/ Regulatorik
Inkrafttreten der EU-Medical Device Regulation um ein Jahr verschoben
In Anbetracht der gegenwärtigen Lage, haben EU Kommission und Parlement beschlossen, den Vollzug der «Medical Device Regulation (MDR)» um ein Jahr zu verschieben. Die neuen Bestimmungen hätten Ende Mai 2020 in Kraft treten sollen.
Für die Schweiz bleibt weiterhin das Ziel bestehen, die Äquivalenz mit dem EU-Recht zu erhalten. Deshalb wird die Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts ebenfalls um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. Nicht betroffen von der Verschiebung ist die In-vitro-Diagnostika Regulation (IVDR).