15. März 2021

Mit der Zertifizierung durch das europäische Forschungsnetzwerk ECRIN haben die datenbezogenen Services und die IT-Infrastruktur am DKF einen neuen Standard erreicht.

Der Umgang mit Daten in der klinischen Forschung ist besonders delikat, da es sich bei Patientendaten um sensible Informationen handelt und häufig mit komplexen und grossen Datensätzen hantiert wird. Systeme, Prozesse und IT-Infrastrukturen in einem solchen Umfeld müssen sicher sein und die Handhabung der persönlichen Daten konform mit geltenden Gesetzen und Normen.

Dass das Clinical Data Centre am Departement Klinische Forschung (DKF) diesen hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, bestätigt nun die Zertifizierung durch das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).


Erstes zertifiziertes Zentrum in der Schweiz

Das DKF ist die erste Institution in der Schweiz, die dieses Qualitätslabel erhält. Europaweit gibt es 17 zertifizierte Zentren. Alle Vorbereitungen, Anpassungen und Audits, um die Zertifizierung zu erlangen, dauerten gut zwei Jahre. Die Zertifizierung ist eine Folge der seit Jahren konsequent durchgeführten Investitionen des DKF in seine Schwerpunkte Data Analysis, Data Management und Data Science.


Stärkung der akademischen Forschung

Das ECRIN Zertifizierungsprogramm ist gezielt auf Datenzentren im akademischen Setting ausgerichtet und besteht aus über 100 Standards, zusammengefasst in 16 thematischen Kapiteln. Seine Anforderungen zusammen mit detaillierten Erklärungen sind öffentlich einsehbar. Sie gelten mittlerweile als Voraussetzung für die Durchführung komplexer Investigator-initiierter Studien oder Zulassungsstudien.

Inhaltlich sind die Standards von ECRIN von der bekannten ICH GCP-Guideline abgeleitet, jener weltweit anerkannten Leitlinie, die den Massstab setzt für die ethischen und wissenschaftlichen Grundregeln in der klinischen Forschung allgemein. Die ECRIN-Standards konkretisieren allerdings, was ICH-GCP oft nur vage formuliert, und bieten so Data Managern, Data Scientists und IT-Spezialisten detaillierte und pragmatische Anleitungen für die tägliche Praxis.


Zum Nutzen von Forschenden und Patienten

Am Ende profitieren die Forschenden von reibungslosen und sicheren Abläufen in ihren Forschungsprojekten, da von der Planung der Studiendatenbank bis zur Auswertung höchste Datenqualität und IT Sicherheit garantiert wird. Die Patientinnen und Patienten haben die Gewissheit, dass ihre persönlichen Daten sicher verwaltet und zum grössten Nutzen für das Forschungsprojekt eingesetzt werden.

ECRIN Logo
Was ist ECRIN?

Das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) ist eine europäische Non-Profit Organisation mit Sitz in Paris, die multinationale, vor allem akademische, klinische Studien in Europa unterstützt. Durch besseren Zugang zu Patienten, Ressourcen und Fachwissen sollen zuverlässigere Studienergebnisse mit einem hohen Nutzen für die öffentliche Gesundheit gefördert werden.

Mitglieder & Partner
Das Organisationsmodell von ECRIN basiert auf Ländermitgliedschaften. Derzeit zählen zwölf europäische Staaten zu den Mitgliedsländern. Jedes wird durch eine Institution vertreten, die in der Rolle des wissenschaftlichen Partners den Austausch gewährleistet. Die Schweiz wird durch die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) vertreten.

Services

  • Beratung bezüglich Funding-Anträgen
  • Review von Studienprotokollen
  • Projektmanagement
  • Data Centre Zertifizierungen

Finanzierung
Die Europäische Kommission anerkennt ECRIN als «European Research Infrastructure Consortium». Finanziert wird ECRIN von seinen Mitgliedsländern und durch EU-Förderprogramme wie Horizon 2020 und die Innovative Medicines Initiative (IMI).

Mehr Informationen
Zur ECRIN Webseite
Zum SCTO Factsheet

Platzhalter männlich

André Brunella, PhD

  • Projektkoordination
  • Ressourcenallokation
  • Partnermanagement
M. Coslovsky

Michael Coslovsky, PhD, Teamleiter
 

Data Analysis/Statistik

Unterstützung bei

  • wissenschaftlicher Formulierung der Forschungsfrage
  • Auswahl von Studiendesign und Endpunkten
  • Stichprobenberechnung
  • Auswahl geeigneter statistischer Methoden
  • Erstellung von Analyseplänen
  • Zwischen- und Endanalysen
  • Darstellung und Interpretation der Ergebnisse
  • wissenschaftlichen Publikationen
  • Entscheiden im Data Safety Monitoring Board
P. Simon

Patrick Simon, MSc, Teamleiter
 

Data Management

Unterstützung bei

  • Entwicklung von eCRFs und Datenbanken
  • Erstellung von  Data Management-Plänen
  • Data Sharing-Erklärungen
  • Datenimport und -export
  • Schulung von Studienteams
  • Verwaltung von Datenbank-Benutzern




     
C. Sluka

Constantin Sluka, PhD, Teamleiter
 

Data Science

Unterstützung bei

  • Betrieb von Studien- und Register-spezifischen Datenzentren
  • Reporting und Datenauswertung
  • Centralised Monitoring
  • Entscheiden im Data Safety Monitoring Boards
  • Betrieb von Data Access Committees
  • technischen Schnittstellen-Lösungen zwischen Datenbank und Datenalayse