1. Juni
Risiken von Zusatzkosten minimieren
Klinische Studien der Kategorien B und C können neu am DKF für Swissmedic-Inspektionen versichert werden.
Swissmedic plant, seine Aufsichtsaktivitäten zwischen 2023 und 2026 zu intensivieren: Jährlich sollen 10% der laufenden klinischen Studien der Kategorien B und C inspiziert werden. Diese Inspektionen sollen sicherstellen, dass die gesetzlichen Vorgaben im Heilmittelsektor eingehalten werden sowie die Konformität und Patientensicherheit gewährleistet sind.
Sicherheit bieten
Die Kosten für eine Inspektion durch Swissmedic sind nicht zu unterschätzen. Um den finanziellen Druck abzufedern und den Studienteams ein gewisses Mass an Sicherheit zu bieten, hat das DKF eine neue Lösung für seine Forschungsgruppen ausgearbeitet: Eine Inspektionsversicherung, welche das Risiko von unerwarteten Kosten minimiert und die Forschungsgruppen besser auf eine mögliche Inspektion vorbereitet.
Mit einem einmaligen Beitrag von CHF 1000 pro Studie sind die versicherten Parteien wie folgt abgedeckt: Das DKF übernimmt einerseits die Kosten von bis zu CHF 15'000 pro Inspektion. Andererseits unterstützt es die Vorbereitung einer solchen sowie deren Nachbearbeitung. Die Begleitung durch das Quality Affairs-Team des DKF stellt sicher, dass die Anzahl möglicher Mängel reduziert, wenn nicht eliminiert wird und dass sich der Aufwand für die Nachbearbeitung deutlich verringert.
«In Anbetracht der zunehmenden Inspektionen durch Swissmedic erachte ich die Inspektionsversicherung als eine sinnvolle und notwendige Hilfestellung für Forschungsgruppen.»
Prof. Jörg Leuppi, Mitglied des DKF-Leitungsgremiums und DKF-Forschungsgruppenleiter
Vorbereitung ist die halbe Miete
Roland John, Leiter Qualitätsentwicklung am DKF kennt sowohl die Anliegen der Studienteams als auch die Anforderungen der Inspektoren. Entsprechend empfiehlt er, sich auf eine Inspektion gut vorzubereiten. Eine wichtige Voraussetzung hierfür ist ein gut funktionierendes QMS. Bei dessen Aufbau kann das Quality Affairs-Team mit der auf die Bedürfnisse von akademischen Forschungsgruppen zugeschnittene Web-Applikation «Orca» unterstützen. Zahlreiche DKF-Forschungsgruppen nutzen Orca bereits erfolgreich. So auch das Team um Prof. Jörg Leuppi: «Gute Vorbereitung begünstigt einen professionellen Ablauf der Inspektion und schont Ressourcen wie auch Nerven.»
Inspektionsversicherung als neues Angebot
Leistungen
- Übernahme der Inspektionskosten (max. CHF 15'000 pro Inspektion)
- Risikobeurteilung (High Level Risk-Assessment)
- Unterstützung beim Aufsetzen des QMS
- Unterstützung bei der Vorbereitung der Inspektion
- Begleitung während der Inspektion
- Nachbereitung
- Unterstützung beim Erstellen des CAPA-Plans
Kriterien für den Abschluss
- Die Versicherung wird vor Ankündigung einer Inspektion durch Swissmedic abgeschlossen
- Es handelt sich um eine Investigator-initiierte klinische Studie
- Sponsor-Investigator ist eine DKF-Forschungsgruppenleiterin bzw. ein DKF-Forschungsgruppenleiter
- Bei multizentrischen Studien ist nur das Zentrum der DKF-Forschungsgruppe versichert
- Die Studie muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und eine dafür verantwortliche Person definiert haben