Clinical Research Update Seminar

Mit dieser Seminarreihe wollen wir Sie über neue Entwicklungen und aktuelle Themen in der klinischen Forschung auf dem Laufenden halten. Wir erläutern Änderungen aktueller Gesetze, besprechen neue nationale oder internationale Regularien und Prozesse, und stellen neue Arbeitsweisen und Tools vor.


Themen & Termine 2023

Dienstag, 31. Januar 2023, 16.00-18.00

Details folgen


Themen & Termine 2022

Mittwoch, 7. Dezember 2022, 16.00-18.00

Für eine erfolgreiche Studiendurchführung ist auch ein effizientes Monitoring entscheidend. Es unterstützt den Sponsor dabei, die Studie zu überwachen, zu steuern, und falls nötig korrigierende Massnahmen zu implementieren. Dadurch wird primär der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Daten sichergestellt. Je nach Risiko-Kategorie und Komplexität der Studie variieren die Art und der Umfang der Monitoring-Aktivitäten. 

Um Forschenden aufzuzeigen, was für sie in Bezug auf Monitoring ihrer Studien wichtig ist, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:

  • Welches Monitoring passt zu welcher Studie?
     
  • Was versteht man unter risikobasiertem und zentralisiertem Monitoring sowie Co-Monitoring?
     
  • Was ist besonders für das Monitoring von Kategorie A Studien und welche Hilfestellungen gibt es?
     
  • Wie kann ich Risikofaktoren in meiner Studie erkennen? Kurzvorstellung eines Risiko-Kalkulators (SCTO-Risk-Based-Monitoring-Score Calculator)
     
  • Was kann man aus Monitoring-Erfahrungsberichten aus der Praxis für die eigene Studie mitnehmen?


Programm hier downloaden

 

Ort
Das Seminar findet voraussichtlich online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.


Anmeldung
Bitte melden Sie sich über das Anmeldeformular an, damit wir Ihnen die Zugangsdaten zum online Seminar zusenden können.


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Referentinnen und Referenten

Klaus Ehrlich
Teamleiter Monitoring und On Site Management, Departement Klinische Forschung (DKF)

Luzia Balmer
Projektmanagerin diagnost. und interv. Neuroradiologie, Universitätsspital Basel (USB)


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF

Dienstag, 25. Oktober 2022, 16.00-18.00

Details folgen

Mittwoch, 21. September 2022, 16.00-18.00

Das Inkrafttreten der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) hat auch Forschung mit Medizinprodukten in der Schweiz massgeblich beeinflusst. Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts seit 26. Mai 2021 ergaben sich wichtige Änderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Um Forschenden aufzuzeigen, was sich bei der Forschung mit Medizinprodukten seit dem Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts geändert hat, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:

  • Was hatte sich in der Schweizer Gesetzgebung in Bezug auf die MDR ab 26. Mai 2021 geändert?
     
  • Welche Erfahrungen wurden in Bezug auf Zahlen und Entwicklung von Studien mit Medizinprodukten gemacht?
     
  • Was gilt es bei der technischen Dokumentation zu Medizinprodukten zu beachten?
     
  • Welche neuen Entwicklungen im Bereich digitalen Medizinprodukte gibt es?
     
  • Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) und welche Besonderheiten haben diese (z.B. Studiendesign, regulatorische Aspekte)?



Ort
Das Seminar findet online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.


Anmeldung
Der Link zum Anmeldeformular folgt demnächst.


Referentinnen und Referenten

Claudia Becherer
Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF)

Lars G. Hemkens, PD Dr. med. MPH
Senior Scientist Klinische Epidemiologie, DKF

Roland John
Leiter Qualitätsentwicklung, DKF


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF


Mittwoch, 6. April 2022, 16.00-18.00
 

Für einen erfolgreichen Studienstart müssen zahlreiche Vorbereitungen getroffen werden. Dazu zählt die Genehmigung der Studie durch die zuständige Ethikkommission. Genehmigungsgesuche werden über das Portal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) eingereicht. Wie das genau funktioniert und was für eine erfolgreiche Einreichung beachtet werden sollte, zeigen wir in diesem Seminar.

Ausserdem geben wir Tipps aus der Praxis, wie mit guter logistischer Planung die reibungslose praktische Durchführung einer klinischen Studie gelingen kann. Wir behandeln folgende Fragen:

  • Wie genau geht man praktisch vor, um das eigene Forschungsprojekt via BASEC einzureichen?
  • Welche Dokumente braucht es für die Planung und Durchführung eines Forschungsprojekts und wo findet man Vorlagen dazu?
     
  • Welche Überlegungen sind entscheidend bei der logistischen Planung eines Forschungsprojekts?
     
  • Was ist relevant für eine sichere Budgetierung?

Referentinnen
Claudia Becherer
Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung

Silke Purschke
Leitende Study Nurse, Departement Klinische Forschung

Ivana Cvijetic
Leitende Study Nurse / Coordinator, Dermatologie, Universitätsspital Basel

 



Ort
Aufgrund der aktuellen Lage findet das Seminar online statt.
Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.


Anmeldung
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Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)

Portal für Einreichungen bei Ethikkommissionen


Themen & Termine 2021

Dienstag, 30. November 2021
16.00-18.00

Gesundheitsbezogene Personendaten fallen im täglichen Routinebetrieb eines Spitals laufend an. Sie eignen sich besonders für die Erforschung von Fragestellungen, die sich aus dem klinischen Alltag ergeben. Die Nutzung solcher Routinedaten für Forschungszwecke untersteht gesetzlichen Bestimmungen, allen voran dem Humanforschungsgesetz (HFG) und der Humanforschungsverordnung (HFV). Die Prozesse der Datenweitergabe sind dabei klar geregelt.

Um Ihnen einen Überblick zum Thema und die entsprechenden Abläufe am Universitätsspital Basel (USB) zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:

  • Wie geht man konkret vor, um Patientendaten aus der klinischen Routine für Forschungszwecke zu beziehen?
  • Welches technische Hintergrundwissen braucht man zur Weiterverwendung von Daten am USB?
     
  • Wie sieht die Weiterverwendung von Daten für Forschungszwecke anhand eines Beispiels in der Praxis aus?

 


Referentinnen und Referenten
Marie Mi Bonde Hansen, PhD
Projektleiterin Patientenrechte & Forschungsethik, Departement Klinische Forschung

Constantin Sluka, PhD
Teamleiter Data Science, Departement Klinische Forschung

Alexandra Schulz, Dipl.-Biol.
Teamleiterin Beratung & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Programm
Hier downloaden

 


Ort
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Online-Schulung
"Research beyond clinical trials"


Ab Anfang November 2021 bieten wir eine neue Online-Schulung über die Grundlagen der Durchführung von Forschungsprojekte nach HFV an.  Diese Online-Schulung ist in englischer Sprache verfasst und dauert rund 2-3 Stunden.

Wir empfehlen diese Online-Schulung als Vorbereitung für die Teilnahme an diesem Clinical Research Update Seminar. 

Zur online Schulung "Research beyond clinical trials"

Although commonly used in scientific research, the p-value is often misunderstood, misinterpreted or misused.

To better understand the scope and limitations of p-values as metrics of statistics in clinical research, the following seminar lectures establish a common understanding of what the p-value is and what it isn’t as well as to point out valid alternatives.

Andrea Wiencierz, PhD, Senior Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Andrea Wiencierz, PhD, Senior Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Do you know "p"? Michael Coslovsky, PhD, Teamleader Data Analysis/Statistics, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Do you know "p"? Michael Coslovsky, PhD, Teamleader Data Analysis/Statistics, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

P-value - what else? Fabrice Helfenstein, PhD, Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

P-value - what else? Fabrice Helfenstein, PhD, Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Dienstag, 29. Juni 2021, 16.00-18.00

Um Forschenden einen Überblick über Einsatz und Nutzen von risikobasiertem Qualitätsmanagement in der akademischen klinischen Forschung zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:

  • Was ist ein risikobasiertes QMS und warum ist es hilfreich in der klinischen Forschung?
     
  • Wie sieht die QMS-Lösung für akademische klinische Forschungsgruppen des DKF Basel aus?
     
  • Wie sieht der Einsatz von «orca» als webbasiertes QMS in der Praxis aus?


Referentinnen und Referenten
Dr. med. Ramon Saccilotto, MAS
Leiter Applikationsentwicklung, Departement Klinische Forschung

Sandra Kohlmaier, PhD
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung & Wissenschaftliche Mitarbeiterin Quality Affairs, Departement Klinische Forschung

 


In der klinischen Forschung haben wir die gesetzliche Verpflichtung, nachvollziehbare Daten zu erheben und reproduzierbare Resultate zu erarbeiten. Zusätzlich tragen wir den teilnehmenden Patientinnen und Patienten gegenüber eine besondere Verantwortung. Die Garantie von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Studienteilnehmenden gehört zu den obersten Prinzipien, denen Forschende und alle ihre Mitarbeitenden verpflichtet sind.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie die Webapplikation «orca» des DKF Basel, hilft dabei, die folgenden Ziele zu erreichen:

  • Sicherheit & Schutz der Studienteilnehmenden gewährleisten
  • Qualität der Studiendaten sichern
  • Übersicht und Transparenz über die Studienaktivitäten schaffen
  • Nötige Dokumentation erstellen
  • Effizienz bei der Studiendurchführung steigern
  • Einhaltung von ICH-GCP, lokalen und internationalen Gesetzen garantieren
  • Fit für (Swissmedic-) Inspektionen zu sein
orca SCreen

Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)

Programm
Hier downloaden

Ort
Aufgrund der aktuellen Lage findet das Seminar online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach der Anmeldung.

Anmeldung
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Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD

Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts
am 26. Mai 2021 entstehen einige Änderungen für die klinische Forschung mit Medizinprodukten.

In unserem Update Seminar
am 10. März 2021
haben Fachexperten dazu einen Überblick gegeben.

Hier finden Sie sie Mitschnitte der einzelnen Vorträge.

Zusammenfassende Informationen gibt es hier.
 

Die Umsetzung der MDR im klinischen Forschungsalltag

Daniela Penn, Clinical Research Manager, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, medXteam GmbH Neustadt an der Weinstrasse

Hintergründe zur europäischen Medical Device Regulation (MDR)

Prof. Roger Abächerli, PhD, Institut für Medizintechnik, Hochschule Luzern, Referent und Trainer TüV Süd Akademie

Entwicklung von Medical Device Software in der Praxis

Prof. Phillippe C. Cattin, Leiter Departement Biomedical Engeneering (DBE), Universität Basel
 

Die MDR und ihre Implikationen für die klinische Forschung in der Schweiz
Claudia Becherer, DAS, Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel

Services des DKF für Forschungsprojekte mit Medical Devices
Roland John, Teamleiter Quality Affairs, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel