3. März 2025
Studienmanagement: Risiken erkennen und Probleme vermeiden
Die Durchführung von klinischen Studien ist komplex und der Erfolg ist von vielen Faktoren abhängig. Treten unerwartet Probleme auf, kann das ein Forschungsprojekt als Ganzes gefährden. Die meisten Risiken können aber vorhergesehen und frühzeitig adressiert werden. Auf dieser Idee beruht das Konzept des risikobasierten Studienmanagements.
Zwei Studienteams von Forschungsgruppen am Departement Klinische Forschung (DKF) haben bereits Erfahrungen mit diesem Ansatz gemacht. Zusammen mit einer Ansprechperson aus den DKF-Scientific Services, die das jeweilige Projekt gut kennt, überprüfen sie ihre Studie regelmässig auf mögliche Schwachstellen und vermeidbare Fallstricke. Damit wurden bereits Vorkehrungen getroffen, um Situationen zuvorzukommen, die zu Verzögerungen oder unnötigem Mehraufwand und damit höheren Kosten bei der Durchführung der Studie führen oder auch die Sicherheit der Teilnehmenden gefährden.
Schliessen von Planungslücken
So zeigte sich im Fall der OxyTUTION-Studie, dass ein Gremium zur Bewertung von Sicherheitsaspekten, ein sogenanntes Data Safety Monitoring Board, noch eingesetzt und dessen Arbeitsweise festgelegt werden musste, oder dass manche Importgenehmigungen für die Studienmedikation noch ausstanden. Diese und ein paar weitere Planungsaktivitäten wurden als potenziell riskant für einen reibungslosen Ablauf der Studie identifiziert. Sie frühzeitig zu adressieren, bedeutete für das Studienteam gut vorbereitet und ohne Verzögerung in die internationale Phase der Studie zu starten und alle Energie und Ressourcen für die Rekrutierung von Teilnehmenden und Betreuung der zusätzlichen Studienzentren zur Verfügung zu haben.
«Das risikobasierte Studienmanagement erleichtert die Steuerung komplexer Abläufe und hilft, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen. Das ist insbesondere bei multizentrischen Studien sehr hilfreich.»
Dr. Svenja Leibnitz, Assistenzärztin Endokrinologie, Diabetologie & Metabolismus Universitätsspital Basel, DKF-Forschungsgruppe Mirjam Christ-Crain
In der EMINENT-Studie konnte das Risikomanagement aufzeigen, dass der Überblick über Abweichungen vom Protokoll sowie die Eskalationsstrategie im Fall von Abweichungen weiter verbessert werden könnten. Auch die Delegationen innerhalb des Sponsor-Teams wurden geschärft. Es war wesentlich, diese Punkte frühzeitig zu erkennen und für die europaweite Planung der Studie zu klären, damit es später zu keinen Verzögerungen oder Mehraufwand kommt.
«Durch das risikobasierte Studienmanagement konnten wir gezielt Schwachstellen unserer multizentrischen Studie aufdecken und anschliessend erfolgreich beheben.»
Stephanie Andersson-Riva, Projektmanagerin Neurochirurgie, Universitätsspital Basel, DKF-Forschungsgruppe Raphael Guzman
Risikokatalog ermöglicht rasche Abklärung
Anhand des von den DKF-Scientific Services erstellten Fragenkatalogs ist es möglich die eigene Studie umfassend auf eventuelle Schwachpunkte durchzusehen und Korrekturmassnahmen zu definieren. Eine Ansprechperson vom DKF begleitet den Vorgang und unterstützt bei der Definition und Umsetzung geeigneter Massnahmen sowie bei der Dokumentation des gesamten Prozesses, der idealerweise über die gesamte Laufzeit der Studie beibehalten wird.
Das risikobasierte Studienmanagement bietet sich vor allem für grosse, multizentrische und internationale klinische Studien an, weil es hilft, den Überblick über die vielseitigen und komplexen Aufgaben zu behalten. Aber auch kleinere Projekte können von diesem Ansatz profitieren. «Für die ganze Studie die Risiken zu analysieren, ist ein gewisser Aufwand, aber gut vorbereitet zu sein, spart am Ende viel Zeit», lautet das Fazit von Julia Manzetti, Senior Monitorin bei den DKF-Scientific Services.
«Ich hatte anfangs keine grossen Erwartungen an das erweiterte, risikobasierte Studienmanagement, insbesondere, da wir bereits das reguläre Risikomanagement für das Monitoring durchgeführt hatten. Es hat aber durch eine kritische externe Beurteilung Lücken in unserer Planung aufgezeigt, die wir entsprechend korrigieren konnten.»
Dr. Tim Hallenberger, Assistenzarzt Neurochirurgie, Universitätsspital Basel, DKF-Forschunggruppe Raphael Guzman
Was ist risikobasiertes Studienmanagement?
Die Idee
Umstände, die eine klinische Studie verzögern, verteuern oder zum Abbruch zwingen können, sind oft vermeidbar, wenn frühzeitig geeignete Massnahmen ergriffen werden.
Das Vorgehen
Anhand eines Risikokatalogs werden systematisch und strukturiert Umstände identifiziert, die zu Problemen führen und die Studie als Ganzes gefährden können. Es werden Lösungsvorschläge erarbeitet und umgesetzt. Risikoanalyse und Korrekturmassnahmen werden immer wieder durchgeführt, solange die Studie läuft.
Der Nutzen
Risiken, für die eine bestimmte Studie anfällig ist, werden erkannt, bevor sie auftreten. Sie können ganz vermieden oder so abgefedert werden, dass sie die Studie nicht gefährden. Mögliche Inspektionsbefunde können ebenfalls vermieden werden.
Der Service
Eine Ansprechperson aus den DKF-Scientific Services berät das Studienteam und begleitet den Prozess der Risikoanalyse und Risikomitigation.