Forschungskonsent

Für die Weiterverwendung von routinemässig erhobenen Patientendaten und -proben zu Forschungszwecken muss eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten vorliegen. Dies gilt beispielsweise für retrospektive Datenauswertungen aus Klinikinformationssystemen oder die forschungsbezogene Verwendung von Proben aus Biobanken.  Der Prozess der Patienteneinwilligung wird Forschungskonsent, in manchen Spitälern auch Generalkonsent, genannt.

Was deckt der Forschungskonsent ab?

Der Forschungskonsent am Universitätsspital Basel (USB) deckt die Weiterverwendung von verschlüsselten, nicht-genetischen und genetischen Patientendaten sowie biologischem Material (Proben) ab (Art. 29, 32 Humanforschungsverordnung, HFV). Zudem wird über eine mögliche Anonymisierung genetischer Patientendaten und -proben informiert (Art. 30 HFV).

Was bedeutet verschlüsselte Weiterverwendung?

Falls Proben und/oder Daten für Forschungszwecke zum Einsatz kommen, werden die personenbezogenen Daten, also Name und Geburtsdatum durch einen Code ersetzt. Dieser Code wird an einem sicheren Ort aufbewahrt und ist nur wenigen berechtigten Personen zugänglich.

Wie unterscheiden sich verschlüsselte Daten/Proben von anonymisierten Daten/Proben?

Bei anonymisierten Daten oder Probenwerden Name und Geburtsdatum irreversibel unkenntlich gemacht, d.h. es ist nicht mehr möglich, die Daten oder Proben den entsprechenden Personen zuzuordnen. Bei verschlüsselten Daten oder Proben wird an einem sicheren Ort schriftlich festgehalten, welcher Code zu welcher Person gehört.

Wie lange gilt die Einwilligung?

Liegt eine unterschriebene Einwilligung mit einem «Ja» vor, so gilt die Einwilligung bis auf Widerruf unbegrenzt und unabhängig vom Zeitpunkt, an dem die Daten erhoben bzw. Proben entnommen wurden.

Wie kann die Einwilligung widerrufen werden?

Der Widerruf kann unter Angabe von Name und Geburtsdatum telefonisch oder schriftlich an die jeweilige Klinik oder per Email an klinischeforschung@clutterusb.ch erfolgen. Wird die Einwilligung widerrufen, so stehen die Daten für neue Projekte nicht mehr zur Verfügung.

Darf jemand stellvertretend unterschreiben?

Die gesetzliche Vertretung (z. B. Tochter, Sohn oder Ehepartner) darf das Einwilligungsformular stellvertretend unterschreiben, sofern die Patientin oder der Patient nicht urteilsfähig ist. Bei Kindern unter 14 Jahren dürfen die Eltern oder der gesetzliche Vertreter unterschreiben. Ab 14 Jahren müssen Jugendliche (sofern urteilsfähig) selber unterschreiben. Die Vertretung ist gemäss ZGB Art 378 (1) im Detail aufgelistet.

Werden Daten und/oder Proben an die pharmazeutische Industrie oder an ausländische Institute weitergegeben?

Dies ist grundsätzlich möglich. Falls dies nach interner Prüfung erfolgen sollte, geschieht es ausschliesslich in verschlüsselter Form. Die Datenschutzbestimmungen am Empfängerort müssen mindestens die gleichen Anforderungen erfüllen, wie jene in der Schweiz.

Wo steht der Forschugskonsent am Universitätsspital Basel?

Unter Projektleitung des Departements Klinische Forschung (DKF) und intensiver Mitarbeit aller betroffenen USB-Abteilungen konnte der Forschungskonsent seit 2016 praktisch flächendeckend eingeführt werden. Aktuell sind über 100'000 Entscheidungen erfasst. Von allen Patientinnen und Patienten, die eine Entscheidung abgegeben haben, stimmen 85 % der Weiterverwendung zu. Wir sind nach wie vor daran interessiert unter Mithilfe der Abteilungen den Prozess stetig zu optimieren. Gerne können Sie uns dazu auch kontaktieren.

Wie läuft der Einwilligungs-Prozess am USB ab?

Üblicherweise erhalten stationär oder ambulant behandelte Patientinnen und Patienten beim Eintritt ins Spital vom Aufnahmepersonal oder anderen Mitarbeitenden die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen. Ab Januar 2020 entsprechen die Dokumente der national harmonisierten Forschungskonsent Version. Die Dokumente sind in acht Sprachen erhältlich (Deutsch, Französisch, Italienisch sowie Englisch, Spanisch, Portugisisch, Türkisch und Albanisch). Die Unterlagen bestehen aus einer eineinhalbseitigen Information und einem Einwilligungsformular. Bitte beachten Sie, dass das Einwilligungsformular nicht kopiert werden darf. Bei Fragen zur Erstellung des Formulars wenden Sie sich bitte an die zuständigen Mitarbeitenden ihrer Abteilung oder an Denis Falcetta, PhD, Mitarebeiter Regulatorik, DKF.

Auf der Notfallstation werden Patientinnen und Patienten aus ethischen und organisatorischen Gründen entweder im Rahmen der Befragung zur Patientenzufriedenheit oder beim Zweitkontakt (Nachfolgeuntersuchungen) angefragt.

Wie und wo werden die Patientenentscheidungen zur Verfügung gestellt?

Unterschriebene Einwilligungsformulare werden über ein automatisiertes Scanningverfahren im E-Archiv erfasst. Die Entscheide sind anschliessend in den wichtigsten Klinikinformationssystemen (ISMed, Meona und PathoWin (Pathologie)) auf Patientenebene direkt sichtbar.

Forschenden kann für Machbarkeitsabklärungen zu Forschungsprojekten eine Aufstellung der Patientenentscheidungen erstellt werden. Für die Erstellung einer Datenbank mit bestimmten Patientendaten durch die Abteilung ICT aus den Klinikinformationssystemen werden Forschungskonsent-Patientenentscheidungen ebenfalls berücksichtigt. Für eine diesbezügliche Anfrage benutzen Sie bitte das DKF Kontaktformular.

Welchen Nutzen haben Daten und Proben, die für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden?

Sie dienen dem Fortschritt in der Medizin. Beispielsweise können neue Verfahren, die eine genauere und schnellere Diagnose ermöglichen als bislang angewandte Methoden, getestet werden. Das Angebot an Therapien kann erweitert werden, sodass die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten langfristig verbessert wird.

Ist eine Einwilligung mit einem direkten Nutzen für den Patienten/die Patientin verbunden?

Da die Entwicklung neuer Therapien sich in der Regel über eine längere Zeit vollzieht, ist ein unmittelbarer direkter Nutzen eher unwahrscheinlich.

Mit der Einwilligung wird aber ein wichtiger Beitrag für die Entwicklung und Verbesserung zukünftiger Patientinnen und Patienten geleistet.


Kontakt

Denis Falcetta, PhD

Mitarbeiter Regulatorik, DKF

E-Mail

Dezember 2021