Multizentrische klinische Studien mit Arzneimitteln, die Zentren in der EU führen, müssen seit 31. Januar 2022 im europäischen Clinical Trial Information System (CTIS) erfasst werden. Dies ist eine Konsequenz des Inkrafttretens der neuen Verordnung über klinische Studien «Clinical Trial Regulation (CTR)».

Studien am USB

CTIS ist ein Portal zur Einreichung, Genehmigung und Verwaltung von klinischen Studien. Es besteht aus zwei Teilbereichen für Sponsoren und Behörden, sowie einer öffentlichen Webseite als Informationsportal. Das Universitätsspital Basel (USB) ist als Organisation in CTIS registriert. Studien, für die das USB als Sponsor dient, können über diesen Zugang einfach erfasst werden. Das Departement Klinische Forschung (DKF) besitzt Administratorenrechte und kann Forschende beim Beantragen der Zugriffsrechte und der Eingabe ihrer Studien unterstützen.

Übergangregelungen

Für die Umstellung auf CTIS gibt es eine Übergangsphase. Bis 31. Januar 2023 können Studie im CTIS oder dem Vorgängersystem eingegeben werden. Danach wird die Eingabe über CTIS obligatorisch. Bis Ende 2025 müssen alle Studien abgeschlossen oder in CTIS übertragen worden sein.