Unser Angebot

Projektkategorisierung

Von der Feststellung, in welche Kategorie nach Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG) Ihr Projekt fällt, hängen die Genehmigungs- und Meldepflichten ab, die Sie erfüllen müssen. Wir helfen Ihnen bei dieser Einordnung und dabei, welche weiteren Schritte abzuleiten sind.

Studiendokumente

Wir bieten Unterstützung beim Verfassen von Patienteninformationen und beim Einholen von Versicherungszertifikaten. Ausserdem überprüfen wir alle Studiendokumente auf formale Aspekte (Regulatorischer Review).

Behördliche Genehmigungen

Wir stellen alle Dokumente für die Gesuchstellung bei Ethikkommissionen und Swissmedic zusammen und erledigen die gesamte Einreichung, inkl. der Kommunikation mit den Behörden. Dabei übernehmen wir auch Einreichungen im Ausland und unterstützen Sie bei der Meldung von multizentischen Studien im Clinical Trial Information System (CTIS).

Studienregistrierung

Alle prospektiven klinischen Studien am Universitätsspital Basel (USB) müssen vor ihrem Beginn in einem öffentlichen Register erfasst werden. Wir kümmern uns um die Registrierung Ihrer Studie in den Studienregistern Swiss National Trials Portal (SNCTP) und ClinicalTrials.gov und um die laufende Pflege der Studiendaten im jeweiligen Register.

Amendments

Änderungen im Studienprotokoll oder in anderen Dokumente melden wir den Behörden als Amendment. Wenn nötig, übernehmen wir das neuerliche Einholen von Genehmigungen.

Safety Reports

Wir bereiten die jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports) für Sie vor und kümmern uns um die termingerechte Weiterleitung an die Ethikkommissionen und weiteren Behörden.

Pharmakovigilanz und MedDRA-Codierung

Unser «Medizinisches Monitoring» umfasst die medizinische Bewertung des Studienprotokolls auf Durchführbarkeit und eine Vorab-Risikoanalyse. Wir überprüfen die im (e)CRF dokumentierten AEs/SAEs und nehmen im Austausch mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten die medizinische Interpretation der Daten vor. Ausserdem können wir die Kodierung der Sicherheitsmeldungen nach MedDRA-Terminologie übernehmen.

Durch die Erhebung, Verarbeitung und Archivierung relevanter Sicherheitsinformationen garantieren wir die individuelle Überwachung der Patientensicherheit in ihrer Studie. Auf Wunsch verfassen wir auch Reporte und Dokumente für Sponsoren und Behörden. 

Abmeldung der Studie und finale Dokumentation

Nach Abschluss Ihres Forschungsprojekts kümmern wir uns um alle nötigen Dokumentationen und melden das Projekt ordnungsgemäss ab.


Angebote zur Anwendung des Forschungskonsents

Unterstützung bei der Umsetzung des Forschungskonsent

Um gesundheitsbezogene Daten und Proben, die im klinischen Routinealltag anfallen, für die Forschung verwenden zu dürfen, braucht es die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Dieser Einwilligungsprozess, genannt Forschungskonsent, wird im Universitätsspital Basel durch das DKF verantwortet. Wenn Sie zur Umsetzung des Forschungskonsent auf Ihrer Abteilung oder allgemein Fragen haben oder Unterstützung benötigen, sind wir gerne für Sie da.


Bezug von gesundheitsbezogenen Daten für Forschungsprojekte

Wir ermöglichen Ihnen den Zugang zu relevanten Patientendaten, die im klinischen Routinebetrieb des Spitals anfallen. Entsprechende Anfragen für Forschungsprojekte, die unter das Humanforschungsgesetz fallen, können Sie einfach und online über unser Kontaktformular stellen.

Icon Tipps & Hilfestellungen

Tipps & Hilfestellungen
 

Sie möchten die Kategorisierung Ihres Projekts selber vornehmen?

Der Categoriser von kofam.ch, dem Portal des Bundesamts für Gesundheit (BAG) zur Humanforschung, hilft Ihnen, Ihr Forschungsprojekt gemäss den Vorgaben des Humanforschungsgesetzes zu kategorisieren. Dies ist eine gute Vorbereitung auf die Gesuchseinreichung.

Zum Categoriser


Sie möchten das Gesuch zur Genehmigung Ihres Projekts bei der Ethikkommission selber zusammenstellen und einreichen?

Wir bieten hier einen Leitfaden für das schrittweise Vorgehen. Gerne überprüft jemand aus dem DKF Regulatorik Team ihren Antrag vor Einreichung.

Zum Leitfaden


Sie müssen unerwünschte Ereignisse melden oder wollen vulnerable Personen in Ihre Studie einschliessen?

Hier finden Sie alle Informationen dazu, was es in diesen Situationen zu beachten gilt:

Zu den Infoblättern


Sie fragen sich, wie Personen ihre Einwilligung erteilen müssen, wenn Sie ihre Daten und Proben zur Verfügung stellen?

Hier finden Sie eine Übersichtzu allen Bestimmungen:

Zum Infoblatt

Icon Kostenlos

Kostenlos für DKF Forschungsgruppen
 

  • Regulatorischer Review von Studiendokumenten
     
  • Ersteinreichung bei Schweizer Ethikkommissionen und Behörden
     
  • Einreichung von Amendments
     
  • Support und Management bei Data Transfer & Use Areements
     
  • Studienregistrierung (gilt für alle Studien am USB)

So erreichen Sie uns