Clinical Research Update Seminar
Mit dieser Seminarreihe wollen wir Sie über neue Entwicklungen und aktuelle Themen in der klinischen Forschung auf dem Laufenden halten. Wir erläutern Änderungen aktueller Gesetze, besprechen neue nationale oder internationale Regularien und Prozesse, und stellen neue Arbeitsweisen und Tools vor.
Nächste Termine & Themen
Unzureichende Rekrutierung ist der häufigste Grund für den Abbruch randomisiert kontrollierter klinischer Studien (RCTs), v.a. wenn sie Investigator-initiiert sind. Die Ursachen von Rekrutierungsproblemen sind vielfältig und häufig miteinander verknüpft [2,3]. Viele Ursachen gelten als vermeidbar [4], insbesondere wenn bereits bei der Planung oder den ersten Anzeichen einer verzögerten Rekrutierung die entsprechenden Massnahmen getroffen werden.
Im Januar 2023 sind wir im Seminar auf Strategien eingegangen, welche die 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung adressieren (siehe Aufzeichnung). In diesem zweiten Teil wollen wir auf weitere Strategien gegen ineffiziente Rekrutierung eingehen und anhand der «Study Recruitment App» aufzeigen, wie die Rekrutierung in der Praxis analysiert werden kann. Dazu behandelt das Seminar folgende Fragen:
- Welche weiteren Strategien zur Vermeidung der 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung gibt es?
- Wie kommt eine stockende Rekrutierung wieder in Schwung?
- Was sind nachhaltige Erfolgsfaktoren für eine effiziente Rekrutierung?
- Welche Materialen und Hilfestellungen für einen erfolgreichen Rekrutierungsprozess gibt es?
- Wie kann eine App helfen Rekrutierungsprobleme zu analysieren und zu vermeiden?
Programm
folgt
Ort
Das Seminar findet online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.
Anmeldung
Bitte melden Sie sich über das Anmeldeformular an.
Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, Studienpersonal, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistentinnenn und Assistenten, etc.)
Referentinnen und Referenten
Matthias Briel, Prof. Dr. med., MSc
Leitender Arzt, Gruppenleiter Methodikforschung, Departement Klinische Forschung (DKF)
André Brunella, PhD
Leiter Clinical Data Centre, Departement Klinische Forschung (DKF)
Katja Suter, PhD
Wissenschaftliche Mitarbeiterin Koordination & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung (DKF)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Weitere Informationen folgen demnächst
Aufzeichungen vergangener Seminare
Bei der Planung einer klinischen Studie können neben den klinischen Daten auch wichtige ökonomische Elemente implementiert werden, die es erlauben, die Auswirkungen der Therapie auf den Gesamtressourcenverbrauch zu beurteilen und so gegebenenfalls eine ökonomische Bewertung vorzunehmen. Die Auswirkungen einer neuen Therapie auf die Kosten sind wichtig und werden von den Entscheidungsträgern zunehmend berücksichtigt, um zu beurteilen, wo öffentliche Gelder und Ressourcen investiert werden sollen.
Um Forschenden aufzuzeigen, welchen Nutzen der Einbezug von gesundheitsökonomischen Gesichtspunkten in klinische Studien haben kann, behandelt dieses Seminar u.a. folgende Fragen:
- Was versteht man unter Health Economics oder gesundheitsökonomischer Evaluation?
- Welchen Nutzen hat der Einbezug einer gesundheitsökonomischen Evaluation in der klinischen Forschung?
- Welche Beispiele gibt es aus der Praxis und was kann man von Ihnen lernen für die eigene Forschungstätigkeit?
- Was ist die Health Economics Facility in Basel und wie kann diese Forschende unterstützen?
Programm
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Referentinnen und Referenten
Michael Kühne, Prof. Dr.
Leitender Arzt, Kardiologie, Universitätsspital Basel (USB)
Matthias Schwenkglenks, Prof., PhD, MPH
Head of Research, European Center of Pharmaceutical Medicine (ECPM)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF)
Neue Technologien sowie die Digitalisierung eröffnet neue Möglichkeiten bei der Durchführung von klinischen Studien: Studienvisiten können zu Hause stattfinden, Studiendaten können digital durch tragbare Geräte erfasst und übertragen werden. Dies sind Elemente von dezentralen klinischen Studien oder Decentralised Clinical Trials (DCTs), bei denen der physische Zugang der Patienten zu krankenhausbasierten Prüfzentren reduziert oder eliminiert wird1.
Um aufzuzeigen, was DCTs sind und ob sie die Zukunft klinischer Studien darstellen, behandelt das Seminar u.a. folgende Fragen:
- Was sind DCTs sowie Hybrid DCTs?
- Welche wichtigen DCT Elemente gibt es?
- Welche Vorteile und Herausforderungen bestehen?
- Welchen gesetzlichen Rahmen haben DCTs in der Schweiz?
- Welchen Stellenwert haben diese Art von Studien in der Zukunft?
- Was kann man aus Praxis-Beispielen zu DCT Elementen für die eigenen Studien mitnehmen?
1 Petrini C, Mannelli C, Riva L, Gainotti S, Gussoni G. Decentralized clinical trials (DCTs): A few ethical considerations. Front Public Health. 2022 Dec 15;10:1081150. doi: 10.3389/fpubh.2022.1081150. PMID: 36590004; PMCID: PMC9797802.
Programm
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Referentinnen und Referenten
Pietro Gervasoni, PhD
Managing Director swissethics
Regina Santoro
Senior Trial Manager KIDS-STEP Studie, Universitätskinderspital Basel (UKBB)
Thomas Wiese, MD
Principal Medical Director, Roche Pharma Research & Early Development
Dr. med. Tim Woelfle
Assistenz Arzt dreaMS Studie, Neurologie Poliklinik, Universitätsspital Basel (USB)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF)
Audits und Inspektionen sind Werkzeuge zur Überprüfung der Durchführung klinischer Studien in Hinblick auf die Datenqualität, die Rechte und Sicherheit der Teilnehmenden, Protokolladhärenz sowie Gesetzes- und Regularien- Konformität. Gute Vorbereitung kann den Ablauf einer Inspektion bzw. eines Audits erleichtern und so die Anzahl und Schweregrad der Inspektions- und Auditbefunde minimieren.
Um Forschenden aufzuzeigen, wie sie und ihre Forschung fit für Audits und Inspektionen werden, behandelt dieses Seminar u.a. folgende Fragen:
Was sind die Unterschiede zwischen Audit und Inspektion?
Wie bereite ich meine Studie bzw. das Studienzentrum auf ein Audit oder eine Inspektion vor?
Welche Findings treten häufig auf?
Was ist wichtig bei der Erstellung und Umsetzung eines Corrective And Preventive Action (CAPA) Plans?
Welche nützlichen Tools gibt es und wie kann das DKF unterstützen?
Welche Beispiele gibt es aus der Praxis und was kann man von Ihnen lernen für die eigene Forschungstätigkeit?
Programm
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Referentinnen und Referenten
Roland John
Leiter Quality Affairs, Departement Klinische Forschung (DKF)
Sandra Unfer, PhD
Qualitätsmanagerin, Departement Klinische Forschung (DKF)
PD Dr. med. Ashkan Mortezavi
Oberarzt Urologie, Universitätsspital Basel (USB)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF)
Das Datenmanagement umfasst das Erfassen, Bearbeiten und Aufbereiten von Studiendaten und bildet die Grundlage für eine qualitativ hochwertige Auswertung. Zur digitalen Erfassung der Daten aus klinischen Studien bietet das DKF Basel zwei validierte, Good Clinical Practice (GCP)-konforme und sichere Software-Lösungen an: secuTrial® und REDCap®.
Um Forschenden aufzuzeigen, welche Möglichkeiten diese beiden Lösungen bieten, behandelt dieses Seminar u.a. folgende Fragen:
- Was ist wichtig für ein effizientes, GCP-konformes Datenmanagement?
- Was sind Gemeinsamkeiten und Unterschiede von secuTrial und REDCap?
- Welches Datenmanagement-Tool passt zu meiner Studie?
- Wann kann es sinnvoll sein, eine Studiendatenbank selber zu entwickeln?
- Wie kann das DKF unterstützen?
- Welche Beispiele gibt es aus der Praxis?
Programm
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Referentinnen und Referenten
Marielle Rutquist, MA
Senior Data Manager,Departement Klinische Forschung (DKF)
Rebekka Schnepper, Dr.
Psychologin, BalCOS Studie, Psychosomatik, Universitätsspital Basel (USB)
Moniek Bresser, MRes
Senior Data Manager, MSP-1 Studie, Epidemiologie, Swiss Tropical Health Institute (Swiss TPH)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) basieren auf der Selbstauskunft der Patienten und erfassen die Auswirkungen von Krankheit und Behandlung auf den subjektiv empfundenen Gesundheitszustand und die Lebensqualität [1]. Sie ermöglichen es den Patienten, ihre eigenen Erfahrungen und Einschätzungen ihres Gesundheitszustands einzubringen und spielen eine immer wichtigere Rolle als patienten-relevante Outcomes in klinischen Studien.
Um aufzuzeigen, was PROMs sind und wie sie in der klinischen Forschung eingesetzt werden können behandelt das Seminar u.a. folgende Fragen:
- Was sind PROMs und welchen Nutzen haben sie?
- Was unterscheidet PROMs von PREMs?
- Wo sind PROMs bereits in der klinischen Routine integriert bzw. welche Bedeutung haben sie in der Routine in der Schweiz (z.B. am USB)?
- Wo findet man anerkannte PROMs-Sets und welche Vorteilen/Limitationen haben diese?
- Gibt es Reporting Guidlines für PROMs?
- Was kann man von Praxis-Beispielen für die eigenen Studien mitnehmen?
Programm
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Referentinnen und Referenten
Selina Bilger
Stv. Leitung Qualitätsmanagement & VBHC, Qualitätsmanagement, Universitätsspital Basel (USB)
Murat Bilici, Dr. med.
Oberarzt, REDCap Administrator, Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel (USB)
Heidelinde Geiger
Qualitätsmanagerin , Qualitätsmanagement, Universitätsspital Basel (USB)
Annabell Müller
Projektmanagerin und Datenanalystin, Qualitätsmanagement, Universitätsspital Basel (USB)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Unzureichende Rekrutierung ist der häufigste Grund für den Abbruch randomisiert kontrollierter klinischer Studien (RCTs), v.a. wenn sie Investigator-initiiert sind [1]. Die Ursachen von Rekrutierungsproblemen sind vielfältig und häufig miteinander verknüpft [2,3]. Viele Ursachen gelten als vermeidbar [4], insbesondere wenn bereits bei der Planung oder den ersten Anzeichen einer verzögerten Rekrutierung die entsprechenden Massnahmen getroffen werden.
In diesem Seminar besprechen wir Strategien, welche die 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung adressieren. Berichte aus laufenden Studien zeigen aktuelle Beispiele aus der klinischen Forschung und helfen den eigenen Rekrutierungsprozess zu analysieren.
Welche Strategien zur Vermeidung der 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung gibt es?
Wie kommt eine stockende Rekrutierung wieder in Schwung?
Was sind nachhaltige Erfolgsfaktoren für eine effiziente Rekrutierung?
Welche Trainingsangebote für einen erfolgreichen Rekrutierungsprozess gibt es?
Was können Sie aus der Diskussion von aktuellen Beispielen problematischer und erfolgreicher Rekrutierung für Ihre eigene Studie mitnehmen?
Programm
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Referentinnen und Referenten
Matthias Briel, Prof. Dr. med., MSc
Leitender Arzt, Leiter CLEAR Methods Center, Departement Klinische Forschung (DKF) Basel
Stefan Engelter, Prof. Dr. med.
Chefarzt Rehabilitation, Facharzt für Neurologie, Felix Platter Spital und Universitätsspital Basel
Lars G. Hemkens, PD Dr. med., MPH
Senior Scientist, Forschungsgruppenleiter am RC2NB, Departement Klinische Forschung (DKF) Basel
Alexandra Schulz
Teamleiterin Koordination & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung (DKF)
Katja Suter, PhD
Wissenschaftliche Mitarbeiterin Koordination & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung (DKF)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Für eine erfolgreiche Studiendurchführung ist auch ein effizientes Monitoring entscheidend. Es unterstützt den Sponsor dabei, die Studie zu überwachen, zu steuern, und falls nötig korrigierende Massnahmen zu implementieren. Dadurch wird primär der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Daten sichergestellt. Je nach Risiko-Kategorie und Komplexität der Studie variieren die Art und der Umfang der Monitoring-Aktivitäten.
Um Forschenden aufzuzeigen, was für sie in Bezug auf Monitoring ihrer Studien wichtig ist, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:
- Welches Monitoring passt zu welcher Studie?
- Was versteht man unter risikobasiertem und zentralisiertem Monitoring sowie Co-Monitoring?
- Was ist besonders für das Monitoring von Kategorie A Studien und welche Hilfestellungen gibt es?
- Wie kann ich Risikofaktoren in meiner Studie erkennen? Kurzvorstellung eines Risiko-Kalkulators (SCTO-Risk-Based-Monitoring-Score Calculator)
- Was kann man aus Monitoring-Erfahrungsberichten aus der Praxis für die eigene Studie mitnehmen?
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Referentinnen und Referenten
Klaus Ehrlich
Teamleiter Monitoring und On Site Management, Departement Klinische Forschung (DKF)
Luzia Balmer
Projektmanagerin diagnost. und interv. Neuroradiologie, Universitätsspital Basel (USB)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Die aktive Beteiligung der Patienten und der Öffentlichkeit an der Forschung im Gesundheits- und Sozialwesen wird immer wichtiger und trägt dazu bei, dass sich die Forschung auf Themen konzentriert, die für die Patienten und die Öffentlichkeit relevant sind.
Um Forschenden aufzuzeigen, was für sie bei der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (Patient and Public Involvement, kurz PPI) wichtig ist, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:
- Was versteht man unter dem Konzept von Patient and Public Involvement und was sind dessen Ziele?
- Wann macht es Sinn PPI in die klinische Forschung mit einzubeziehen?
- Wie genau geht man als Forschende(r) praktisch vor, um Patientenvertretende vermehrt in die eigenen Forschungsprojekte zu involvieren?
- Warum und wie wird PPI immer mehr Thema bei der Vergabe öffentlicher Forschungsgelder z.B. durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF) und was ist hier zu beachten?
- Welche praktischen Tipps und Lessons Learned zu PPI gibt es aus Sicht der akademischen Forschungsgruppe?
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Referentinnen und Referenten
Sandra Kohlmaier, PhD
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF) Basel
Deborah Studer, PhD
Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Leitung IICT Programm, Schweizerischer Nationalfonds (SNF)
Tim Hallenberger
MD PhD Student, Neurochirurgie, Universitätsspital Basel (USB)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Drawing valid conclusions from your data is the essence of evidence-based research. It is well known that study design is essential to this end; less awareness exists to the fact that bad data generate bad conclusions. Hence, proper data collection, validation and planning of the analysis in advance are essential.
In this seminar we will discuss the value and the framework of both an initial data analysis and writing of an analysis plan. We will address the following questions:
What do we mean with Initial data analysis (IDA) and how can it ensure the integrity of a research project?
What do I need to consider when planning IDA?
When do I need to write an analysis plan and what are the main points to include in it?
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Speakers
Mark Baillie, PhD
Director, Data Science and Methodology, Novartis, Basel
Michael Coslovsky, PhD
Team leader Data Analysis/Statistics, Departement of Clinical Research (DKF) Basel
Marco Cattaneo, PhD
Senior Statistician, Departement of Clinical Research (DKF) Basel
Direction & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Research Associate Education and Training, Departement of Clinical Research (DKF) Basel
Das Inkrafttreten der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) hat auch Forschung mit Medizinprodukten in der Schweiz massgeblich beeinflusst. Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts seit 26. Mai 2021 ergaben sich wichtige Änderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Um Forschenden aufzuzeigen, was sich bei der Forschung mit Medizinprodukten seit dem Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts geändert hat, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:
- Was hatte sich in der Schweizer Gesetzgebung in Bezug auf die MDR ab 26. Mai 2021 geändert?
- Welche Erfahrungen wurden in Bezug auf Zahlen und Entwicklung von Studien mit Medizinprodukten gemacht?
- Was gilt es bei der technischen Dokumentation zu Medizinprodukten zu beachten?
- Welche neuen Entwicklungen im Bereich digitalen Medizinprodukte gibt es?
- Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) und welche Besonderheiten haben diese (z.B. Studiendesign, regulatorische Aspekte)?
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Referentinnen und Referenten
Claudia Becherer
Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF)
Lars G. Hemkens, PD Dr. med. MPH
Senior Scientist Klinische Epidemiologie, DKF
Roland John
Leiter Qualitätsentwicklung, DKF
Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Für einen erfolgreichen Studienstart müssen zahlreiche Vorbereitungen getroffen werden. Dazu zählt die Genehmigung der Studie durch die zuständige Ethikkommission. Genehmigungsgesuche werden über das Portal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) eingereicht. Wie das genau funktioniert und was für eine erfolgreiche Einreichung beachtet werden sollte, zeigen wir in diesem Seminar.
Ausserdem geben wir Tipps aus der Praxis, wie mit guter logistischer Planung die reibungslose praktische Durchführung einer klinischen Studie gelingen kann. Wir behandeln folgende Fragen:
- Wie genau geht man praktisch vor, um das eigene Forschungsprojekt via BASEC einzureichen?
- Welche Dokumente braucht es für die Planung und Durchführung eines Forschungsprojekts und wo findet man Vorlagen dazu?
- Welche Überlegungen sind entscheidend bei der logistischen Planung eines Forschungsprojekts?
- Was ist relevant für eine sichere Budgetierung?
Referentinnen
Claudia Becherer
Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung
Silke Purschke
Leitende Study Nurse, Departement Klinische Forschung
Ivana Cvijetic
Leitende Study Nurse / Coordinator, Dermatologie, Universitätsspital Basel
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Programm
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Einführung, Sandra Kohlamier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung, DKF Basel
Praktisches Vorgehen bei der Einreichung via BASEC, Claudia Becherer, Teamleiterin Regulatorik, DKF Basel
Praktisches Vorgehen beim On Site Management, Silke Purschke, Senior Study Nurse, DKF Basel
Gesundheitsbezogene Personendaten fallen im täglichen Routinebetrieb eines Spitals laufend an. Sie eignen sich besonders für die Erforschung von Fragestellungen, die sich aus dem klinischen Alltag ergeben. Die Nutzung solcher Routinedaten für Forschungszwecke untersteht gesetzlichen Bestimmungen, allen voran dem Humanforschungsgesetz (HFG) und der Humanforschungsverordnung (HFV). Die Prozesse der Datenweitergabe sind dabei klar geregelt.
Um Ihnen einen Überblick zum Thema und die entsprechenden Abläufe am Universitätsspital Basel (USB) zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:
- Wie geht man konkret vor, um Patientendaten aus der klinischen Routine für Forschungszwecke zu beziehen?
- Welches technische Hintergrundwissen braucht man zur Weiterverwendung von Daten am USB?
- Wie sieht die Weiterverwendung von Daten für Forschungszwecke anhand eines Beispiels in der Praxis aus?
Referentinnen und Referenten
Marie Mi Bonde Hansen, PhD
Projektleiterin Patientenrechte & Forschungsethik, Departement Klinische Forschung
Constantin Sluka, PhD
Teamleiter Data Science, Departement Klinische Forschung
Alexandra Schulz, Dipl.-Biol.
Teamleiterin Beratung & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung
Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF
Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)
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Online-Schulung
"Research beyond clinical trials"
Ab Anfang November 2021 bieten wir eine neue Online-Schulung über die Grundlagen der Durchführung von Forschungsprojekte nach HFV an. Diese Online-Schulung ist in englischer Sprache verfasst und dauert rund 2-3 Stunden.
Wir empfehlen diese Online-Schulung als Vorbereitung für die Teilnahme an diesem Clinical Research Update Seminar.
Although commonly used in scientific research, the p-value is often misunderstood, misinterpreted or misused.
To better understand the scope and limitations of p-values as metrics of statistics in clinical research, the following seminar lectures establish a common understanding of what the p-value is and what it isn’t as well as to point out valid alternatives.
Andrea Wiencierz, PhD, Senior Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021
Do you know "p"? Michael Coslovsky, PhD, Teamleader Data Analysis/Statistics, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021
P-value - what else? Fabrice Helfenstein, PhD, Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021
Um Forschenden einen Überblick über Einsatz und Nutzen von risikobasiertem Qualitätsmanagement in der akademischen klinischen Forschung zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:
- Was ist ein risikobasiertes QMS und warum ist es hilfreich in der klinischen Forschung?
- Wie sieht die QMS-Lösung für akademische klinische Forschungsgruppen des DKF Basel aus?
- Wie sieht der Einsatz von «orca» als webbasiertes QMS in der Praxis aus?
Referentinnen und Referenten
Dr. med. Ramon Saccilotto, MAS
Leiter Applikationsentwicklung, Departement Klinische Forschung
Sandra Kohlmaier, PhD
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung & Wissenschaftliche Mitarbeiterin Quality Affairs, Departement Klinische Forschung
In der klinischen Forschung haben wir die gesetzliche Verpflichtung, nachvollziehbare Daten zu erheben und reproduzierbare Resultate zu erarbeiten. Zusätzlich tragen wir den teilnehmenden Patientinnen und Patienten gegenüber eine besondere Verantwortung. Die Garantie von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Studienteilnehmenden gehört zu den obersten Prinzipien, denen Forschende und alle ihre Mitarbeitenden verpflichtet sind.
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie die Webapplikation «orca» des DKF Basel, hilft dabei, die folgenden Ziele zu erreichen:
- Sicherheit & Schutz der Studienteilnehmenden gewährleisten
- Qualität der Studiendaten sichern
- Übersicht und Transparenz über die Studienaktivitäten schaffen
- Nötige Dokumentation erstellen
- Effizienz bei der Studiendurchführung steigern
- Einhaltung von ICH-GCP, lokalen und internationalen Gesetzen garantieren
- Fit für (Swissmedic-) Inspektionen zu sein
Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)
Programm
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Ort
Aufgrund der aktuellen Lage findet das Seminar online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach der Anmeldung.
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Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD
Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts
am 26. Mai 2021 entstehen einige Änderungen für die klinische Forschung mit Medizinprodukten.
In unserem Update Seminar
am 10. März 2021 haben Fachexperten dazu einen Überblick gegeben.
Hier finden Sie sie Mitschnitte der einzelnen Vorträge.
Zusammenfassende Informationen gibt es hier.
Die Umsetzung der MDR im klinischen Forschungsalltag
Daniela Penn, Clinical Research Manager, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, medXteam GmbH Neustadt an der Weinstrasse
Hintergründe zur europäischen Medical Device Regulation (MDR)
Prof. Roger Abächerli, PhD, Institut für Medizintechnik, Hochschule Luzern, Referent und Trainer TüV Süd Akademie
Entwicklung von Medical Device Software in der Praxis
Prof. Phillippe C. Cattin, Leiter Departement Biomedical Engeneering (DBE), Universität Basel
Die MDR und ihre Implikationen für die klinische Forschung in der Schweiz
Claudia Becherer, DAS, Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel
Services des DKF für Forschungsprojekte mit Medical Devices
Roland John, Teamleiter Quality Affairs, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel