WICHTIGE INFORMATION:
clinicaltrials.gov derzeit nicht bedient
Neuregistrierungen von Studien und Aktualisierungen von bestehenden Registrierungen im Portal clinicaltrials.gov sind derzeit aufgrund der US-Haushaltssperre (Government Shutdown) nicht möglich.
Interventionelle klinische Versuche nach KlinV (Art.64) müssen allerdings vor Durchführungsbeginn und innerhalb von 6 Monaten nach Bewilligung in einem WHO-Primärregister registriert sein. Forschende können für solche Studien auf eines dieser Register ausweichen.
Humanforschung Schweiz empfiehlt insbesondere ISRCTN (UK) und DRKS (Deutschland). Die Registrierung in einem anderen Portal als clinicaltrials.gov muss jedoch durch die Forschenden selbst erfolgen und kann aus lizenztechnischen Gründen nicht vom DKF übernommen werden.
Wenn Sie eine Studie, für die das Universitätsspital Basel als Sponsor-Institution auftritt, in einem dieser Portale registrieren, informieren Sie uns bitte über registration.dkf@usb.ch. Wir werden Ihre Studie zusätzlich auf clinicaltrials.gov erfassen, sobald dies wieder möglich ist.
Informationen von Humanforschung SchweizRegulatorik
Unser Angebot
Projektkategorisierung
Von der Feststellung, in welche regulatorische Kategorie Ihr Projekt fällt, hängen die Genehmigungs- und Meldepflichten ab, die Sie erfüllen müssen. Wir helfen Ihnen bei dieser Einordnung und dabei, welche weiteren Schritte abzuleiten sind. Dabei berücksichtigen wir das SchweizerischeHumanforschungsgesetz HFG sowie europäische Regulierungen wie die Clinical Trials Regulation CTR und die Medical Device Regulation MDR.
Studiendokumente
Wir überprüfen alle Studiendokumente auf formale Aspekte (Regulatorischer Review). Das Schreiben von Patienteninformationen und das Einholen von Versicherungszertifikaten kann von uns unterstützt werden. Ausserdem bieten wir Unterstützung beim Verfassen von länder- und zentrenspezifischen Addenda sowie bei der Umsetzung von Amendments zum Studienprotokoll.
Verträge
Die für die zeitgerechte Durchführung von klinischen Studien und Humanforschungsprojekten erforderlichen Verträge sind vielfältig und komplex. Wir unterstützen Sie mit den passenden Vorlagen und bei der Formulierung sowie bei der Überprüfung durch die beteiligten Parteien und Ihre Rechtsdienste.
Behördliche Genehmigungen
Wir stellen alle Dokumente für die Gesuchstellung bei Ethikkommissionen und Swissmedic zusammen und erledigen die gesamte Einreichung, inkl. der Kommunikation mit den Behörden. Dabei übernehmen wir auch Einreichungen im Ausland und unterstützen Sie bei Meldungen im Rahmen von multizentischen Studien im Clinical Trial Information System CTIS und in EudraVigilance.
Studienregistrierung
Alle prospektiven klinischen Studien am Universitätsspital Basel (USB) müssen vor ihrem Beginn in einem öffentlichen Register erfasst werden. Wir kümmern uns um die Registrierung Ihrer Studie in den Studienregistern Humanforschung Schweiz HumRes sowie clinicaltrials.gov und um die laufende Pflege der Studiendaten im jeweiligen Register.
Amendments
Änderungen im Studienprotokoll oder in anderen Dokumenten melden wir den Behörden als Amendment. Wenn nötig, übernehmen wir das erneute Einholen von Genehmigungen.
Safety & Progress Reports
Wir geben Ihnen Überblick über Meldepflichten (z.B. SUSAR oder Sicherheits-und Schutzmassnahmen) und die einzuhaltenden Fristen und kümmern uns um die Weiterleitung an die Ethikkommissionen und Behörden. Wir bereiten die jährlichen Sicherheits- und allgemeinen Fortschrittsberichte mit Ihnen vor und sorgen für deren Einreichung.
Abmeldung der Studie und finale Dokumentation
Nach Abschluss Ihres Forschungsprojekts kümmern wir uns um alle nötigen Dokumentationen und melden das Projekt ordnungsgemäss ab. Auf Wunsch verfassen wir auch einen Clinical Study Report.
Informationen zur Anwendung des Forschungskonsents
Um gesundheitsbezogene Daten und Proben, die im klinischen Routinealltag anfallen, für die Forschung verwenden zu dürfen, braucht es die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Hier finden Sie weitere Informationen zu den Abläufen rund um den Forschungskonsent am Universitätsspital Basel.
Nützliche Links
- Schweizerisches Heilmittelinstitut
Swissmedic - Schweizerische Vereinigung der Ethikkommissionen
swissethics - Business Administration System for Ethics Committees
BASEC - Humanforschung Schweiz
HumRes - European Medicines Agency
EMA - EudraVigilance
- Clinical Trial Information System
CTIS - clinicaltrials.gov
Relevante Gesetze
- Regulatorischer Support bis zu 10 Stunden kostenlos (beginnend mit Review der Dokumente und bei ausreichender Zeit bis zur Einreichung bei Ethikkommission oder Behörde (Swissmedic))
- Studienregistrierung (gilt für alle Studien mit USB als Sponsor)
Weitere Informationen