24. Juni 2022
Zwei IICT-Grants für zukunftsweisende Studien am Universitätsspital Basel
Wir gratulieren den DKF Forschungsgruppen um PD Dr. Elisabeth Kappos und PD Dr. Özgür Yaldizli. Der Schweizer Nationalfonds SNF hat zwei von insgesamt neun prestigeträchtigen Investigator-initiated Clinical Trials (IICT) Grants den Basler Forschenden zugesprochen und fördert diese jeweils mit rund 2 Millionen Schweizer Franken. Die beiden Projekte überzeugen unter anderem durch ihr innovatives Studiendesign sowie beispielhaften Einbezug von Patientinnen und Patienten bei der Projektplanung.
Behandlungsoptionen von Lymphödemen nach Brustkrebstherapie im Vergleich
Die DKF Forschungsgruppe um PD Dr. Elisabeth Kappos schafft in Zusammenarbeit mit betroffenen Patientinnen eine wissenschaftlich fundierte Entscheidungshilfe für die optimale Therapie von chronischen Brustkrebs-bedingten Lymphödemen
Fortschritte in der vorzeitigen Diagnose und Behandlung von Brustkrebs haben die Überlebenschancen von Brustkrebspatientinnen erheblich verbessert. Eine zunehmende Anzahl von Frauen leidet jedoch an den Langzeitfolgen der Brustkrebsbehandlung, wodurch die Lebensqualität der Genesenen vermehrt ins Zentrum des Forschungsinteresses rückt. Eine von fünf Patientinnen erkrankt nach einer Brustkrebsbehandlung an einem chronischen Brustkrebs-bedingten Lymphödem (BCRL). Dieses entsteht, wenn aufgrund einer chirurgischen Lymphknotenentfernung oder durch eine Strahlentherapie der Lymphabfluss im Arm blockiert wird. Die Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe lässt den Arm anschwellen und erhöht zudem das Infektionsrisiko. Die betroffenen Frauen leiden unter Schmerzen sowie Schwere- und Taubheitsgefühl im Arm, aber auch unter psychischen Symptomen wie Depression und Angstzuständen.
Eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage
Derzeit gilt die Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (Complex Physical Decongestion Therapy, CDT) als Goldstandard der BCRL-Behandlung. Allerdings ist diese rein symptomatisch und erzielt oft nicht die gewünschte Wirkung. Deshalb werden zunehmend zwei neue chirurgische Eingriffe zur Optimierung der Lymphdrainage eingesetzt: die lymphovenöse Anastomose (LVA) sowie die vaskularisierte Lymphknotentransplantation (VLNT). Bei beiden Eingriffen wird von einem positiven Einfluss auf die Lebensqualität der Patientinnen berichtet. Allerdings existiert bis heute keine fundierte wissenschaftliche Evidenz für die Überlegenheit dieser Operationstechniken. So werden Anträge auf Kostenrückerstattung bei den Krankenkassen oft abgelehnt, was die chirurgische Behandlung verzögert und zu einem längeren Leidensweg der betroffenen Patientinnen führt. Dies obwohl die betroffenen Frauen oft einer schweren körperlichen, psychischen und finanziellen Belastung ausgesetzt sind.
Die DKF Forschungsgruppe um PD Dr. Elisabeth Kappos möchte Ärztinnen und Ärzten und letztlich den Patientinnen eine Entscheidungsgrundlage für die optimale Behandlung der BCRL liefern. In einer pragmatischen randomisierten multizentrischen Überlegenheitsstudie soll die Frage beantworten werden, ob eine lymphatische Operation via LVA oder VLNT bei Frauen mit BCRL einen positiveren Effekt auf die Lebensqualität haben kann als die derzeitige Standardbehandlung mit CDT allein. Evaluiert werden u.a. sowohl die Patient-reported Outcomes als auch die objektiv messbaren Ergebnisse wie Auswirkung auf den Armumfang, auftretende Komplikationen.
Eingebettet ist die Studie ins «Oncoplastic Breast Consortium», eine internationale Gruppierung von Brustkrebspezialistinnen und -spezialisten und Patientinnenvertreterinnen, die seit der Gründung 2017 durch Professor Walter. P. Weber gemeinsam Forschungsschwerpunkte im Bereich der Brustkrebstherapie identifiziert und entsprechende Projekte umsetzt.
Im Universitätsspital Basel massgeblich beteiligt sind neben der Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie, das Brustzentrum, das Departement Klinische Forschung, aber auch die Onkologie, die Angiologie, die Neurologie, das DBE und das RC2NB sowie eine starke Gruppe von Patientinnenvertreterinnen.
Eine Studie mit und für Patientinnen
Diese Studie wurde auf die Bedürfnisse der Patientinnen zugeschnitten, wobei das Studiendesign mithilfe von Patientenvertreterinnen erstellt wurde. Ausserdem sind Interviews mit Betroffenen durchgeführt worden, um deren Bedenken, Meinungen und Wünsche einfliessen zu lassen. In diesem Sinne plant das Studienteam die Ergebnisse ihres Projekts allgemein zugänglich zu machen, damit Patientinnen aus der ganzen Welt, von den Erkenntnissen profitieren können.
Surgical versus Conservative Complex Physical Decongestion Therapy (CDT) for Chronic Breast Cancer-Related Lymphedema (BCRL): A Pragmatic, Randomized,Multicenter Superiority Trial
Leitung
PD Dr. Elisabeth A. Kappos (USB), PI
Prof. Dr. Maria Katapodi (DKF), Co-PI,
Patient Advocate
PD Dr. Khalil Zaman (CHUV), Co-PI
Studiendesign
Prospektive randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie
Anzahl geplanter Studienzentren
5 Schweizer und 8 internationale Zentren
Anzahl geplanter Patientinnen
228
Projektdauer
5 Jahre
Ziel
Die Studie evaluiert, ob eine chirurgische Behandlung eines chronischen Brustkrebs-bedingten Lymphödems der alleinigen konservativen Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie überlegen ist.
Vom DKF unterstützt durch
Methodische Beratung, Beratung zur Patienteneinbingung (PPI), Statistik, Regulatorik, internationals Projektmanagement, Data Management, Monitoring, Organisation eines Data Access Committees
Stetige Behandlungsoptimierung bei Multipler Sklerose
An der Neurologischen Klinik und Poliklinik, dem Multiple Sklerose Zentrum sowie RC2NB - Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel wird eine Studienplattform geschaffen, welche eine kontinuierliche Verbesserung der Patientenversorgung bei Multipler Sklerose ermöglichen soll
Das MultiSCRIPT-Projekt zielt darauf, kontinuierlich neuartige personalisierte Behandlungen der Multiplen Sklerose (MS) im Vergleich zur Standardversorgung zu evaluieren. Dafür baut ein interdisziplinäres Team aus der Neurologischen Klinik und Poliklinik, dem MS-Zentrum und RC2NB ein lernendes System aus aufeinander folgenden pragmatischen randomisierten Studien, die vollständig in die übliche Patientenversorgung im Rahmen der Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) eingebettet sind. Jede einzelne Studie vergleicht jeweils zwei Behandlungsstrategien und bestimmt, welche zu besseren patienten-relevanten Ergebnissen führt. Die bessere Behandlung wird dann der neue Standard. Die nachfolgende Studie innerhalb von MultiSCRIPT vergleicht sie dann mit einer neuen, weiterentwickelten Strategie. So sollen sich die Behandlungsprozesse für MS Betroffene kontinuierlich verbessern.
Übergreifendes Ziel ist es, MS-Betroffene so wenig wie möglich, aber so viel wie nötig und zum richtigen Zeitpunkt zu behandeln. Entscheidend hierfür ist die rechtzeitige und präzise Erfassung von Anzeichen einer Krankheitsaktivität, um die Therapie besser zu steuern und eine optimierte Entscheidungsfindung gemeinsam mit den Betroffenen zu ermöglichen.
Im ersten Studienzyklus von MultiSCRIPT wird unter Studienleitung von DKF Forschungsgruppenleiter PD Dr. Özgür Yaldizli als neue Behandlungsstrategie ein intensives Monitoring mit Hilfe des Biomarkers der Neurofilament-Leichtketten (NfL) mit der aktuellen Standardversorgung verglichen. Kürzlich wurde in einer wegweisenden Studie unter der Leitung von DKF Forschungsgruppenleiter Prof. Jens Kuhle gezeigt, dass der Blutmarker NfL wichtige Informationen zum zukünftigen MS Krankheitsverlauf liefern kann und dadurch personalisierte Behandlungsansätze ermöglicht.
Mehr Komfort und Sicherheit für die Betroffenen
Ein intensives und präzises Monitoring des Behandlungsansprechens könnte eine Über- oder Unterbehandlung vermeiden helfen und damit bei optimaler Wirkung, Nebenwirkungen und Gefahren sowie die entsprechenden Kosten minimieren. Darüber hinaus könnte in Zukunft die Anzahl Magnetresonanztomographien (MRT), welche zur Zeit für die Erkennung von Krankheitsaktivität eingesetzt werden, und die damit einhergehenden Kosten reduziert werden.
Dies wäre für einige MS Betroffene auch ein weiterer Gewinn an Lebensqualität, denn manche haben aufgrund von krankheitsbedingten Verspannungen und Schmerzen Schwierigkeiten, 30 Minuten lang still zu liegen, was die bildgebende Untersuchung sowohl für die Patientinnen und Patienten als auch für die Interpretation der Ergebnisse zu einer Herausforderung macht. Schliesslich kann eine mit wenig Aufwand verbundene Überwachung der NfL-Werte den Betroffenen zusätzliche Sicherheit vermitteln, welches bei einer unvorhersehbaren Krankheit wie MS die Lebensqualität positiv beeinflussen kann.
The MultiSCRIPT trial
Personalized medicine in MULTIple SClerosis a pRagmatIc Platform Trial embedded within SMSC
Leitung
PD Dr. Özgür Yaldizli (USB), PI
PD Dr. Lars G.Hemkens(DKF),CO-PI
Prof. Jens Kuhle (USB), CO-PI
PD Dr. Anke Salmen (Inselspital), CO-PI
Prof. Chiara Zecca (EOC), CO-PI
Studiendesign
Pragmatische multizentrische 1:1 randomisiert-kontrollierte Parallelgruppen-, Überlegenheits-, Plattformstudie, eingebettet in die Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC)
Anzahl geplanter Studienzentren
8
Anzahl geplanter Patientinnen
tbd
Projektdauer
4 Jahre
Ziel
Die MultiSCRIPT Studie untersucht, wie ein intensives Monitoring von Biomarkern die patientenrelevanten Outcomes sowie die Versorgung von MS Patientinnen und Patienten verbessert.
Vom DKF unterstützt durch
Methodische Beratung, Beratung zur Patienteneinbindung (PPI), Statistik, Regulatorik, Projektmanagement, Data Management, Monitoring, Organisation eines Data Access Committees