28. November 2025

Validierte Lösung für strukturierte Sicherheitsdaten

Die Data Management Platform der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) hat gemeinsam mit dem DKF Basel und dem Centre de Recherche Clinique der Universität Genf ein etabliertes und validiertes Tool für die klinische Forschung vorgestellt: den MedDRA Converter für secuTrial®. Dieses Tool ermöglicht die nahtlose Integration von MedDRA-Codierung in das elektronische Datenerfassungssystem secuTrial®.

Warum ist das wichtig?

In klinischen Studien sollten Sicherheitsdaten – wie Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) und Angaben zur medizinischen Vorgeschichte – standardisiert erfasst werden. Dadurch können die Daten zuverlässig verglichen und von Sponsoren, Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs), Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie Behörden ausgewertet werden. Die international etablierte Lösung hierfür ist MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) – der offizielle Standard gemäss den ICH-Richtlinien.

Die von der Maintenance and Support Services Organization (MSSO) bereitgestellten MedDRA-Versionsdateien können nicht direkt in secuTrial® importiert werden. Der Converter löst dieses Problem: Er wandelt die MSSO Originaldateien in ein secuTrial®-kompatibles Format um. Das Tool wurde gemeinsam mit dem Quality-Affairs-Team des DKF validiert. 

Safety Management Service am DKF

Für Forschungsgruppen bietet das DKF an, die MedDRA-Codierung im Rahmen des Safety-Management-Services zu übernehmen. Dieser Service unterstützt die Forschungsgruppen bei der strukturierten Erfassung, Kodierung und Auswertung von Sicherheitsdaten. Weitere Informationen finden Sie hier On Site & Safety Management am DKF.

Verfügbarkeit

Der Converter ist für das gesamte SCTO-Netzwerk kostenfrei verfügbar und stellt einen wichtigen Schritt hin zu harmonisierten und qualitativ hochwertigen Daten in der Schweizer klinischen Forschung dar.

Weitere Informationen erhalten Sie bei Tanja Litke, PhD (Senior Data Managerin DKF und SCTO Data Management Platform Koordinatorin).