Beratung

Wir beraten Sie umfassend und persönlich zu allen Fragen rund um ihr individuelles Qualitätsmanagementsystem (QMS). Wir klären ab, welche Standard Operating Procedures (SOPs) Sie benötigen und wie Sie diese sowie weitere Dokumentationen aufsetzen.

Unterstützung beim Aufsetzen eines QMS

Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen ein GCP-konformes QMS, insbesondere unterstützen wir Sie beim

• Aufsetzen einer passenden Organisationsstruktur, dem Erstellen von Stellenbeschreibungen und der Zuweisung von Trainings im Portfolio.
• Erstellen und Verwalten von SOPs und Arbeitsanleitungen (Working Instructions) auf Basis von Templates und unter Einbezug der Besonderheiten Ihrer Forschungsgruppe und Ihrer Studie.

Für den Aufbau des QMS bietet das DKF die Web-basierte, elektronische Lösung Orca an – massgeschneidert für das Qualitätsmanagement in der akademischen klinischen Forschung.

Auditieren und Verbessern des QMS

Durch eine Analyse des bestehenden QMS zeigen wir Schwachstellen auf und schlagen Verbesserungen im Rahmen von internen Audits vor. Damit stellen wir sicher, dass das QMS den gesetzlichen Vorgaben und den Erwartungen von Auditoren entspricht.

Vorgehen beim Unterhalt des QMS:

1. Erstellen eines Audit Plan
2. Durchführen von Internen Audits
3. Vorschlagen von Verbesserungen (Audit Report)
4. Unterstützung bei der Umsetzung der Verbesserungsvorschläge

Begleitung bei Audits & Inspektionen

Wir stehen Ihnen beim gesamten Prozess einer Inspektion durch Swissmedic oder eines Audits durch die Ethikkommission beratend zur Seite. Gute Vorbereitung sowie Begleitung durch erfahrene DKF-Mitarbeitende, die beide Seiten kennen und verstehen, kann den Ablauf der Inspektion/des Audits erleichtern und so die Anzahl und Schwere der Inspektions- und Auditbefunde minimieren. Dafür bereiten wir Sie in einer Schulung auf die Inspektion/ das Audit vor und unterstützen Ihr Studienteam während des offiziellen Termins.

Aufarbeitung von Inspektionsbefunden (CAPA)

Wir unterstützen Sie beim Erstellen und bei der Umsetzung des Corrective And Preventive Action (CAPA)-Plans. Dies ist ein Massnahmenplan, der alle  Inspektionsbefunde, die sogenannten «Findings», adressiert und der bei der entsprechenden Behörde eingereicht werden muss.

Validierung von Computersystemen

Computersysteme, welche im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt werden, müssen korrekt funktionieren und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Nicht zuletzt muss der Datenschutz gewährleistet sein. Diese Faktoren werden im Rahmen der Computersystemvalidierung (CSV) dokumentiert geprüft.

Die vom DKF zur Verfügung gestellten Datenmanagementsysteme (REDCap® und secuTrial®), sowie die Statistiksoftware R und die DKF eQMS Lösung Orca werden vom DKF validiert und entsprechende Unterlagen können im Rahmen von Audits und Inspektionen zur Verfügung gestellt werden. Sollten Sie in Ihrer Forschungsgruppe weitere GCP-relevante Software nutzen, unterstützen wir Sie gerne beim Aufbau eines entsprechenden Validierungskonzepts und der Durchführung der Validierung.

Qualifizierung von «Software-as-Medical Device (SaMD)»

In vielen Forschungsprojekten werden interessante und für das medizinische Personal und die Patienten nützliche Software-Lösungen entwickelt, die gemäss MDR (EU) als Medical Device (genauer: «Software-as-Medical Device”) einzuordnen sind und daher im Interesse der Patienten- und Datensicherheit nicht ohne vorgängige Qualifizierung und Registrierung bei der Swissmedic im klinischen Alltag genutzt werden dürfen. Wir beraten Sie zu der Frage, ob Ihre Software-Lösung als Medical Device einzuordnen ist und unterstützen Sie bei der Qualifizierung und Swissmedic Registrierung für den «In-House-Use» am USB. 

Die Swissmedic beantwortet auf Ihrer Seite «Häufige Fragen Medizinprodukte» die wichtigsten Fragen zum Thema. Besonders relevant für «Software-as -Medical Devices» sind die Referenzen zu «Medizinproduktesoftware» unter «Bestimmungen für besondere Medizinprodukte».