Quality Affairs

Wir beraten und unterstützen bei der Erstellung und dem Unterhalten eines Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien.


Unsere Kompetenzen

  • Wir kennen die gesetzlichen Vorgaben für die Durchführung von klinischen Studien und die Entwicklung von Medizinprodukten und wissen, wie diese mit Hilfe eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gewährleistet werden.

  • Wir haben langjährige Erfahrung in der Standardisierung von Prozessen (Standard Operating Procedures, SOPs) und in der korrekten Dokumentation. Für gängige Prozesse in einer klinischen Studie stellen wir Vorlagen zur Verfügung.

  • Wir betreiben die Webapplikation "orca" als einfach zu handhabende QMS-Lösung und leiten Forschende an, diese als digitales QMS aufzubauen und zu verwalteten. Dadurch stehen die nötigen Dokumente und Nachweise jederzeit für eine Inspektion zur Verfügung. Die klar definierten Prozesse und Verantwortlichkeiten helfen, unnötige Miss­ver­ständnisse im klinischen Studien­alltag zu vermeiden.

  • Wir wissen, wie Audits und Inspektionen ablaufen und können diese entsprechend vorbereiten und begleiten, damit die Forschungsprojekte nicht durch fehlende oder fehlerhafte Prozesse und Dokumentation gefährdet sind.

Unsere Services

Beratung

Wir beraten Sie umfassend und persönlich zu folgenden Fragen:

  • Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und warum ist es relevant
    für meine Studie?
  • Was sind die gesetzlichen Vorgaben für klinische Studien?
  • Was sind die gesetzlichen Vorgaben für die Entwicklung von Medizinprodukten?
  • Was sind die Ziele eines QMS in der klinischen Forschung?
  • Was sind Standard Operating Procedures (SOPs)?
  • Wie setze ich ein QMS auf und unterhalte es?
Dokumentenpyramide

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Warum brauchen klinische Studien ein QMS?


Unterstützung beim Aufsetzen eines QMS

Wir führen für Ihre Studie eine Bedarfsanalyse durch, identifizieren die kritischen Arbeitsprozesse, erstellen ein Risk-Assessment, welches allfällige Lücken im QMS aufzeigt und gleichzeitig Verbesserungsvorschläge anbietet. Wir helfen bei der Erstellung und Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs). Dafür greifen wir auf eine Bibliothek von standardisierten SOPs zurück, welche nur noch auf die Bedürfnisse der Forschungsgruppe angepasst werden müssen. Die QMS-Lösung «orca» ist dafür das ideale Werkzeug.

Vorgehen für den Aufbau des QMS:

  1. Identifizieren der kritischen Arbeitsprozesse
  2. Identifizieren von Schnittstellen zu Partnern und Dienstleistern
  3. SOPs für kritische Prozesse erstellen (Vorlagen in «orca» vorhanden)
  4. Verantwortliche schulen

Auditieren und Verbessern des QMS

Durch eine Analyse des bestehenden QMS zeigen wir Schwachstellen auf und schlagen Verbesserungen im Rahmen von internen Audits vor. Damit stellen wir sicher, dass das QMS den gesetzlichen Vorgaben und den Erwartungen von Auditoren entspricht.

Vorgehen beim Unterhalt des QMS:

  1. Erstellen eines Audit Plans
  2. Durchführen von Internen Audits
  3. Vorschlagen von Verbesserungen (Audit Report)
  4. Unterstützung bei der Umsetzung der Verbesserungsvorschläge

Begleitung bei Audits & Inspektionen

Inspektionen - vor allem durch die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic - werden immer häufiger. Sie sind ein gängiges Instrument zur Qualitätskontrolle und haben vor allem die Patientensicherheit im Visier.

Wir stehen Ihnen beim gesamten Prozess einer Inspektion durch Swissmedic oder eines Audits durch die Ethikkommission beratend zur Seite. Eine gute Vorbereitung sowie Begleitung durch erfahrene DKF-Mitarbeitende, die beide Seiten kennen und verstehen, kann den Ablauf der Inspektion/des Audits erleichtern und so die Anzahl und Schwere der Inspektions- und Auditbefunde minimieren. Dafür bereiten wir Sie in einer Schulung auf den Kontrollbesuch vor und unterstützen Ihr Studienteam während des offiziellen Termins.

Begleitung bei Audits & Inspektionen

Begleitung bei Audits & Inspektionen


Aufarbeitung der Inspektionsbefunde (CAPA)

Bei der Aufarbeitung eines Inspektionsberichts unterstützen wir Sie mit dem Erstellen und der Umsetzung des Corrective And Preventive Action (CAPA)-Plans. Dies ist ein Massnahmenplan, der bei der entsprechenden Behörde eingereicht und akzeptiert werden muss. Wir arbeiten mit Ihnen einen Vorschlag aus, der zeigt mit welchen Massnahmen die Inspektionsbefunde, die sogenannten «Findings», adressiert werden können. Auch bei deren Umsetzung unterstützen wir Sie und Ihr Studienteam.


Validierung von Computersystemen und Einsatz von Medizinischen Geräten

Infrastruktur und Geräte, welche im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt werden, müssen korrekt funktionieren, den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und der Datenschutz muss gewährleistet sein. Deshalb müssen z.B. Computersysteme für die Datenerfassung dokumentiert, getestet und kontrolliert betrieben werden. Dieses Vorgehen nennt man Computersystemvalidierung. Medizinische Geräte, welche in klinischen Studien eingesetzt werden, müssen ebenfalls getestet und dokumentiert werden, wenn sie für die Studienresultate relevant sind.

Wir beraten Sie beim Einsatz von Computersystemen und helfen Ihnen dabei, die Systeme zu inventarisieren und zu dokumentieren.