3. Mai 2023

Am Beispiel der DISTAL-Studie der DKF-Forschungsgruppen von Marios Psychogios und Urs Fischer zeigt sich, wie Datenbank-gestütztes Monitoring in der Praxis eingesetzt werden kann.

 

Neue Methoden der Qualitätskontrolle in klinischen Studien können helfen, effizienter zu arbeiten, Kosten zu reduzieren und die Datenqualität zu verbessern.

DISTAL-Studie bietet geeignetes Setting

DISTAL ist eine internationale multizentrische Studie mit mehr als 500 geplanten Patientinnen und Patienten, die in über 40 internationalen Studienzentren rekrutiert und behandelt werden. Der Einschluss der Teilnehmenden findet in einem Notfall-Setting statt, da die Studie die Behandlung von Schlaganfall durch endovasuläre Therapie im Vergleich zu alleiniger medikamentöser Therapie untersucht. An fünf definierten Zeitpunkten werden für jede Patientin und jeden Patienten studienspezifische Datenpunkte erhoben und in einer zentralen, am DKF verwalteten Datenbank administriert.

Centralised Data Monitoring (CDM)

am Beispiel der DISTAL-Studie

Was es abdeckt
Überprüfungen
- Vollständigkeit und Plausibilität der Daten
- Zeitpunkt der Dateneingabe
- Protokollverletzungen

Erinnerungen
- zeitnahe Dateneingabe
- Weitergabe von Korrekturen
- Durchführung von Visiten
- Follow-ups für SAEs

Reporting
- Datenvollständigkeit
- Site Performance

Zentrale Kontaktstelle
für die Teams des Sponsors, der Studienzentren, des Datenmanagements und der Monitorings

Anzahl initiierter Studienzentren
42 (Schweiz, Deutschland, Spanien, Belgien, Finnland, Portugal, Israel), davon aktiv rekrutierend 30; weitere Studienzentren geplant in Italien und UK

Anzahl Teilnehmende
geplant 526, derzeit 171

Zeit für Datenüberprüfung
geplant 30 Minuten pro Patient/in

Datenüberprüfungen
Anzahl Dateneinträge im eCRF: 298
Anzahl Findings: 445

DISTAL-Studie
Mehr Informationen

Zentral gesteuerte und zeitnahe Datenüberprüfung

Diese zentrale Datenbank bietet nun die Möglichkeit, die erhobenen Daten laufend und zeitnah zu überprüfen. Die Methode wird Centralised Data Monitoring (CDM) genannt. Welche Datenpunkte mittels CDM wann und wie häufig überprüft werden, wird vor Beginn der Studie vom Sponsor festgelegt. CDM ist eine risikoadaptierte Variante des Monitorings. Es werden also nicht alle Aspekte einer klinischen Studie überprüft. Das setzt voraus, dass der Sponsor den teilnehmenden Studienzentren bei der Durchführung der Studie grundsätzlich vertraut.

Der Fokus der mittels CDM überprüften Daten liegt vor allem auf solchen, die kritisch sind für die Patientensicherheit und die Datenqualität insgesamt. Beispielsweise wird in der DISTAL-Studie kontrolliert, ob die Erfassung und Weiterleitung von Sicherheitsmeldungen korrekt verläuft oder die Parameter, die als Studienendpunkte definiert wurden, richtig erhoben werden und alle Visiten zu den festgelegten Zeitpunkten stattfinden. Zusätzlich zum CDM werden Quelldokumente in Remote-Monitoringvisiten und Dokumente, die die Existenz der Studienteilnehmenden belegen, also Einwilligungserklärungen und Identifikations-Logs, nach Bedarf weiterhin vor Ort verifiziert. Auch wenn nach wie vor Monitoringvisiten sattfinden, ist deren Anzahl und Aufwand mit CDM stark reduziert.

A. Brehm und L. Balmer

 

 

«Mit dem Zentralisierten Datenmonitoring haben wir eine zusätzliche Anlaufstelle für unsere Studienzentren, welche mehrheitlich als Unterstützung und weniger als Kontrollorgan wahrgenommen wird. Der regelmässige Austausch sichert eine gute Datenqualität und die konsequente Protokolleinhaltung.»

Luzia Balmer, Projektmanagerin DISTAL-Studie


Positives Fazit der Beteiligten

Werden durch die regelmässigen Datenchecks des CDM Ungereimtheiten wie falsche, fehlende oder nicht plausible Informationen entdeckt, kann auf diese rasch reagiert werden. Die Verantwortlichen in den Studienzentren können weitere Fehler oder Folgefehler vermeiden. Es etabliert sich so eine konstant gute Datenqualität und die Zentren sind für die regulären Monitoringvisiten, aber auch für das Reporting zu Studienende oder für Inspektionen gut vorbereitet. Mit CDM kann auch frühzeitig ermittelt werden, ob einzelne Zentren mit einem bestimmten Aspekt der Datenerhebung Probleme haben. Solche oder auch Schwierigkeiten, die in allen Zentren auftreten, können dann vom Sponsor aktiv adressiert werden.

CDM erfordert eine enge Zusammenarbeit und häufige Kommunikation zwischen den dezentralen Studienzentren und den zentralen Datenmonitoren. Am Ende erweist sich das Vorgehen aber als effizient. Nicht zuletzt durch den Teamgeist, der ein solches Projekt trägt.

A. Brehm und L. Balmer

 

 

«In meiner Erfahrung trägt das Zentralisierte Datenmanagement eindeutig zu effizienteren Abläufen bei. Wir erkennen früh, in welchen Zentren es Probleme gibt und wo wir Hilfe anbieten müssen.»

Alex Brehm, PhD, Wissenschaftlicher Mitarbeiter DISTAL-Studie