29. November 2021

Im "White Paper: Clinical Research" definieren alle nationalen Stakeholder gemeinsam einen Aktionsplan zur Steigerung von Effizienz und Qualität


Vor Kurzem hat die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften das «White Paper Clinical Research» publiziert. Dieses Positionspapier wurde im Auftrag des Staatssekretariats für Bildung, Forschung und Innovation und in Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten aus verschiedenen Bereichen der klinischen Forschung entwickelt. Mirjam Christ-Crain und Christiane Pauli-Magnus haben bei der Erstellung des White Papers mitgewirkt.

Frau Christ-Crain, Frau Pauli-Magnus, welches sind die Kernbotschaften des White Paper Clinical Research?

M. Christ-Crain: Im White Paper werden sieben Ziele im Sinne eines Aktionsplans formuliert. Insgesamt geht es darum, dass eine attraktive Umgebung für die klinische Forschung geschaffen werden soll. Das betrifft unter anderem den Nachwuchs, da geht es zum Beispiel um Freistellungsmöglichkeiten von der Klinik für die Forschung. Es spricht aber auch die regulatorischen und administrativen Hürden an, die reduziert werden sollen. Ausserdem sollen Patienten, Öffentlichkeit, Gesellschaft besser und mehr in die klinische Forschung integriert werden, indem sie Möglichkeiten zur Mitgestaltung bekommen. Es soll die methodische Forschung gefördert werden und letztlich eine Koordinationsplattform entstehen, die in der Schweiz für die Umsetzung aller Massnahmen verantwortlich ist.

C. Pauli-Magnus: Diese einzelnen Botschaften in sich sind eigentlich nicht neu. Die gab es vereinzelt auch schon an anderen Stellen. Wirklich neu ist, dass es erstmals gelungen ist, Einigkeit unter allen Stakeholdern für ein gemeinsames Statement und ein Bekenntnis für den klinischen Forschungsstandort Schweiz zu schaffen. Mit den Stakeholdern sind die Forschenden sowie diejenigen, die die Infrastruktur stellen, aber auch Patientinnen und Patienten sowie die Öffentlichkeit gemeint. Ausserdem die Ethikkommission und die Geldgeber, also das Staatssekretariat und der Schweizerische Nationalfonds. Man hat aus einer gemeinsamen Ausgangssituation heraus formuliert: Was muss sich ändern? Wo soll weiter investiert werden? Das ist einzigartig und gab es in der Form bisher nicht.

Welche Institutionen haben Sie in diesem Projekt vertreten und welche Perspektiven eröffnet das White Paper aus Sicht dieser Institutionen?

M. Christ-Crain: Ich bin delegiert vom Schweizerischen Nationalfonds, um an der Umsetzung des White Papers mitzuarbeiten. Aus Sicht des Nationalfonds ist vieles wichtig, was wir gerade genannt haben. Unter anderem auch Strukturen zu entwickeln, die der klinischen Forschung wirklich gerecht werden. Zum Beispiel beim Thema Evaluation geht es darum, ob man die klinische Forschung nicht besser separat von der Grundlagenforschung evaluieren sollte, also mit anderen Kriterien. Man sollte hier viel mehr Gewicht auf klinische Relevanz, auf Methodik, auf Machbarkeit legen und weniger den Fokus setzen auf reine Originalität und Innovation, weil das für die klinische Forschung zum Teil einfach schwieriger ist. Ein weiterer wichtiger Punkt aus Sicht des Nationalfonds ist die Nachwuchsförderung. MD-PhD Programme sollten ausgeweitet werden. Insgesamt braucht es für die klinische Forschung spezielle Fördermittel, um die Jungen freistellen zu können von der klinischen Tätigkeit. Schliesslich ist Patient and Public Involvement (PPI) ein grosses Anliegen.

C. Pauli-Magnus: Ich bin delegiert von der Swiss Clinical Trial Organisation, die ich aktuell präsidiere. Diese Organisation repräsentiert die Seite der Forschungsinfrastrukturen und hier ist es uns ein grosses Anliegen, dass die bestehenden Schweizer Forschungsinfrastrukturen besser koordiniert werden. Das heisst, dass die vielen Organisationen, die alle für sich wertvolle Aktivitäten einbringen, sich überlegen, wo es Überlappungen gibt oder ob es Themen gibt, die gemeinsam angegangen werden könnten. Die Stakeholder, die hier gemeint sind, sind neben der SCTO, das Swiss Personalized Health Network (SPHN), die Schweizerische Akademie für Klinische Krebsforschung (SAKK) und die Swiss Biobanking Plattform. Es gibt eine Reihe von Themen, die man nur gemeinsam angehen kann. Ein gutes Beispiel dafür ist der Generalkonsent. Dieser wurde von verschiedenen Institutionen gleichzeitig adressiert. Von den einen eher mit der Perspektive der effizienten Nutzung von Daten, von den anderen eher mit dem Fokus auf Patienten- und Öffentlichkeitseinbindung. Ich denke, wenn es bei solchen Themen einen abgestimmten Dialog gibt, kommt man schneller und effizienter vorwärts und auf politischer Ebene kann sich eine stärkere Hebelwirkung entfalten.

White Paper: Clinical Research 

2021

Autorin und Herausgeberin
Schweizerische Akademie für Medizinische Wissenschaften (SAMW)


Ziele

  • Feststellung: Was ist der heutige Stand der klinischen Forschung in der Schweiz?
  • Analyse: Wie soll sich diese zukünftig entwickeln?
  • Entwicklung: Welche Empfehlungen gibt es, um die zukünftigen Entwicklungsziele zu erreichen?


Stakeholder
SNF, SCTO, SPHN, SBP, SAKK, SAMW, PHTR


Empfehlungen

  1. Schaffung einer nationalen Koordinationsplattform
  2. Aufbau starker Partnerschaften im Bereich Public and Patient Involvement
  3. Systematische Integration der klinischen Forschung in das Gesundheitssystem
  4. Förderung von translationalen, multidisziplinären und integrierten Forschungsteams
  5. Karriereförderung auf allen Stufen
  6. Komplexität verringern - Effizienz steigen


Publikation
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«Neu ist, dass es erstmals gelungen ist, Einigkeit unter allen Stakeholdern für ein gemeinsames Statement und ein Bekenntnis für den klinischen Forschungsstandort Schweiz zu schaffen.»

Prof. Christiane Pauli-Magnus, Co-Leiterin Departement Klinische Forschung (DKF) und Präsidentin Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO)
 


Die Einbindung von Patientinnen und Patienten beziehungsweise von Personen der breiten Öffentlichkeit scheint ein neues wichtiges Thema zu ist. Wie ist Ihre Sicht dazu?

M. Christ-Crain: Patienten und Patientenvertreter in die Beurteilung von Forschungsprojekten einzubinden und sie zum Beispiel dazu zu befragen, welche Endpunkte von klinischen Studien aus ihrer Sicht besonders relevant sind, wird in Zukunft immer wichtiger werden. Gerade die Beurteilung der Relevanz ist aus Sicht der Patienten und aus Sicht der Ärzte nicht immer deckungsgleich. Beim Nationalfonds hatten wir dieses Jahr das erste Mal Patientenvertreter mit dabei bei der Evaluation der Gesuche im sogenannten IICT-Call. Das war ein Erfolg und ich glaube, das wird auch in Zukunft wichtig sein.Ich denke aber, dass die Mitbestimmung von Patientinnen und Patienten nicht in jeder Studie gleich wichtig ist. Bei gewissen Studien wie zum Beispiel solchen zu Mamakarzinom sind die Fragestellungen an die Patientinnen oft relativ klar.Da gibt es auch Selbsthilfegruppen und Patientenvertreterinnen, die angefragt und in Umfragen miteinbezogen werden können. Bei anderen Themen ist das sehr viel schwieriger, wie zum Beispiel bei Elektrolytstörungen oder Müdigkeit oder andere Syndrome mit unklarer Ätiologie, um nur ein paar Beispiele zu nennen.Also ich finde, es ist ein extrem wichtiges Thema, das auch international bereits in vielen Ländern etabliert ist, aber man sollte nicht die gleichen Kriterien für alle Studien anwenden, weil das sonst auch wieder zu einer neuen, noch weiteren regulatorischen Hürde führt.

C. Pauli-Magnus: Ich kann nur zustimmen, dass es sich bei PPI um ein sehr wichtiges Thema handelt. Über die Definition der patientenrelevanten Endpunkte hinaus, geht es vor allem um den Aspekt Vertrauen zu schaffen. Es geht insbesondere darum, dass Patienten, die ihre Routinedaten für die Forschung zur Verfügung stellen, verstehen, was damit passiert und man ihnen die Sorge bezüglich des Datenschutzes nimmt. Man muss adressieren, welche Daten man nutzt und wofür man sie nutzt. Das ist ein Aspekt. Ein anderer ist, dass der Schweizerische Nationalfonds nun zum ersten Mal Patientenvertreter bei der Evaluation eingebunden hat. Für die Forschenden gab es da allerdings schon auch Schwierigkeiten. Wie mache ich gute und sinnvolle Patienteneinbindung? Wie passt das am besten in meine Studie? Da merkt man, dass aufseiten der Forschenden zum Teil einfach noch die Instrumente fehlen. Da sind dann wieder die Infrastrukturen gefordert, also auch die SCTO. Es schliesst sich hier der Bogen dahingehend, dass solche Themen gemeinsam angegangen werden sollen. Es ist nicht sinnvoll, wenn die unterschiedlichen Organisationen das Thema Patient and Public Involvement alle für sich adressieren und alle unterschiedliche Gremien und Richtlinien ins Leben rufen. Viel besser sollte man sich überlegen, wie man die Überlegungen bündeln kann, um den Forschenden, dem Forschungsstandort Schweiz und letztlich natürlich den Patientinnen und Patienten das beste Forum zu bieten.



«Wir waren schon vor langer Zeit davon überzeugt, dass es ein Gefäss geben muss, wo die Jungen, die klinische Forschung machen wollen, gut ausgebildet werden.»

Prof. Mirjam Christ-Crain, Co-Leiterin Departement Klinische Forschung (DKF) und Forschungsrätin beim Schweizerischen Nationalfonds (SNF)
 


Es läuft also vieles auf die Frage der Effizienz hinaus. Der ökonomische Druck auf Spitäler, Universitäten und die Forschung allgemein steigt allerdings. Das schränkt Freiräume für Forschende potentiell ein. Welche Anstösse bietet das White Paper, damit Forschung auch für zukünftige Generationen attraktiv bleibt?

M. Christ-Crain: Die Vereinbarkeit von klinischer Tätigkeit und klinischer Forschung oder Forschung allgemein war schon immer eine Herausforderung. Damit Forschung attraktiv bleibt, braucht es eben diese Freiräume. Also Freistellung von der Klinik auf allen Ebenen der Karriere. Das beginnt bei den jungen Medizinern nach dem Studium mit einem MD-PhD Studium, wo es mehr Funding-Möglichkeiten geben sollte, damit sie drei bis vier Jahre investieren können, um danach top ausgebildet zu sein für die klinische Forschung. Diese Leute sind am Ende jene, die in einigen Jahren exzellente klinische Forschung machen werden. Eine neue Initiative gibt es jetzt von der Universität Basel und dem Universitätsspital Basel. Sie erlaubt dem Mittelbau, also Ärztinnen und Ärzten, die keine strukturelle Professur haben, aber Forschung machen, 20 bis 30 Prozent Freistellung, wenn sie ein Nationalfondsförderung erhalten haben. Das ist neu und wird von der Universität und vom Spital jeweils zur Hälfte finanziert. Solche Initiativen finde ich sehr wichtig. Es sollte mehr davon geben, weil es Forschung attraktiv macht und Klinik mit klinischer Forschung verbinden.

C. Pauli-Magnus: In der Zwischenzeit hat sich durchgesetzt, dass man nicht mehr alles können kann. Man kann nicht der top Kliniker sein und gleichzeitig der top Forscher, die guten Ideen haben und sie von Anfang bis Ende alleine umsetzen. Es braucht gleichzeitig eine Umgebung, eine Forschungsinfrastruktur, die einem ermöglicht, exzellente Forschung zu betreiben. Genau das hat der Nationalfonds vor mittlerweile 15 Jahren angestossen mit dem Aufbau der Clinical Trial Units an allen Schweizer Unispitälern. Hier in Basel ging die Entwicklung weiter, indem die CTU vor acht Jahren in das Departement Klinische Forschung integriert wurde. Ich glaube, das ist der Weg, den es gehen muss. Wenn es jetzt noch gelingt, die anderen Initiativen zu integrieren, dann hat ein klinischer Forscher wirklich die Umgebung, die es ihm erleichtert und ermöglicht, tolle Forschungsideen umzusetzen.

Welche Initiativen sind am Laufen oder wurden bereits angestossen, um die Empfehlungen aus dem White Paper umzusetzen?

C. Pauli-Magnus: Ich glaube, es ist schon relativ viel aufgegriffen worden. Nicht umsonst sind wir beide in dieser Initiative dabei gewesen und haben unsere Ideen eingebracht. Es gibt ein paar Schwerpunkte, die wir haben. Einerseits ist das die Nachwuchsförderung, andererseits wollen wir aktuell den Fokus daraufsetzen, eine Umgebung zu schaffen, die Forschende optimal beim Thema Patient and Public Involvement begleitet. Wir machen das nicht alleine, sondern ganz bewusst zusammen mit der SCTO und dem Netzwerk der weiteren Stakeholder. Ein anderes Thema, das von Basel aus angestossen wurde, ist die Methodik-Forschung. Darunter versteht man jene Begleitforschung, die eine Evidenzbasis für die Investments schafft, die wir hier tätigen. Investments sowohl in die Forschungsmethodik als auch in die Infrastruktur. Wir hinterfragen also: Was nützen welche Angebote? Wie kommen wir in welchen Bereichen am besten weiter? Es ist erkannt worden, dass diese Meta-Forschung wichtig ist. Vor einigen Jahren war das noch nicht der Fall. Wir haben Forschende hier in Basel am DKF, deren Forschungsschwerpunkt in diesem Bereich liegt. Sie haben nicht nur ihre Ideen in das White Paper eingebracht, sondern auch auf nationaler Ebene entsprechende Initiativen angestossen.

M. Christ-Crain: Ich möchte noch ergänzen, dass wir an der Universität Basel als Erste ein MD-PhD Programm für klinische Forschung entwickelt haben. Wir waren schon vor langer Zeit davon überzeugt, dass es ein Gefäss geben muss, wo die Jungen, die klinische Forschung machen wollen, gut ausgebildet werden. Mittlerweile ist dieses Programm sehr gut etabliert und der am schnellsten wachsende Studiengang an der medizinischen Fakultät. Das macht uns ein bisschen stolz und es freut mich, wie viele junge Leute für die Forschung motiviert sind.

Zusammenfassend kann man feststellen, dass das White Paper Clinical Research eine wichtige nationale Initiative ist, die alle Stakeholder der akademischen klinischen Forschung an einen Tisch gebracht hat. Die in diesem Prozess entstandenen Empfehlungen weisen nach Ihrer Einschätzung alle in die richtige Richtung. Bleibt auch Kritik zurück?

M. Christ-Crain: Kritik von meiner Seite gibt es nicht. Was die Koordinationsplattform betrifft, sind wir allerdings einer Meinung, dass diese nicht nochmal eine weitere Institution sein sollte, wo Geld hineinfliesst und neue administrative Stellen geschaffen werden. Vielmehr sollte diese Plattform aus den schon bereits bestehenden Strukturen heraus entstehen, sodass Administration abgebaut und nicht aufgebaut wird.

C. Pauli-Magnus: Das kann ich nur unterstützen. Das war immer unser Votum in dieser Gruppe. Das Staatssekretariat hat jedenfalls die Idee aufgenommen, dass man die verschiedenen Initiativen besser koordinieren muss. Wie genau das zu geschehen hat, ist aktuell Teil eines Nachfolgeprojekts, das wiederum unter der Leitung der Schweizerischen Akademie für Medizinische Wissenschaften steht. Die Organisationen, die bereits am White Paper mitgearbeitet haben, werden sich nochmals an einen Tisch setzen und definieren, wie die Koordination in Zukunft organisiert werden soll. Wir beide sind uns in jedem Fall einig: Über die verschiedenen Organisationen braucht es nicht noch eine Organisation, sondern idealerweise eine virtuelle Koordinationsplattform, in der man sich abspricht, wer zu welchem Thema den Lead hat und wer für Input integriert werden muss. Beispielsweise kann dann die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften die Entwicklungen überwachen und so sicherstellen, dass Synergien maximiert werden.