5. Mai 2025
Die PFOA-II-Studie: innovative Therapie für Patellararthrose
Die PFOA-II-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit eines gewebebasierten Transplantats (N-TEC), welches aus Nasenknorpel gezüchtet wird, im Vergleich zur Standardtherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patientinnen und Patienten mit Patellararthrose untersucht. Die Komplexität und der Umfang der Studie erfordern die enge Zusammenarbeit zahlreicher Beteiligter und eine reibungslose Koordination über mehrere Standorte hinweg.
Innovative Behandlungsmethode und komplexe Studiendurchführung
Die Behandlung der Kniescheibenarthrose (PFOA) steht vor einer interessanten Entwicklung: Zum ersten Mal wird ein Ansatz in einer randomisiert-kontrollierten Phase-II-Studie erprobt, bei dem aus patienteneigenen Nasenknorpelzellen gezüchteter Knorpel (N-TEC) zur Wiederherstellung der geschädigten Gelenkfläche eingesetzt wird. Während bisherige Behandlungsstrategien primär auf Schmerzlinderung und symptomatische Therapie abzielen, könnte diese Methode langfristig zur Regeneration des Gelenkknorpels beitragen. Erste klinische Studien liefern vielversprechende Hinweise auf eine strukturelle Verbesserung und eine nachhaltige Schmerzreduktion.
In die vom Schweizerischen Nationalfonds im Rahmen des Investigator-Initiated-Clinical-Trial-Programms finanzierte, internationale, multizentrische Studie sollen in 9 Studienzentren in der Schweiz, Deutschland und Kroatien 75 Teilnehmende eingeschlossen werden. Diese werden randomisiert und entweder mit dem N-TEC-Implantat oder einer derzeit etablierten Standardtherapie, der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), behandelt.
Die Durchführung der Studie ist nicht zuletzt aufgrund der aufwendigen Herstellung des N-TEC sehr komplex und arbeitsintensiv. Bei der N-TEC-Behandlung wird zunächst ambulant ein kleines Stück Knorpel aus der Nasenscheidewand entnommen. Dieses wird im Labor aufbereitet, vermehrt und mit einem biologisch abbaubaren Trägermaterial kombiniert. Innerhalb von vier Wochen entsteht so ein knorpelähnliches Gewebe, das operativ in das Kniegelenk eingesetzt wird. Zusätzlich werden begleitende Ursachen der Patellofemoralarthrose, wie Instabilitäten der Kniescheibe, während des Eingriffs korrigiert. Eine intensive Nachsorge mit engmaschigen klinischen und bildgebenden Kontrollen (MRT, Röntgen) sowie der Erfassung des Gesundheitszustandes durch von dem Patienten ausgefüllte Fragebögen über einen Zeitraum von 24 Monaten sichert die detaillierte Erfassung des Heilungsverlaufs.
Neben der aufwändigen Koordinierungsarbeit zwischen den Studienzentren, den N-TEC-Produktionsstätten und den Labors wird auch mit dem DKF als Forschungspartner zusammengearbeitet. Dabei laufen alle Fäden bei der Projektmanagerin Anke Wixmerten aus der Forschungsgruppe von Prof. Ivan Martin zusammen. Das DKF übernimmt mit verschiedenen Services eine Reihe von Aufgaben im Projekt. Ein zentrales Element der erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen der Forschungsgruppe und dem DKF ist eine feste Ansprechperson im DKF. So fungiert Kristin Shrestha, Senior Mitarbeiterin Regulatorik am DKF, als zentrale Koordinationsstelle.
«Die enge Zusammenarbeit mit dem DKF entlastet uns enorm. Wir müssen uns weniger mit der Koordination der einzelnen Services auseinandersetzen – das übernimmt Kristin Shrestha für uns. So können wir uns voll auf unsere Kernaufgabe, der wissenschaftlichen Umsetzung der Studie, konzentrieren.»
Anke Wixmerten, Projektmanagerin PFOA-II aus der Forschungsgruppe von Prof. Ivan Martin
Zentrale Koordination in multizentrischen Studien
In komplexen, multizentrischen Studien wie der PFOA-II-Studie ist eine zentrale Koordinationsperson besonders wichtig. Das DKF stellt Forschungsgruppen eine breite Palette an Services zur Verfügung, die für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien essenziell sind – darunter Datenmanagement, Statistik, klinisches Monitoring, regulatorische Unterstützung und Qualitätsmanagement. Die zentrale Ansprechperson koordiniert diese Leistungen, sorgt für einen reibungslosen Ablauf, fördert den Informationsaustausch und erkennt potenzielle Risiken frühzeitig. Die erfolgreiche Studiendurchführung hängt dabei massgeblich von der zentralen Steuerung und der gut koordinierten Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten ab.
«Ich fungiere als zentrale Schnittstelle zwischen der Forschungsgruppe und den DKF-Teams. Das entlastet die Forschenden administrativ, schafft klare Kommunikationswege und ermöglicht es uns, rasch auf Herausforderungen zu reagieren.»
Kristin Shrestha, Senior Mitarbeiterin Regulatorik DKF
Kristin Shrestha (DKF), Prof. Dr. Ivan Martin, Anke Wixmerten
PFOA-II-Studie
Treatment of patellofemoral osteoarthritis with nasal chondrocyte-based engineered cartilage (N-TEC) implantation in a randomized, controlled, multi-center phase II clinical trial
Leitung
Prof. Dr. Ivan Martin, Direktor Departement Biomedizin (DBM), Forschungsgruppenleiter «Tissue Engineering» (DBM), DKF-Forschungsgruppenleiter
PD Dr. med. Marcus Mumme, Sportclinic Zürich Hirslanden, Forschungsgruppe Tissue Engineering (DBM)
Prof. Dr. Andrea Barbero, Forschungsgruppenleiter «Cartilage Engineering» (DBM)
Studiendesign
Internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie
Studienzentren
6 in der Schweiz, 2 in Deutschland, 1 in Kroatien
Anzahl Studienteilnehmende
75
Projektdauer
5 Jahre
Vom DKF unterstützt durch
Data Management, Data Analysis/Statistik, Data Science, Kommunikation, Monitoring, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Regulatorik
Funding
SNF IICT