15. März 2021

Qualitätslabel für das DKF Clinical Data Centre

Mit der Zertifizierung durch das europäische Forschungsnetzwerk ECRIN haben die datenbezogenen Services und die IT-Infrastruktur am DKF einen neuen Standard erreicht.

Der Umgang mit Daten in der klinischen Forschung ist besonders delikat, da es sich bei Patientendaten um sensible Informationen handelt und häufig mit komplexen und grossen Datensätzen hantiert wird. Systeme, Prozesse und IT-Infrastrukturen in einem solchen Umfeld müssen sicher sein und die Handhabung der persönlichen Daten konform mit geltenden Gesetzen und Normen.

Dass das Clinical Data Centre am Departement Klinische Forschung (DKF) diesen hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, bestätigt nun die Zertifizierung durch das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).

Erstes zertifiziertes Zentrum in der Schweiz

Das DKF ist die erste Institution in der Schweiz, die dieses Qualitätslabel erhält. Europaweit gibt es 17 zertifizierte Zentren. Alle Vorbereitungen, Anpassungen und Audits, um die Zertifizierung zu erlangen, dauerten gut zwei Jahre. Die Zertifizierung ist eine Folge der seit Jahren konsequent durchgeführten Investitionen des DKF in seine Schwerpunkte Data Analysis, Data Management und Data Science.

Stärkung der akademischen Forschung

Das ECRIN Zertifizierungsprogramm ist gezielt auf Datenzentren im akademischen Setting ausgerichtet und besteht aus über 100 Standards, zusammengefasst in 16 thematischen Kapiteln. Seine Anforderungen zusammen mit detaillierten Erklärungen sind öffentlich einsehbar. Sie gelten mittlerweile als Voraussetzung für die Durchführung komplexer Investigator-initiierter Studien oder Zulassungsstudien.

Inhaltlich sind die Standards von ECRIN von der bekannten ICH GCP-Guideline abgeleitet, jener weltweit anerkannten Leitlinie, die den Massstab setzt für die ethischen und wissenschaftlichen Grundregeln in der klinischen Forschung allgemein. Die ECRIN-Standards konkretisieren allerdings, was ICH-GCP oft nur vage formuliert, und bieten so Data Managern, Data Scientists und IT-Spezialisten detaillierte und pragmatische Anleitungen für die tägliche Praxis.

Zum Nutzen von Forschenden und Patienten

Am Ende profitieren die Forschenden von reibungslosen und sicheren Abläufen in ihren Forschungsprojekten, da von der Planung der Studiendatenbank bis zur Auswertung höchste Datenqualität und IT Sicherheit garantiert wird. Die Patientinnen und Patienten haben die Gewissheit, dass ihre persönlichen Daten sicher verwaltet und zum grössten Nutzen für das Forschungsprojekt eingesetzt werden.