Erfolgreiches Rekrutieren von Studienteilnehmenden

Unzureichende Rekrutierung ist der häufigste Grund für den vorzeitigen Abbruch randomisierter klinischer Studien (RCTs). Dies trifft insbesondere auf akademische von Sponsor-Investigatoren initiierte Studien zu [1].

Die Gründe für das Scheitern der Rekrutierung in RCTs sind vielfältig und häufig miteinander verknüpft [2,3]. Viele Ursachen gelten als vermeidbar und sollten daher bei der Planung von klinischen Studien entsprechend berücksichtigt werden [4].

Untenstehende Tabelle fasst die 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung zusammen [3] und schlägt Massnahmen vor, die das spätere Risiko für ein Nichterreichen der Rekrutierungsziele adressieren. Hier finden Sie die Tabelle auch als Pdf zum Downloaden.

Gründe für unzureichende Rekrutierung und was dagegen getan werden kann:


1. Anzahl der rekrutierbaren Personen wird überschätzt

  • Abschätzung realistischer Rekrutierungszahlen auf Basis von Daten aus der klinischen Routine durchführen
  • Rekrutierungsprozess in der Praxis durchspielen
2. Ein-/Ausschlusskriterien werden zu eng definiert
  • Alle Ein- und Ausschlusskriterien sorgfältig durchdenken
    • Sind wirklich alle Kriterien nötig?
    • Welche Auswirklungen haben die einzelnen Kriterien auf die Anzahl möglicher Teilnehmender?
    • So wenig wie möglich Ausschlusskriterien definieren
  • Infoblatt “Definition von Ein-/Ausschlusskriterien» (demnächst verfügbar)

3. Rekrutierung wird zu wenig mit den Routineabläufen in der Klinik abgestimmt
4. Administrative Hürden und Zeitaufwand für das Studienteam ist zu hoch bzw. Prioritäten liegen anders / Aufwand für Teilnehmende ist zu hoch

  • Ablauf der Studie den Routineabläufen in der Klinik anpassen
    • Ist geklärt, wer wann und wo wofür zuständig ist?
    • Können alle verantwortlichen Personen ihre Arbeiten für die Studie neben den Routineaufgaben erledigen?
    • Funktionieren die Prozesse in allen Zentren?
    • Verlaufen die Studienvisiten aus Sicht der Teilnehmenden reibungslos?
    • Haben die Teilnehmenden Zusatzbelastungen, die vielleicht vermieden werden könnten?
5. Engagement/Zusammenarbeit im Studienteam fehlt
6. Identifikation mit der Forschungsfrage ist unzureichend (Equipoise)
 
  • «Trial-Fatigue» vermeiden durch professionelles Projektmanagement und sorgfältige Kommunikation
  • Vor Beginn mit allen Studienzentren (Entscheidungsträger und Rekrutierende) Identifikation mit der Studienfrage offen besprechen und bei Vorbehalten Teilnahme des Zentrums hinterfragen
7. Initiales Funding ist ungenügend
  • Budgetplanung und –kontrolle durchführen
8. Andere Studien rekrutieren dieselbePatientenpopulation oder benötigen die gleichen Ressourcen
  • Laufende Studien an den beteiligten Studienzentren recherchieren
9. Studiendesign ist zu komplex zu erklären und umzusetzen
10. Methodischer und logistischer Support fehlt
  • Studiendesign möglichst einfach halten
    • Liegt der Fokus auf der ursprünglichen Forschungsfrage?
    • Sind wirklich alle sekundären Endpunkte nötig?
    • Wie komplex gestaltet sich die praktische Durchführung der Studie?
    • Ist die Studie in die Praxis des klinischen Alltags integrierbar?
    • Gibt es genügend personelle Ressourcen?