Regulatorik & Qualität

Gerne unterstützen wir Sie mit folgenden Services. Bitte kontaktieren Sie uns über unser Kontaktformular.


Unterstützung beim Aufsetzen eines Qualitätsmanagement Systems
Gerne führen wir für Ihre Studie eine Bedarfsanalyse durch und helfen bei der Erstellung und Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs). 

Regulatorischer Review von Studiendokumenten
Wir geben Ihnen Feedback zu Ihren Studiendokumenten und überprüfen diese auf formale Aspekte.

Einholen der Genehmigung von Studien bei Ethikkommissionen und Behörden
Wir reichen für Sie Erstanträge, aber auch Amendments bei Schweizer Ethikkommissionen und der Swissmedic ein. Dabei übernehmen wir die gesamte Kommunikation mit den Ethikkommissionen und der Behörde. Im Rahmen unserer Erfahrungen unterstützen wir Sie auch bei der Einreichung Ihres Forschungsgesuchs bei Ethikkommissionen und Behörden in anderen Länder.

Verfassen von Patienteninformationen
Die Patienteninformation ist ein zentrales Dokument in Ihrem Forschungsprojekt. Wir helfen dabei, verständliche und korrekte Formulierungen zu finden.

Studienregistrierung und Pflege der Inhalte in den Studienregistern 
Wir helfen Ihnen herauszufinden, ob Ihre Studie registrierungspflichtig ist und unterstützen Sie auf Wunsch bei der Registrierung im Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP) und/oder bei ClinicalTrials.gov. Das DKF besitzt einen Account bei ClinicalTrials.gov und kann für Sie einen Zugang eröffnen und verwalten.

Lesen Sie hier mehr über das Projekt "Studienregistrierung am USB".

Vorbereiten von Annual Safety Reports
Behörden und Ethikkommissionen verlangen in regelmässigen Abständen über die Sicherheit in laufenden Studien informiert zu werden. Hierfür können wir Dokumentenvorlagen bereitstellen.

Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Die Ankündigung eines Audits oder einer Inspektion kann für Forschungsgruppen zur Herausforderung werden. Wir begleiten Sie auf Wunsch mit unserer langjährigen Erfahrung durch den Prozess.
mehr Informationen - mit Video

Meldung des Studienendes
Wir übernehmen für Sie das Abmelden der Studie bei Ethikkommissionen und Behörden.