Quality Affairs

Unser Angebot

Beratung

Wir beraten Sie umfassend und persönlich zu allen Fragen rund um ihr individuelles Qualitätsmanagementsystem (QMS). Wir klären ab, welche Standard Operating Procedures (SOPs) sie benötigen und wie Sie diese sowie weitere Dokumentationen aufsetzen.

Unterstützung beim Aufsetzen eines QMS

Wir führen für Ihre Studie eine Bedarfsanalyse durch, identifizieren die kritischen Arbeitsprozesse, erstellen ein Risk-Assessment, welches allfällige Lücken im QMS aufzeigt und gleichzeitig Verbesserungsvorschläge anbietet. Wir helfen bei der Erstellung und Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs) und trainieren Ihr Studienteam.

Die QMS-Lösung «Orca» ist das ideale Werkzeug für das Qualitätsmanagement in der akademischen klinischen Forschung.

Auditieren und Verbessern des QMS

Durch eine Analyse des bestehenden QMS zeigen wir Schwachstellen auf und schlagen Verbesserungen im Rahmen von internen Audits vor. Damit stellen wir sicher, dass das QMS den gesetzlichen Vorgaben und den Erwartungen von Auditoren entspricht.

Vorgehen beim Unterhalt des QMS:

Erstellen eines Audit Plans
Durchführen von Internen Audits
Vorschlagen von Verbesserungen (Audit Report)
Unterstützung bei der Umsetzung der Verbesserungsvorschläge

Begleitung bei Audits & Inspektionen

Wir stehen Ihnen beim gesamten Prozess einer Inspektion durch Swissmedic oder eines Audits durch die Ethikkommission beratend zur Seite. Gute Vorbereitung sowie Begleitung durch erfahrene DKF-Mitarbeitende, die beide Seiten kennen und verstehen, kann den Ablauf der Inspektion/des Audits erleichtern und so die Anzahl und Schwere der Inspektions- und Auditbefunde minimieren. Dafür bereiten wir Sie in einer Schulung auf den Kontrollbesuch vor und unterstützen Ihr Studienteam während des offiziellen Termins.

Für DKF-Forschungsgruppen bieten wir eine Inspektionsversicherung, um Kostenrisiken von Inspektionen duch Swissmedic abzufedern.

Aufarbeitung der Inspektionsbefunde (CAPA)

Wir unterstützen Sie beim Erstellen und bei der Umsetzung des Corrective And Preventive Action (CAPA)-Plans. Dies ist ein Massnahmenplan, der alle Inspektionsbefunde, die sogenannten «Findings», adressiert und der bei der entsprechenden Behörde eingereicht werden muss.

Validierung von Computersystemen und Einsatz von Medizinischen Geräten

Infrastruktur und Geräte, welche im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt werden, müssen korrekt funktionieren, den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und der Datenschutz muss gewährleistet sein. Deshalb müssen z.B. Computersysteme für die Datenerfassung dokumentiert, getestet und kontrolliert betrieben werden. Dieses Vorgehen nennt man Computersystemvalidierung. Medizinische Geräte, welche in klinischen Studien eingesetzt werden, müssen ebenfalls getestet und dokumentiert werden, wenn sie für die Studienresultate relevant sind.

Wir beraten Sie beim Einsatz von Computersystemen und helfen Ihnen dabei, die Systeme zu inventarisieren und zu dokumentieren.