Unser Angebot

Monitoringplan

Wir überprüfen, welcher Risikoklasse Ihre Studie angehört und erarbeiten den passenden Umfang für den Monitoringaufwand. Die Erfahrung Ihres Studienteams spielt für diese Entscheidung eine wesentliche Rolle. Der Ablauf und die detaillierten Inhalte des Monitorings werden schliesslich in einem Monitoringplan festgehalten.

Studieninitiierung

Wir besprechen mit dem Team jedes Studienzentrums den geplanten Ablauf der Studie und bestätigen, dass alle Vorbereitungen für einen erfolgreichen Studienstart getroffen worden sind. Dabei achten wir darauf, dass die Studienunterlagen und -materialien vollständig sind, alle erforderlichen Genehmigungen durch Ethikkommissionen und/oder Behörden vorliegen, die geplante Datendokumentation und die Kommunikationswege geklärt sind und alle Beteiligten geschult sind.

Danach ist das Studienzentrum bereit, um mit der Rekrutierung der Studienteilnehmenden zu beginnen.

Monitoringvisiten

Während die Studie läuft, finden die gemäss Monitoringplan festgelegten Routinevisiten statt, an denen jeweils kontrolliert wird, ob der geplante Ablauf der Studie eingehalten werden kann und wie die Dokumentation und Berichterstattung in der Praxis läuft. Wir halten die Ergebnisse der Visiten in einem Bericht fest und stehen bei Fragen und Schwierigkeiten beratend und koordinierend zur Seite. Dabei stehen wir in engem Kontakt mit anderen Beteiligten, wie Data Manager oder Statistiker. Bei Bedarf können auch andere beteiligte Abteilungen wie z.B. die Pharmazie monitoriert werden.

Close-out Visite und Abschlussbericht

Mit der Close-out Visite und dem daraus resultierenden Abschlussbericht bestätigen wir das formale Ende der Studie. Gemeinsam mit dem Studienteam werden alle Studienunterlagen komplettiert, die gesamte Studienmedikation eingesammelt und alle eventuell fehlenden Meldungen nachgeholt.