Inspektionsversicherung
Kriterien für die Gültigkeit
- Abschluss der Inspektionsversicherung VOR dem 15.04.2025 (Hinweis: Die Inspektionsversicherung wird seit dem 15.04.2025 nicht mehr angeboten.),
- die Versicherung wurde VOR Ankündigung einer Inspektion durch Swissmedic abgeschlossen,
- es handelt sich um eine Investigator-initiierte klinischen Studie der Kategorien B oder C,
- der Sponsor-Investigator ist Mitglied einer DKF-Forschungsgruppe,
- die Studie unterhält ein Qualitätsmanagementsystem mit einer dafür verantwortlichen Person.
Umfang bestehender Inspektionsversicherungen
- Abgedeckt sind
- ausschliesslich Inspektionen der versicherten Studie durch Swissmedic,
- bei multizentrischen Studien nur das Zentrum der DKF-Forschungsgruppe (Vertragspartner),
- von Swissmedic in Rechnung gestellte Kosten pro Inspektion bis maximal CHF 15'000,
- die Unterstützung durch das DKF-Quality Affairs-Team im Rahmen der angekündigten Inspektion:
- Vorbereitung: Präsentation mit Fragemöglichkeit
- Begleitung am Tag der Inspektion
- Nachbereitung: Unterstützung bei der Erstellung von CAPA-Plänen nach Erhalt des Inspektionsberichts