11. Dezember 2025

Schritt in die digitale Zukunft: Erster e-Consent für klinische Studien am Universitätsspital Basel

Die internationale Forschungsgruppe von Prof. Elisabeth A Kappos implementiert als erstes Studienteam das digitale Einwilligungsverfahren (e-Consent) am Universitätsspital Basel 

Seit der Revision des Humanforschungsgesetzes, die vor gut einem Jahr in Kraft trat, ist es auch in der Schweiz möglich, die Einwilligung von Patientinnen und Patienten für klinische Studien und Forschungsprojekte elektronisch einzuholen (swissethics.ch). Ein solcher e-Consent wird nun erstmals in einem Forschungsprojekt am Universitätsspital eingesetzt. Die Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz hat das entsprechende Gesuch freigegeben. Bereits seit Projektbeginn im November 2025 zeigt sich, dass die Einwilligung via e-Consent von den teilnehmenden Patientinnen und Patienten als vorteilhaft empfunden wird.

Lebensqualität im Fokus der plastischen Chirurgie: Brustoperationsregister

Der e-Consent wird innerhalb des Brustoperationsregisters der Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Ästhetische und Handchirurgie eingeführt. Im Fokus steht die systematische Outcome-Forschung unter Einbezug nicht nur chirurgischer und klinischer Parameter, sondern auch der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten. Unter der Leitung von DKF-Forschungsgruppenleiterin Prof. Elisabeth A Kappos, Prof. Martin Haug und Dr. Séverin Wendelspiess wird das bislang retrospektiv geführte, Register auf alle Brustoperationen der Klinik ausgeweitet. Erfasst werden medizinische Basisdaten, Operationsindikationen, Verläufe, Komplikationen sowie die zuvor genannte patientenberichtete Lebensqualität (PROMs). Die geplante prospektive Nachbeobachtung über mindestens zehn Jahre ermöglicht den Vergleich verschiedener Operationsmethoden und liefert wertvolle Einblicke in die langfristige Lebensqualität der Patientinnen und Patienten über die routinemässige Nachsorge hinaus. Zudem können die parallel geplante Implementierung KI-unterstützter und robotischer Verfahren sowie auch im Speziellen innovative Ansätze wie die nervensparende Mastektomie, sowie Wiederherstellung der Sensibilität dank Nervenrekonstruktion wissenschaftlich evaluiert werden. Letztere sind direkt mit der Lebensqualität von betroffenen Patientinnen verbunden.

Digitale Einwilligung über REDCap

Die Einwilligung kann wahlweise in Papierform oder elektronisch über das datenschutzkonforme und validierte REDCap-System erteilt werden, welches in Zusammenarbeit mit dem Data Management Team am Departement Klinische Forschung implementiert wurde. Am Forschungsprojekt können sowohl neue Patientinnen und Patienten als auch bereits im Register aufgenommene Personen teilnehmen. Letztere müssen nicht noch einmal persönlich ins Spital kommen, um die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, sondern können ebenfalls die Möglichkeit des e-Consent nutzen. Dafür wird die Identität zunächst telefonisch verifiziert, bevor das e-Consent-Verfahren eingeleitet wird. Nach Bereitstellung der Studieninformation gilt eine 24-stündige Bedenkzeit, bevor die Einwilligung digital erteilt werden kann. 

«Patientinnen und Patienten haben den Vorteil, ihre Einwilligung nun flexibel und ortsunabhängig zu erteilen. Bisher führte der oft mühsame ‹Papier-Weg› zu viel Datenverlust, ausserdem ist die e-Variante auch umweltschonender und kostensparend. Das bisherige Feedback der Patientinnen ist enorm positiv, sie sind dankbar für die innovative Möglichkeit», so Elisabeth Kappos. «Ich bin Séverin Wendelspiess äusserst dankbar für sein Engagement, mit dem er diese Innovation effizient zu unseren Patientinnen gebracht hat!»

Für Forschungsgruppen, die den e-Consent künftig ebenfalls anwenden möchten, steht das Team um Prof. Elisabeth A Kappos gerne für Auskünfte zur Verfügung.

Dr. Séverin Wendelspiess, Assistenzarzt Plastische, Rekonstruktive, Ästhetische und Handchirurgie am Universitätsspital Basel, betreut das e-Consent-Projekt im Rahmen des Brustoperationsregisters.