchfühung der Patientenvisite
 Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs)
 Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung
 Durchführung einer Monitoringvisite
 Durchführung einer Abschlussvisite (Close-out Visite)
 Nutzung elektronischer Patientendokumente als Quelldokumente
 Lagerung von Proben am Prüfzentrum
Last Patient - Last Visit
AbschlussMeldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie
 Auswertung der Daten und Publikation der Resultate
 Archivierung
Studie ist publiziert und archiviert

 


Good Clinical Practice (GCP) Basisprozesse

Dieses Phasenmodell und die dazugehörigen Prozesse wurden primär für den klassischen klinischen Versuch, also die randomisiert-kontrollierte klinische Studie, entwickelt. Vieles aus diesem Konzept lässt sich aber auch auf andere Arten von klinischen Studien und Forschungsprojekten anwenden.

Die Auflistung der hier gezeigten Basisprozesse erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es können je nach Setting weitere Prozesse sinnvoll und notwendig sein.  

Prozesse

  • Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung
  • Machbarkeitsabschätzung
  • Patient Involvement

Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studie ist machbar

Prozesse

  • Erstellung des Studienprotokolls
  • Erstellung der Studieninformation und der Einwilligungserklärung
  • Logistische Planung im Zentrum
  • Erstellung der studienspezifischen Dokumente
  • Studienregistrierung
  • Einholen der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission
  • Einholen der Bewilligung der Swissmedic
  • Versicherungsmanagement

Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studie ist bewilligt

Prozesse

  • Anlegen des Trial Master File (TMF)
  • Anlegen des Investigator Site File (ISF)
  • Erstellung des Monitoringplans und Durchführung der Initiierungsvisite

Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studieninitiierung ist abgeschlossen

Prozesse

  • Aufklärung des Patienten und Einholen der Einwilligung
  • Patientenscreening und -einschluss
  • Visitenplanung, Erfassung von Adverse Events und Drug/Device Accountability
  • Durchführung einer Patientenvisite
  • Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs)
  • Erstellung von Amendments und Einholen der Bewilligung
  • Durchführung einer Monitoringvisite
  • Durchführung der Abschlussvisite (Close-out Visite)
  • Nutzung elektronischer Patientendokumente als Quelldokumente
  • Lagerung von Proben am Prüfzentrum

Milestone nach Abschluss dieser Phase: Last Patient - Last Visit

Prozesse

  • Meldung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch der Studie
  • Auswertung der Daten und Publikation der Resultate
  • Archivierung

Milestone nach Abschluss dieser Phase: Studie ist publiziert und archiviert