Unser Angebot

Abschätzung von Aufwand und Machbarkeit

In der Konzeptphase einer Studie kann es sinnvoll sein, die Details der geplanten Studiendurchführung mit uns zu besprechen, um Aspekte wie die logistische Durchführbarkeit und die damit zusammenhängenden Kosten zu klären.

Logistische Planung und Studiendokumente

Wir planen gemeinsam mit Ihnen und allen Projektpartnern die Abläufe gemäss Studienprotokoll und arbeiten die organisatorischen und logistischen Details aus. Wir beginnen mit der Erstellung der spezifischen Studiendokumente und legen das Investigator Site File (ISF) bzw. das Trial Master File (TMF) an. Ausserdem bereiten wir die Initiierungsvisite für Ihre Studienzentren vor und prüfen in Zusammenarbeit mit dem Data Management Ihre Testdatenbank.

Patientenmanagement und Studienmedikation

Wir begleiten für Sie Screening, Aufklärung und Einschluss der Studienteilnehmenden und führen studienspezifische Trainings durch. Wir organisieren alle Studienvisiten und sorgen für die termingerechte Einbestellung Ihrer Patientinnen und Patienten.

Studienspezifische Proben werden protokollgerecht abgenommen, weiterverarbeitet, gelagert und versendet. Wir kümmern uns um die termingerechte Lieferung, vorschriftsgemässe Lagerung und protokollgemässe Abgabe der Studienmedikation an Ihre Patientinnen und Patienten. Die gesamten Studienaktivitäten dokumentieren wir laufend im ISF bzw. TMF. Für die Drug Accountability arbeiten wir eng mit der Spitalpharmazie zusammen.

Monitoringvisiten

Wir helfen Ihnen bei der sorgfältigen Vor- und Nachbereitung der Monitoringvisiten, um einen möglichst reibungslosen Ablauf Ihrer Studien zu gewährleisten.

Dokumentation und Studienabschluss

Wir finalisieren die komplette Studiendokumentation des Studienzentrums und bereiten Ihr Studienteam für die Close-out Visite vor. Ausserdem organisieren wir die Archivierung aller Studienunterlagen und die ordnungsgemässe Vernichtung von Restbeständen an Studienmedikation.

Medizinisches Monitoring und MedDRA-Codierung

Unser Service umfasst die medizinische Bewertung des Studienprotokolls auf Durchführbarkeit und eine Vorab-Risikoanalyse. Wir überprüfen die im (e)CRF dokumentierten AEs/SAEs und nehmen im Austausch mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten die medizinische Interpretation der Daten vor. Ausserdem können wir die Kodierung der Sicherheitsmeldungen nach MedDRA-Terminologie übernehmen.

Durch die Erhebung, Verarbeitung und Archivierung relevanter Sicherheitsinformationen garantieren wir die individuelle Überwachung der Patientensicherheit in ihrer Studie. Auf Wunsch verfassen wir auch Reporte und Dokumente für Sponsoren und Behörden.