Forschungskonsent

Damit Forschende Patientendaten und -proben, die während der klinischen Routinebehandlungen erhoben und gesammelt werden, für Forschungszwecke weiterverwenden werden dürfen, muss eine Einwilligung der Patientin oder des Patienten vorliegen. Dies gilt beispielsweise für retrospektive Datenauswertungen aus Klinikinformationssystemen oder für Proben aus Biobanken wie jener der Pathologie.

Die Patienteneinwilligung wird Forschungskonsent, in manchen Spitälern auch Generalkonsent, genannt.

Forschungskonsent

Was deckt der Forschungskonsent ab?
Der Forschungskonsent am Universitätsspital Basel (USB) deckt die Weiterverwendung von verschlüsselten, nicht-genetischen und genetischen Patientendaten sowie biologischem Material (Proben) ab (Art. 29, 32 Humanforschungsverordnung, HFV). Zudem wird über eine mögliche Anonymisierung genetischer Patientendaten und -proben informiert (Art. 30 HFV).

Wie lange gilt die Einwilligung?
Liegt eine unterschriebene Einwilligung mit einem «Ja» vor, so gilt die Einwilligung bis auf Widerruf unbegrenzt und unabhängig vom Zeitpunkt, an dem die Daten erhoben bzw. Proben entnommen wurden.

Wie kann die Einwilligung widerrufen werden?
Der Widerruf kann unter Angabe von Name und Geburtsdatum telefonisch oder schriftlich an die jeweilige Klinik oder per Email an klinischeforschung@usb.ch erfolgen. Wird die Einwilligung widerrufen, so stehen die Daten für neue Projekte nicht mehr zur Verfügung.

Darf jemand stellvertretend unterschreiben?
Die gesetzliche Vertretung (z. B. Tochter, Sohn oder Ehepartner) darf das Einwilligungsformular stellvertretend unterschreiben, sofern die Patientin oder der Patient nicht urteilsfähig ist. Bei Kindern unter 14 Jahren dürfen die Eltern oder der gesetzliche Vertreter unterschreiben. Ab 14 Jahren müssen Jugendliche (sofern urteilsfähig) selber unterschreiben. Die Vertretung ist gemäss ZGB Art 378 (1) im Detail aufgelistet.

Werden Daten und/oder Proben an die pharmazeutische Industrie oder an ausländische Institute weitergegeben?
Dies ist grundsätzlich möglich. Falls dies nach interner Prüfung erfolgen sollte, geschieht es ausschliesslich in verschlüsselter Form. Die Datenschutzbestimmungen müssen mindestens die gleichen Anforderungen erfüllen, wie jene in der Schweiz.

Wo am Universitätsspital Basel wird der Forschungskonsent eingeholt?
Unter Projektleitung des Departements Klinische Forschung (DKF) und intensiver Mitarbeit aller betroffenen USB-Abteilungen konnte der Forschungskonsent seit 2016 praktisch flächendeckend eingeführt werden. Aktuell sind über 90'000 Entscheidungen erfasst. Von allen Patientinnen und Patienten, die eine Entscheidung abgegeben haben, stimmen 85 % der Weiterverwendung zu. Wir sind nach wie vor daran interessiert unter Mithilfe der Abteilungen den Prozess stetig zu optimieren. Gerne können Sie uns dazu auch kontaktieren.

Wie läuft der Einwilligungs-Prozess am USB ab?
Üblicherweise erhalten stationär oder ambulant behandelte Patientinnen und Patienten beim Eintritt ins Spital vom Aufnahmepersonal oder anderen Mitarbeitenden die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen. Ab Januar 2020 entsprechen die Dokumente der national harmonisierten Generalkonsent Version. Die Dokumente sind momentan in vier Sprachen erhältlich (Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch). Weitere Übersetzungen folgen. Die Unterlagen bestehen aus einer eineinhalbseitigen Information und einem Einwilligungsformular. Bitte beachten Sie, dass das Einwilligungsformular nicht kopiert werden darf. Bei Fragen zur Erstellung des Formulars wenden Sie sich bitte an die Mitarbeitenden der Administration oder an Julia Maurer, PhD.

Auf der Notfallstation werden Patientinnen und Patienten aus ethischen und organisatorischen Gründen entweder im Rahmen der Befragung zur Patientenzufriedenheit oder beim Zweitkontakt (Nachfolgeuntersuchungen) angefragt.

Wie und wo werden die Patientenentscheidungen zur Verfügung gestellt?
Unterschriebene Einwilligungsformulare werden über ein automatisiertes Scanningverfahren im E-Archiv erfasst. Die Entscheide sind anschliessend in den wichtigsten Klinikinformationssystemen (ISMed und PathoWin (Pathologie)) auf Patientenebene direkt sichtbar.

Forschenden kann für Machbarkeitsabklärungen zu Forschungsprojekten eine Aufstellung der Patientenentscheidungen erstellt werden. Für die Erstellung einer Datenbank mit bestimmten Patientendaten durch die Abteilung ICT aus den Klinikinformationssystemen werden Forschungskonsent-Patientenentscheidungen ebenfalls berücksichtigt. Für eine diesbezügliche Anfrage benutzen Sie bitte das DKF Kontaktformular.

Stand der Information November 2019.