Unser Angebot

Projektkategorisierung

Von der Feststellung, in welche Kategorie nach Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG) Ihr Projekt fällt, hängen die Genehmigungs- und Meldepflichten ab, die Sie erfüllen müssen. Wir helfen Ihnen bei dieser Einordnung und dabei, welche weiteren Schritte abzuleiten sind.

Studiendokumente

Wir bieten Unterstützung beim Verfassen von Patienteninformationen und beim Einholen von Versicherungszertifikaten. Ausserdem überprüfen wir alle Studiendokumente auf formale Aspekte (Regulatorischer Review).

Behördliche Genehmigungen

Wir stellen alle Dokumente für die Gesuchstellung bei Ethikkommissionen und Swissmedic zusammen und erledigen die gesamte Einreichung, inkl. der Kommunikation mit den Behörden. Dabei übernehmen wir auch Einreichungen im Ausland und unterstützen Sie bei der Meldung von multizentischen Studien im Clinical Trial Information System (CTIS).

Studienregistrierung

Alle prospektiven klinischen Studien am Universitätsspital Basel (USB) müssen vor ihrem Beginn in einem öffentlichen Register erfasst werden. Wir kümmern uns um die Registrierung Ihrer Studie in den Studienregistern Swiss National Trials Portal (SNCTP) und ClinicalTrials.gov und um die laufende Pflege der Studiendaten im jeweiligen Register. Siehe weitere Informationen.

Amendments

Änderungen im Studienprotokoll oder in anderen Dokumente melden wir den Behörden als Amendment. Wenn nötig, übernehmen wir das neuerliche Einholen von Genehmigungen.

Safety Reports

Wir bereiten die jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports) für Sie vor und kümmern uns um die termingerechte Weiterleitung an die Ethikkommissionen und weiteren Behörden.

Abmeldung der Studie und finale Dokumentation

Nach Abschluss Ihres Forschungsprojekts kümmern wir uns um alle nötigen Dokumentationen und melden das Projekt ordnungsgemäss ab.

Unterstützung bei der Umsetzung des Forschungskonsent

Um gesundheitsbezogene Daten und Proben, die im klinischen Routinealltag anfallen, für die Forschung verwenden zu dürfen, braucht es die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Dieser Einwilligungsprozess, genannt Forschungskonsent, wird im Universitätsspital Basel durch das DKF verantwortet. Wenn Sie zur Umsetzung des Forschungskonsent auf Ihrer Abteilung oder allgemein Fragen haben oder Unterstützung benötigen, sind wir gerne für Sie da.

Bezug von gesundheitsbezogenen Daten für Forschungsprojekte

Wir ermöglichen Ihnen den Zugang zu relevanten Patientendaten, die im klinischen Routinebetrieb des Spitals anfallen. Entsprechende Anfragen für Forschungsprojekte, die unter das Humanforschungsgesetz fallen, können Sie einfach und online über unser Kontaktformular stellen.