Inspektionsversicherung


Kriterien für die Gültigkeit 

  • Abschluss der Inspektionsversicherung VOR dem 15.04.2025  (Hinweis: Die Inspektionsversicherung wird seit dem 15.04.2025 nicht mehr angeboten.), 
  • die Versicherung wurde VOR Ankündigung einer Inspektion durch Swissmedic abgeschlossen,
  • es handelt sich um eine Investigator-initiierte klinischen Studie der Kategorien B oder C,
  • der Sponsor-Investigator ist Mitglied einer DKF-Forschungsgruppe, 
  • die Studie unterhält ein Qualitätsmanagementsystem mit einer dafür verantwortlichen Person.

Umfang bestehender Inspektionsversicherungen 

  • Abgedeckt sind  
    • ausschliesslich Inspektionen der versicherten Studie durch Swissmedic, 
    • bei multizentrischen Studien nur das Zentrum der DKF-Forschungsgruppe (Vertragspartner),
    • von Swissmedic in Rechnung gestellte Kosten pro Inspektion bis maximal CHF 15'000,
    • die Unterstützung durch das DKF-Quality Affairs-Team im Rahmen der angekündigten Inspektion: 
      • Vorbereitung: Präsentation mit Fragemöglichkeit 
      • Begleitung am Tag der Inspektion 
      • Nachbereitung: Unterstützung bei der Erstellung von CAPA-Plänen nach Erhalt des Inspektionsberichts