04. September 2023

Multiple Sklerose: Digitalisierung für eine bessere Erfassung des Krankheitsverlaufs und Steuerung der Therapie 

Die dreaMS-App: Von der erfolgreichen Machbarkeitsstudie zur Validierung der Smartphone-Applikation 

Hintergrund des Projekts 

Das Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB) hat es sich zur Aufgabe gemacht, digitale Werkzeuge zu entwickeln, mit denen der Krankheitsverlauf bei Multipler Sklerose (MS) dargestellt und charakterisiert wird. Dieses Wissen soll dann für Therapieentscheide im Sinne eines personalisierten Krankheitsmanagements genutzt werden. 

Das Projekt «dreaMS» untersucht den Einsatz einer Smartphone-Applikation, die in Zusammenarbeit mit der in Basel ansässigen Healios AG entwickelt wurde. Die App ermöglicht die Messung verschiedener häufig bei MS beeinträchtigter Funktionen direkt mit und am Patienten unter Nutzung der Sensoren, die in unseren Smartphones und Smartwatches bereits integriert sind. Durch kurze Übungen, die mit diesen Geräten durchgeführt werden, können aus den Messergebnissen potenzielle digitale Biomarker gewonnen werden. Erhoben werden Daten zur Bewegungsfähigkeit, zum Gleichgewicht und zur Feinmotorik, zur Sehfähigkeit, aber auch zu kognitiven Funktionen wie Gedächtnis, räumlicher Orientierung, Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit. Ausserdem fliessen Informationen aus Fragebögen über Stimmung, Fatigue und Lebensqualität in die Erhebungen mit ein. Mittels spezifischer Sensoren werden zusätzlich kontinuierlich Informationen wie Schrittanzahl, allgemeines Bewegungsprofil, Herzfrequenz und Schlafverhalten erfasst.

Real-Life-Szenario 

Der Vorteil dieser digitalen Biomarker liegt darin, dass die Informationen kontinuierlich und nahezu in Echtzeit erfasst werden können. Das kann regelmässige Untersuchungen in der Klinik ergänzen und zum Teil ersetzen, Übungen und Tests finden im natürlichen Umfeld der Patientinnen und Patienten statt. Die Verarbeitung der Daten mit objektiven Algorithmen ermöglicht zudem ein strukturierteres Vorgehen und eine bessere Vergleichbarkeit.

Mehr über die dreaMS-App im folgenden Video (© RC2NB & Healios AG, 2022): 

Phase 1: Machbarkeit bestätigt 

In einer ersten Phase wurde die dreaMS-App sowohl an MS-Betroffenen als auch an gesunden Freiwilligen getestet und so ihre Funktionsfähigkeit bestätigt. Die Ergebnisse wurden kürzlich in zwei Publikationen im Journal of Neurology veröffentlicht:  

Woelfle et al, 2022 beschreiben, wie die mit der dreaMS-App erhobenen Messwerte zuverlässig gemessen werden konnten. Sie befragten die Teilnehmenden auch nach ihrer Meinung über die verwendeten Tests, die als aussagekräftig für MS eingestuft wurden. 

Pless et al, 2023 berichten über den Vergleich von Informationen über die Spielleistung der Teilnehmenden in zehn kognitiven Spielen, die in der dreaMS-App integriert sind, mit den Ergebnissen neuropsychologischer Referenztests. Dabei zeigten sich gute Übereinstimmungen. Alle Spiele wurden von den Teilnehmenden ausserdem als unterhaltsam und sinnvoll empfunden, was ein wichtiger Indikator für den langfristigen Einsatz in der klinischen Praxis ist. 

Phase 2: Validierungstudie läuft 

Seit April 2022 läuft nun die erste Validierungsstudie mit bis zu 300 MS-Betroffenen aus der Schweizerischen MS-Kohortenstudie (SMSC) und 50 gesunden Freiwilligen, welche die dreaMS-App für insgesamt zwei Jahre nutzen werden. Die Daten werden dabei anhand etablierter Testmethoden validiert. Die Rekrutierung für die Validierungsstudie läuft nach Plan. So wurden Stand jetzt bereits 130 Patientinnen und Patienten mit MS eingeschlossen. 

Um am Ende wirklich verlässliche und verallgemeinerbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Resultate anschliessend in einer internationalen, multizentrischen Validierungsstudie repliziert werden. Die Forschenden sind zuversichtlich, dieses Ziel zu erreichen und der App den Weg in die klinische Praxis zu ebnen.

Herausforderungen 

Die Anforderungen an die Studiendurchführung, deren Ziel die Zulassung als Medizinprodukt ist, sind hoch. Es gelten ähnliche Regeln wie bei der Entwicklung eines neuen Medikamentes und, da es sich um sensible personenbezogene Daten handelt, werden höchste Anforderungen an die Datenverarbeitung und den Datenschutz gestellt. Insgesamt sind die anfallenden Datenmengen und deren Komplexität als solches eine besondere Herausforderung. Die App-Daten werden zunächst cloudbasiert gesichert und Ende-zu-Ende verschlüsselt an das Universitätsspital Basel übertragen. Dort werden sie mit verschlüsselten medizinischen Daten zusammengeführt und analysiert.  

Neben dem Studienteam des RC2NB unter der Leitung von PD Dr. med. Johannes Lorscheider, Prof. Dr. med. Cristina Granziera und Prof. Dr. med. Ludwig Kappos sind die Scientific Service Teams Datenmanagement, Data Analysis und Regulatorik des DKF in das Projekt involviert.