• Wir kennen die nationalen und internationalen gesetzlichen Bestimmungen zur Humanforschung und wissen, welche Rahmenbedingungen in der akademischen Forschung eingehalten werden müssen.
     
  • Wir pflegen täglich die Zusammenarbeit und den Austausch mit den behördlichen Instanzen im In- und Ausland und sind so immer über die neuesten Stand der Entwicklungen informiert.
     
  • Wir beraten und begleiten die unterschiedlichsten klinischen Studien und Forschungsprojekte und geben unsere Erfahrungen laufend weiter.

Unser Angebot

Projektkategorisierung

Zu den zahlreichen Abklärungen, die ganz zu Beginn eines klinischen Forschungsprojekts getroffen werden müssen, zählt die Feststellung, in welche Kategorie nach Schweizer Humanforschungsgesetz Ihr Projekt fällt. Von dieser Kategorisierung hängen u.a. Genehmigungs- und Meldepflichten für Ihr Projekt ab.

Wir helfen Ihnen bei dieser Einordnung und der Definition der abzuleitenden Schritte in Bezug auf Regulatorik.

Genehmigungen und Studienregistrierung

Für einen erfolgreichen Studienstart müssen zahlreiche Vorbereitungen getroffen werden. Um Genehmigung für die Durchführung Ihres Projekts zu erhalten, braucht es eine Reihe von Abklärungen und die Erstellung diverser Dokumente. Wir bieten Unterstützung bei:

  • Regulatorischer Review aller Studiedokumente (Überprüfung auf formale Aspekte)
     
  • Verfassen von Patienteninformationen
     
  • Einreichung bei Ethikkommissionen und Swissmedic, inkl. Übernahme der gesamten Kommunikation. Dabei übernehmen wir auch Einreichungen im Ausland.
     
  • Studienregistrierung und Pflege der Inhalte in den Studienregistern (Swiss National Trials Portal (SNCTP) und ClinicalTrials.gov)
     
  • Einholen des Versicherungszertifikats
     
  • Implementierung der MedDRA-Codierung Ihrer Daten beim Erstellen der Datenbank und Hilfestellung beim Verfassen der entsprechenden Abschnitte im Studienprotokoll
Bettina & Emilie

Studienregistrierung am USB

Aktion Transparenz


Amendments und Safety Reports

Während ein Forschungsprojekt läuft, kann es zu Änderungen im Studienprotokoll oder anderer Dokumente kommen. Wir übernehmen die Einreichung dieser Amendments und, wenn nötig, das neuerliche Einholen von Genehmigungen. Ausserdem bereiten wir die jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports) für Sie vor und kümmern uns um die termingerechte Weiterleitung an die Ethikkommissionen und weiteren Behörden.


Pharmakovigilanz und MedDRA-Codierung

Für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Ihrer klinischen Studie bieten wir ein «Medizinisches Monitoring» an. Dieses kann neben der individuellen Überwachung der Patientensicherheit auch die medizinische Bewertung des Studienprotokolls auf Durchführbarkeit und eine Vorab-Risikoanalyse beinhalten.

Wir überprüfen die im (e)CRF dokumentierten AEs/SAEs und nehmen im Austausch mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten die medizinische Interpretation der Daten vor. Ausserdem können wir die Kodierung der Sicherheitsmeldungen nach MedDRA-Terminologie übernehmen.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist die Basis für den elektronischen Datenaustausch und ermöglicht eine international einheitliche Kommunikation. Die Kodierung von Daten nach der MedDRA-Terminologie wird zunehmend von Zulassungsbehörden, pharmazeutischen Firmen, klinischen Forschungsorganisationen und im Gesundheitswesen verwendet, beispielsweise bei der Dokumentation und Überwachung der Arzneimittel- bzw. Medizinprodukte-Sicherheit.

 

Neben der Erhebung, Verarbeitung und Archivierung relevanter Sicherheitsinformationen verfassen wir auch Reporte und Dokumente für Sponsoren und Behörden.
 

Abmeldung der Studie und finale Dokumentation

Nach Abschluss Ihres Forschungsprojekts kümmern wir uns um alle nötigen Dokumentationen und melden das Projekt ordnungsgemäss ab.


Anwendung des Forschungskonsents

Unterstützung bei der Umsetzung des Forschungskonsent

Um gesundheitsbezogene Daten und Proben, die im klinischen Routinealltag anfallen, für die Forschung verwenden zu dürfen, braucht es die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Dieser Einwilligungsprozess, genannt Forschungskonsent, wird im Universitätsspital Basel durch das DKF verantwortet. Wenn Sie zur Umsetzung des Forschungskonsent auf Ihrer Abteilung oder allgemein Fragen haben oder Unterstützung benötigen, sind wir gerne für Sie da.

Unterschrift

Weiter Informationen & Dokumente

Forschungskonsent


Bezug von gesundheitsbezogenen Daten für Forschungsprojekte

Wir ermöglichen Ihnen den Zugang zu relevanten Patientendaten, die im klinischen Routinebetrieb des Spitals anfallen. Entsprechende Anfragen für Forschungsprojekte, die unter das Humanforschungsgesetz fallen, können Sie einfach und online über unser Kontaktformular stellen.

Für weitere Informationen & Fragen