Clinical Research Update Seminar

Mit dieser Seminarreihe wollen wir Sie über neue Entwicklungen und aktuelle Themen in der klinischen Forschung auf dem Laufenden halten. Wir erläutern Änderungen aktueller Gesetze, besprechen neue nationale oder internationale Regularien und Prozesse, und stellen neue Arbeitsweisen und Tools vor.


Themen & Termine 2021

Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts
am 26. Mai 2021 entstehen einige Änderungen für die klinische Forschung mit Medizinprodukten.

In unserem Update Seminar
am 10. März 2021
haben Fachexperten dazu einen Überblick gegeben.

Hier finden Sie sie Mitschnitte der einzelnen Vorträge.

Zusammenfassende Informationen gibt es hier.
 

Die Umsetzung der MDR im klinischen Forschungsalltag

Daniela Penn, Clinical Research Manager, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, medXteam GmbH Neustadt an der Weinstrasse

Hintergründe zur europäischen Medical Device Regulation (MDR)

Prof. Roger Abächerli, PhD, Institut für Medizintechnik, Hochschule Luzern, Referent und Trainer TüV Süd Akademie

Entwicklung von Medical Device Software in der Praxis

Prof. Phillippe C. Cattin, Leiter Departement Biomedical Engeneering (DBE), Universität Basel
 

Die MDR und ihre Implikationen für die klinische Forschung in der Schweiz
Claudia Becherer, DAS, Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel

Services des DKF für Forschungsprojekte mit Medical Devices
Roland John, Teamleiter Quality Affairs, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel
 

Dienstag, 29. Juni 2021, 16.00-18.00

Um Forschenden einen Überblick über Einsatz und Nutzen von risikobasiertem Qualitätsmanagement in der akademischen klinischen Forschung zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:

  • Was ist ein risikobasiertes QMS und warum ist es hilfreich in der klinischen Forschung?
     
  • Wie sieht die QMS-Lösung für akademische klinische Forschungsgruppen des DKF Basel aus?
     
  • Wie sieht der Einsatz von «orca» als webbasiertes QMS in der Praxis aus?


Referentinnen und Referenten
Dr. med. Ramon Saccilotto, MAS
Leiter Applikationsentwicklung, Departement Klinische Forschung

Sandra Kohlmaier, PhD
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung & Wissenschaftliche Mitarbeiterin Quality Affairs, Departement Klinische Forschung

 


In der klinischen Forschung haben wir die gesetzliche Verpflichtung, nachvollziehbare Daten zu erheben und reproduzierbare Resultate zu erarbeiten. Zusätzlich tragen wir den teilnehmenden Patientinnen und Patienten gegenüber eine besondere Verantwortung. Die Garantie von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Studienteilnehmenden gehört zu den obersten Prinzipien, denen Forschende und alle ihre Mitarbeitenden verpflichtet sind.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie die Webapplikation «orca» des DKF Basel, hilft dabei, die folgenden Ziele zu erreichen:

  • Sicherheit & Schutz der Studienteilnehmenden gewährleisten
  • Qualität der Studiendaten sichern
  • Übersicht und Transparenz über die Studienaktivitäten schaffen
  • Nötige Dokumentation erstellen
  • Effizienz bei der Studiendurchführung steigern
  • Einhaltung von ICH-GCP, lokalen und internationalen Gesetzen garantieren
  • Fit für (Swissmedic-) Inspektionen zu sein
orca SCreen

Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)

Programm
Hier downloaden

Ort
Aufgrund der aktuellen Lage findet das Seminar online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach der Anmeldung.

Anmeldung
Bitte melden Sie sich über unser Anmeldeformular an.

Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD

Wednesday, 22 September 2021, 16.00-18.00

Although commonly used in scientific research, the p-value is soften misunderstood, misinterpreted or misused. To better understand the scope and limitations of p-values as metrics of statistics in clinical research, this seminar wants to establish a common understanding of what the p-value is and what it isn’t as well as to point out valid alternatives.

In order to give researchers an overview of the appropriate use of p-values in academic clinical research, this seminar addresses the following questions:

  • Why are we talking about p-values and what is the history behind this statistical tool?
     
  • What is a p-value and what is it not?
     
  • How to improve the conduct and interpretation of quantitative science by proper use and interpretation of p-values?
     
  • What are alternatives to the use of p-values?

 


Speakers
Michael Coslovsky, PhD
Teamleader Data Analysis/Statistics, Departement of Clinical Research DKF

Fabrice Helfenstein, PhD
Statistician, Departement of Clinical Research DKF

Andrea Wiencierz, PhD
Senior Statistician, Departement of Clinical Research DKF

 

Direction & Moderation
Sandra Kohlmaier PhD
Senior Scientific Officer Education and Training, Departement of Clinical Research DKF



Target audience
People interested in clinical research (clinical researchers, PhD students, research assistants, study staff, etc.)

Language
English


Program
Agenda for download


Location
Due to the current situation, the seminar will be online. You will receive access data to the virtual seminar room (via zoom) after registration.


Registration
Registration and link to seminar login

 

Details folgen