Um den Schutz der Studienteilnehmenden und eine hohe Qualität in klinischen Studien zu gewährleisten, sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung der nationalen Gesetzgebung sowie internationaler Standards, wie der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP), erforderlich.

Was ist ICH-GCP?

Die Organisation "ICH (International Council for Harmonisation)" hat 1996 erstmals eine international anerkannte Good Clinical Practice (GCP)-Leitlinie veröffentlicht, deren Prinzipien heute als ethischer, wissenschaftlicher und operativer Standard für die Forschungstätigkeit am Menschen gelten. ICH-GCP ist nicht nur eine der Hauptreferenzen für das Schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG) geworden, sondern bildet auch die inhaltliche Grundlage für die mittlerweile obligatorischen Schulungen für Prüfpersonen mit Sponsor-Verantwortung.

Für wen sind GCP-Kurse obligatorisch bzw. empfehlenswert?

Swissethics (Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen) definiert die obligatorischen Anforderungen bezüglich Forschungsethik und GCP für Forschende in klinischen Studien in der Schweiz. Diese unterscheiden sich nach den GCP-Ausbildungsstufe "Investigator-Level" und "Sponsor-Investigator-Level", was sich in den GCP-Kursen widerspiegelt:

GCP-Basiskurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat «Investigator Level»

• Obligatorisch für Prüfpersonen (nach Art. 2d KlinV) in der klinischen Forschung (nach Art. 3l HFG).
• Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfpersonen, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatore, Monitore).

GCP-Aufbaukurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat «Sponsor-Investigator Level»

• Obligatorisch für Prüfpersonen mit Sponsor-Verantwortung (Sponsor-Investigator nach Art. 2 c und d KlinV).
• Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfpersonen, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatore, Monitore).

GCP-Refresher Kurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat

• Empfehlenswert für Prüfpersonen, Prüfpersonen mit Sponsor-Verantwortung und Mitarbeitende in klinischen Studien, die ihr GCP-Wissen auffrischen wollen bzw. von der Industrie oder Ethikkommission dazu angehalten werden.

Wie lange ist ein GCP-Zertifikat gültig?

Grundsätzlich behalten GCP-Kurszertifikate, welche von swissethics anerkannten Kursanbietern nach 2010 ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit. Die Ethikkommissionen können die Forschenden allerdings auffordern, wieder an einem GCP-Kurs teilzunehmen, wenn sie der Ansicht sind, dass das Wissen nicht aufrechterhalten wurde.

Seit dem 1. Mai 2017 gilt in der Schweiz der integrierte Nachtrag (Addendum) zur ICH-GCP-Richtlinie E6(R2). Die Forschenden, die über ein von swissethics anerkanntes GCP-Zertifikat verfügen, aber keinen GCP-Kurs mit dem integrierten Zusatz E6(R2) absolviert haben, werden seitens der Ethikkommission gebeten, die neuen Richtlinien zusätzlich zu studieren.