Projektkategorisierung

Von der Feststellung, in welche regulatorische Kategorie Ihr Projekt fällt, hängen die Genehmigungs- und Meldepflichten ab, die Sie erfüllen müssen. Wir helfen Ihnen bei dieser Einordnung und dabei, welche weiteren Schritte abzuleiten sind. Dabei berücksichtigen wir das SchweizerischeHumanforschungsgesetz HFG sowie europäische Regulierungen wie die Clinical Trials Regulation CTR und die Medical Device Regulation MDR.

Studiendokumente

Wir überprüfen alle Studiendokumente auf formale Aspekte (Regulatorischer Review). Das Schreiben von Patienteninformationen und das Einholen von Versicherungszertifikaten kann von uns unterstützt werden. Ausserdem bieten wir Unterstützung beim Verfassen von länder- und zentrenspezifischen Addenda sowie bei der Umsetzung von Amendments zum Studienprotokoll.

Verträge

Die für die zeitgerechte Durchführung von klinischen Studien und Humanforschungsprojekten erforderlichen Verträge sind vielfältig und komplex. Wir unterstützen Sie mit den passenden Vorlagen und bei der Formulierung sowie bei der Überprüfung durch die beteiligten Parteien und Ihre Rechtsdienste.

Behördliche Genehmigungen

Wir stellen alle Dokumente für die Gesuchstellung bei Ethikkommissionen und Swissmedic zusammen und erledigen die gesamte Einreichung, inkl. der Kommunikation mit den Behörden. Dabei übernehmen wir auch Einreichungen im Ausland und unterstützen Sie bei Meldungen im Rahmen von multizentischen Studien im Clinical Trial Information System CTIS und in EudraVigilance.

Studienregistrierung

Alle prospektiven klinischen Studien am Universitätsspital Basel (USB) müssen vor ihrem Beginn in einem öffentlichen Register erfasst werden. Wir kümmern uns um die Registrierung Ihrer Studie in den Studienregistern Humanforschung Schweiz HumRes  sowie  clinicaltrials.gov und um die laufende Pflege der Studiendaten im jeweiligen Register.

Weitere Informationen

Amendments

Änderungen im Studienprotokoll oder in anderen Dokumenten melden wir den Behörden als Amendment. Wenn nötig, übernehmen wir das erneute Einholen von Genehmigungen.

Safety & Progress Reports

Wir geben Ihnen Überblick über Meldepflichten (z.B. SUSAR oder Sicherheits-und Schutzmassnahmen) und die einzuhaltenden Fristen und  kümmern uns um die Weiterleitung an die Ethikkommissionen und Behörden. Wir bereiten die jährlichen Sicherheits- und allgemeinen Fortschrittsberichte mit Ihnen vor und sorgen für deren Einreichung.

Abmeldung der Studie und finale Dokumentation

Nach Abschluss Ihres Forschungsprojekts kümmern wir uns um alle nötigen Dokumentationen und melden das Projekt ordnungsgemäss ab. Auf Wunsch verfassen wir auch einen Clinical Study Report.

Um gesundheitsbezogene Daten und Proben, die im klinischen Routinealltag anfallen, für die Forschung verwenden zu dürfen, braucht es die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Hier finden Sie weitere Informationen zu den Abläufen rund um den Forschungskonsent am Universitätsspital Basel.