Hintergrund

Swissmedic führt primär bei klinischen Studien der Kategorien B und C Inspektionen durch. Inspektionen sind für die Forschungsgruppen mit erheblichem Aufwand verbunden und der Aufwand von Swissmedic wird den Forschenden in Rechnung gestellt. Um diese Kostenrisiken bei den Forschungsprojekten abzufedern, bietet das DKF neu die Inspektionsversicherung an.

Leistungen

Mit einem einmaligen Beitrag von CHF 1’000 pro Studie sind die versicherten Parteien wie folgt abgedeckt: Das DKF übernimmt die Kosten pro Inspektion von bis zu CHF 15’000, welche von der Swissmedic in Rechnung gestellt werden. Ebenso unterstützt das Quality Affairs Team die Vor- und Nachbereitungen der Inspektion.

Kriterien für den Abschluss einer DKF-Inspektionsversicherung

• Die Versicherung wird vor Ankündigung einer Inspektion durch Swissmedic abgeschlossen.
• Es handelt sich um eine Investigator-initiierte klinische Studie.
• Sponsor-Investigator ist Mitglied einer DKF-Forschungsgruppe.
• Bei multizentrischen Studien ist nur das Zentrum der DKF-Forschungsgruppe versichert.
• Die Studie muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und eine dafür verantwortliche Person definiert haben.