3. Mai 2021, Update 26. Mai 2021

Klinische Forschung mit Medizinprodukten

Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts am 26. Mai 2021 ergeben sich wichtige Änderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Die wichtigsten Änderungen im Überblick

• Die Definition für Medizinprodukte wird wesentlich weiter gefasst, sodass beispielsweise auch im medizinischen Alltag eingesetzte Software-Anwendungen ebenfalls als Medizinprodukte gelten können.
   
• Neu gelten auch Produkte ohne medizinischen Zweck als Medizinprodukte, wenn sie wie diese verwendet werden oder vergleichbare Risiken bergen. Dies betrifft zum Beispiel farbige Kontaktlinsen ohne Sichtkorrekturen (Brillen). Ebenso Produkte, welche aus einer Kombination aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen, wie zum Beispiel eine Einwegspritze.
   
• Der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts wird nun geregelt. Das heisst unter anderem, dass Hersteller nicht nur vor der Marktzulassung wissenschaftlich fundierte Belege für die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte vorzuweisen haben. Auch nach Inverkehrbringen müssen Daten erhoben werden.
   
• Die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen wurden verschärft. Hersteller müssen für alle Produkte detaillierter als bisher klinische Bewertungen, oft mit eigenen klinischen Prüfungen, durchführen.
   
• Für den Marktzutritt müssen mehr Produkte durch eine Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden.
   
• Der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts kommt grössere Bedeutung zu. Sie ist ausschlaggebend für die Klassifizierung des Produkts.
   
• Viele Medizinprodukte werden neu klassifiziert, was wiederum einen Einfluss auf die Erfordernisse an die technische Dokumentation hat.
   
• Bei der klinischen Bewertung wird eine umfangreiche technische Dokumentation erstellt.
  • Diese beinhaltet eine Klinische Evaluation für die Risiko-Nutzen- Verhältnisabschätzung
  • Die Post-Market-Surveillance ist ebenfalls ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Bewertung.
     
• Es gibt zwei Arten von klinischen Prüfungen. Der Begriff der Intervention wurde ersetzt durch:
  • (Nicht konformitätsbezogener) klinischer Versuch: «Systematische Untersuchung eines Produkts, bei der Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird» – dient nicht dem Zweck der Marktzulassung, in der Regel handelt es sich dabei um Investigator-Initiated Clinical Trials.
  • Konformitätsbezogener klinischer Versuch: «Klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird» – dient nicht dem Zweck der Marktzulassung / CE-Zertifikat.
     
• Das Einreichungsverfahren bei Swissmedic und swissethics hat sich dahingegen geändert, als neue Fristen und strengere Anforderungen an die Qualität der einzureichenden Dokumente und Dossiers gelten. BASEC, das Portal für die Einreichung bei den Ethikkommissionen wurde für die Einreichung angepasst. Auch eine neue Protokollvorlage für Medizinprodukte steht neu auf der Homepage von swissethics zur Verfügung.
   
• Zugunsten der Rückverfolgbarkeit und Transparenz erhalten alle Medizinprodukte eine eindeutige Kennzeichnung, eine sogenannte Unique Device Identification (UDI).
   
• Diese Nummer sowie die Daten zur Leistung und Sicherheit der Produkte werden in einer zentralen europäischen Datenbank namens EUDAMED erfasst. Die Mehrheit der Daten wird voraussichtlich 2022 öffentlich zugänglich sein.