Regulatorik

Wir beraten und begleiten Sie in allen regulatorischen Angelegenheiten rund um Ihr Forschungsprojekt.


Unsere Kompetenzen

  • Wir kennen die nationalen und internationalen gesetzlichen Bestimmungen zur Humanforschung und wissen, welche Rahmenbedingungen in der akademischen Forschung eingehalten werden müssen.

  • Wir pflegen täglich die Zusammenarbeit und den Austausch mit den behördlichen Instanzen im In- und Ausland und sind so immer über die neuesten Stand der Entwicklungen informiert.

  • Wir beraten und begleiten die unterschiedlichsten klinischen Studien und Forschungsprojekte und geben unsere Erfahrungen laufend weiter.

Unsere Services

im Laufe eines klinischen Forschungsprojekts

Studienphasen

Typische Phasen eines klinischen Forschungsprojekts

Konzeptphase

Zu den zahlreichen Abklärungen, die ganz zu Beginn eines klinischen Forschungsprojekts getroffen werden müssen, zählt die Feststellung, in welche Kategorie nach Schweizer Humanforschungsgesetz Ihr Projekt fällt. Von dieser Kategorisierung hängen u.a. Genehmigungs- und Meldepflichten für Ihr Projekt ab. Wir helfen Ihnen bei dieser Einordnung und der Definition der abzuleitenden Schritte in Bezug auf Regulatorik.


Planungsphase

In dieser Phase müssen zahlreiche Vorbereitungen für einen erfolgreichen Studienstart getroffen werden. Um Genehmigung für die Durchführung Ihres Projekts zu erhalten, braucht es eine Reihe von Abklärungen und die Erstellung diverser Dokumente. Wir bieten Unterstützung bei:

  • Regulatorischer Review aller Studiedokumente (Überprüfung auf formale Aspekte)
  • Verfassen von Patienteninformationen
  • Einreichung bei Ethikkommissionen und Swissmedic, inkl. Übernahme der gesamten Kommunikation. Dabei übernehmen wir auch Einreichungen im Ausland.
  • Studienregistrierung und Pflege der Inhalte in den Studienregistern (Swiss National Trials Portal (SNCTP) und ClinicalTrial.gov)
  • Einholen des Versicherungszertifikats
Bettina & Emilie

Studienregistrierung am USB

Aktion Transparenz


Durchführungsphase

Während ein Forschungsprojekt läuft, kann es zu Änderungen im Studienprotokoll oder anderer Dokumente kommen. Wir übernehmen die Einreichung dieser Amendments und, wenn nötig, das neuerliche Einholen von Genehmigungen.

Ausserdem unterstützen wir Sie bei die jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports) für Sie vor und kümmern uns um die termingerechte Weiterleitung an die Ethikkommissionen und weiteren Behörden.


Abschlussphase

Nach Abschluss Ihres Forschungsprojekts kümmern wir uns um alle nötigen Dokumentationen und melden das Projekt ordnungsgemäss ab.


Anwendung des Generalkonsents

Unterstützung bei der Umsetzung des Generalkonsent
Um gesundheitsbezogene Daten und Proben, die im klinischen Routinealltag anfallen, für die Forschung verwenden zu dürfen, braucht es die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Dieser Einwilligungsprozess, genannt Generalkonsent, wird im Universitätsspital Basel durch das DKF verantwortet. Wenn Sie zur Umsetzung des Generalkonsent auf Ihrer Abteilung oder allgemein Fragen haben oder Unterstützung benötigen, sind wir gerne für Sie da.

Unterschrift

Weiter Informationen & Dokumente

Generalkonsent


Bezug von gesundheitsbezogenen Daten für Forschungsprojekte

Wir ermöglichen Ihnen den Zugang zu relevanten Patientendaten, die im klinischen Routinebetrieb des Spitals anfallen. Entsprechende Anfragen für Forschungsprojekte, die unter das Humanforschungsgesetz fallen, können Sie einfach und online über unser Kontaktformular stellen.