Clinical Research Update Seminar

Mit dieser Seminarreihe wollen wir Sie über neue Entwicklungen und aktuelle Themen in der klinischen Forschung auf dem Laufenden halten. Wir erläutern Änderungen aktueller Gesetze, besprechen neue nationale oder internationale Regularien und Prozesse, und stellen neue Arbeitsweisen und Tools vor.


Die aktive Beteiligung der Patienten und der Öffentlichkeit an der Forschung im Gesundheits- und Sozialwesen wird immer wichtiger und trägt dazu bei, dass sich die Forschung auf Themen konzentriert, die für die Patienten und die Öffentlichkeit relevant sind.

Um Forschenden aufzuzeigen, was für sie bei der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (Patient and Public Involvement, kurz PPI) wichtig ist, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:

  • Was versteht man unter dem Konzept von Patient and Public Involvement und was sind dessen Ziele?
     
  • Wann macht es Sinn PPI in die klinische Forschung mit einzubeziehen?
     
  • Wie genau geht man als Forschende(r) praktisch vor, um Patientenvertretende vermehrt in die eigenen Forschungsprojekte zu involvieren?
     
  • Warum und wie wird PPI immer mehr Thema bei der Vergabe öffentlicher Forschungsgelder z.B. durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF) und was ist hier zu beachten?
     
  • Welche praktischen Tipps und Lessons Learned zu PPI gibt es aus Sicht der akademischen Forschungsgruppe?


Hier geht es zum Programm

Ort
Das Seminar findet online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.


Anmeldung
Bitte melden Sie sich über das Anmeldeformular an, damit wir Ihnen die Zugangsdaten zum online Seminar zusenden können.


Referentinnen und Referenten
Sandra Kohlmaier, PhD
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF) Basel

Deborah Studer, PhD
Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Leitung IICT Programm, Schweizerischer Nationalfonds (SNF)                                           

Tim Hallenberger
MD PhD Student, Neurochirurgie, Universitätsspital Basel (USB)


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF

Für eine erfolgreiche Studiendurchführung ist auch ein effizientes Monitoring entscheidend. Es unterstützt den Sponsor dabei, die Studie zu überwachen, zu steuern, und falls nötig korrigierende Massnahmen zu implementieren. Dadurch wird primär der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Daten sichergestellt. Je nach Risiko-Kategorie und Komplexität der Studie variieren die Art und der Umfang der Monitoring-Aktivitäten. 

Um Forschenden aufzuzeigen, was für sie in Bezug auf Monitoring ihrer Studien wichtig ist, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:

  • Welches Monitoring passt zu welcher Studie?
     
  • Was versteht man unter risikobasiertem und zentralisiertem Monitoring sowie Co-Monitoring?
     
  • Was ist besonders für das Monitoring von Kategorie A Studien und welche Hilfestellungen gibt es?
     
  • Wie kann ich Risikofaktoren in meiner Studie erkennen? Kurzvorstellung eines Risiko-Kalkulators (SCTO-Risk-Based-Monitoring-Score Calculator)
     
  • Was kann man aus Monitoring-Erfahrungsberichten aus der Praxis für die eigene Studie mitnehmen?


Hier geht es zum  Programm

 

Ort
Das Seminar findet voraussichtlich online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.


Anmeldung
Bitte melden Sie sich über das Anmeldeformular an, damit wir Ihnen die Zugangsdaten zum online Seminar zusenden können.


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Referentinnen und Referenten
Klaus Ehrlich
Teamleiter Monitoring und On Site Management, Departement Klinische Forschung (DKF)

Luzia Balmer
Projektmanagerin diagnost. und interv. Neuroradiologie, Universitätsspital Basel (USB)


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF

Unzureichende Rekrutierung ist der häufigste Grund für den Abbruch randomisiert kontrollierter klinischer Studien (RCTs), v.a. wenn sie Investigator-initiiert sind [1]. Die Ursachen von Rekrutierungsproblemen sind vielfältig und häufig miteinander verknüpft [2,3]. Viele Ursachen gelten als vermeidbar  [4], insbesondere wenn bereits bei der Planung oder den ersten Anzeichen einer verzögerten Rekrutierung die entsprechenden Massnahmen getroffen werden. 

In diesem Seminar besprechen wir Strategien, welche die 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung adressieren. Berichte aus laufenden Studien zeigen aktuelle Beispiele aus der klinischen Forschung und helfen den eigenen Rekrutierungsprozess zu analysieren.  

  • Welche Strategien zur Vermeidung der 10 häufigsten Ursachen für unzureichende Rekrutierung gibt es? 

  • Wie kommt eine stockende Rekrutierung wieder in Schwung? 

  • Was sind nachhaltige Erfolgsfaktoren für eine effiziente Rekrutierung? 

  • Welche Trainingsangebote für einen erfolgreichen Rekrutierungsprozess gibt es? 

  • Was können Sie aus der Diskussion von aktuellen Beispielen problematischer und erfolgreicher Rekrutierung für Ihre eigene Studie mitnehmen? 

 

Programm
Hier downloaden


Leitung & Moderation 
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF 

Ort 
Das Seminar findet voraussichtlich online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung. 

 
Anmeldung 

Bitte melden Sie sich über das Anmeldeformular an, damit wir Ihnen die Zugangsdaten zum online Seminar zusenden können. 

 
Zielpublikum 
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, Studienfachpersonal, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, etc.) 

 
Referentinnen und Referenten 

Matthias Briel, Prof. Dr. med., MSc 
Leitender Arzt, Leiter CLEAR Methods Center, Departement Klinische Forschung (DKF) Basel                                                 

Stefan Engelter, Prof. Dr. med. 
Chefarzt Rehabilitation, Facharzt für Neurologie, Felix Platter Spital und Universitätsspital Basel 

Lars G. Hemkens, PD Dr. med., MPH  
Senior Scientist, Forschungsgruppenleiter am RC2NB, Departement Klinische Forschung (DKF) Basel 

Alexandra Schulz 
Teamleiterin Koordination & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung (DKF) 

Katja Suter, PhD 
Wissenschaftliche Mitarbeiterin Koordination & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung (DKF)


Drawing valid conclusions from your data is the essence of evidence-based research. It is well known that study design is essential to this end; less awareness exists to the fact that bad data generate bad conclusions. Hence, proper data collection, validation and planning of the analysis in advance are essential.  

In this seminar we will discuss the value and the framework of both an initial data analysis and writing of an analysis plan. We will address the following questions: 

  • What do we mean with Initial data analysis (IDA) and how can it ensure the integrity of a research project? 

  • What do I need to consider when planning IDA? 

  • When do I need to write an analysis plan and what are the main points to include in it?
     

Please download program here


Speakers 
Mark Baillie, PhD 
Director, Data Science and Methodology, Novartis, Basel 

Michael Coslovsky, PhD 
Team leader Data Analysis/Statistics, Departement of Clinical Research (DKF) Basel 

Marco Cattaneo, PhD 
Senior Statistician, Departement of Clinical Research (DKF) Basel
 

Direction & Moderation 
Sandra Kohlmaier, Senior Research Associate Education and Training, Departement of Clinical Research (DKF) Basel

Das Inkrafttreten der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) hat auch Forschung mit Medizinprodukten in der Schweiz massgeblich beeinflusst. Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts seit 26. Mai 2021 ergaben sich wichtige Änderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Um Forschenden aufzuzeigen, was sich bei der Forschung mit Medizinprodukten seit dem Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts geändert hat, behandelt dieses Seminar u.a. folgenden Fragen:

  • Was hatte sich in der Schweizer Gesetzgebung in Bezug auf die MDR ab 26. Mai 2021 geändert?
     
  • Welche Erfahrungen wurden in Bezug auf Zahlen und Entwicklung von Studien mit Medizinprodukten gemacht?
     
  • Was gilt es bei der technischen Dokumentation zu Medizinprodukten zu beachten?
     
  • Welche neuen Entwicklungen im Bereich digitalen Medizinprodukte gibt es?
     
  • Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) und welche Besonderheiten haben diese (z.B. Studiendesign, regulatorische Aspekte)?
     

Hier geht es zum Programm

Referentinnen und Referenten
Claudia Becherer
Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF)

Lars G. Hemkens, PD Dr. med. MPH
Senior Scientist Klinische Epidemiologie, DKF

Roland John
Leiter Qualitätsentwicklung, DKF


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF

Für einen erfolgreichen Studienstart müssen zahlreiche Vorbereitungen getroffen werden. Dazu zählt die Genehmigung der Studie durch die zuständige Ethikkommission. Genehmigungsgesuche werden über das Portal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) eingereicht. Wie das genau funktioniert und was für eine erfolgreiche Einreichung beachtet werden sollte, zeigen wir in diesem Seminar.

Ausserdem geben wir Tipps aus der Praxis, wie mit guter logistischer Planung die reibungslose praktische Durchführung einer klinischen Studie gelingen kann. Wir behandeln folgende Fragen:

  • Wie genau geht man praktisch vor, um das eigene Forschungsprojekt via BASEC einzureichen?
  • Welche Dokumente braucht es für die Planung und Durchführung eines Forschungsprojekts und wo findet man Vorlagen dazu?
     
  • Welche Überlegungen sind entscheidend bei der logistischen Planung eines Forschungsprojekts?
     
  • Was ist relevant für eine sichere Budgetierung?

Referentinnen
Claudia Becherer
Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung

Silke Purschke
Leitende Study Nurse, Departement Klinische Forschung

Ivana Cvijetic
Leitende Study Nurse / Coordinator, Dermatologie, Universitätsspital Basel


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF

Einführung, Sandra Kohlamier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung, DKF Basel

Einführung, Sandra Kohlamier, PhD, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung, DKF Basel

Praktisches Vorgehen bei der Einreichung via BASEC, Claudia Becherer, Teamleiterin Regulatorik, DKF Basel

Praktisches Vorgehen bei der Einreichung via BASEC, Claudia Becherer, Teamleiterin Regulatorik, DKF Basel

Praktisches Vorgehen beim On Site Management, Silke Purschke, Senior Study Nurse, DKF Basel

Praktisches Vorgehen beim On Site Management, Silke Purschke, Senior Study Nurse, DKF Basel

Gesundheitsbezogene Personendaten fallen im täglichen Routinebetrieb eines Spitals laufend an. Sie eignen sich besonders für die Erforschung von Fragestellungen, die sich aus dem klinischen Alltag ergeben. Die Nutzung solcher Routinedaten für Forschungszwecke untersteht gesetzlichen Bestimmungen, allen voran dem Humanforschungsgesetz (HFG) und der Humanforschungsverordnung (HFV). Die Prozesse der Datenweitergabe sind dabei klar geregelt.

Um Ihnen einen Überblick zum Thema und die entsprechenden Abläufe am Universitätsspital Basel (USB) zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:

  • Wie geht man konkret vor, um Patientendaten aus der klinischen Routine für Forschungszwecke zu beziehen?
  • Welches technische Hintergrundwissen braucht man zur Weiterverwendung von Daten am USB?
     
  • Wie sieht die Weiterverwendung von Daten für Forschungszwecke anhand eines Beispiels in der Praxis aus?

Referentinnen und Referenten
Marie Mi Bonde Hansen, PhD
Projektleiterin Patientenrechte & Forschungsethik, Departement Klinische Forschung

Constantin Sluka, PhD
Teamleiter Data Science, Departement Klinische Forschung

Alexandra Schulz, Dipl.-Biol.
Teamleiterin Beratung & Projektmanagement, Departement Klinische Forschung


Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, DKF


Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)


Programm
Hier downloaden

Ort
Aufgrund der aktuellen Lage findet das Seminar online statt.
Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach Anmeldung.


Anmeldung
Bitte melden Sie sich über das Anmeldeformular an, damit wir Ihnen die Zugangsdaten zum Online-Seminar zusenden können.

Online-Schulung
"Research beyond clinical trials"


Ab Anfang November 2021 bieten wir eine neue Online-Schulung über die Grundlagen der Durchführung von Forschungsprojekte nach HFV an.  Diese Online-Schulung ist in englischer Sprache verfasst und dauert rund 2-3 Stunden.

Wir empfehlen diese Online-Schulung als Vorbereitung für die Teilnahme an diesem Clinical Research Update Seminar. 

Zur online Schulung "Research beyond clinical trials"

Although commonly used in scientific research, the p-value is often misunderstood, misinterpreted or misused.

To better understand the scope and limitations of p-values as metrics of statistics in clinical research, the following seminar lectures establish a common understanding of what the p-value is and what it isn’t as well as to point out valid alternatives.

Andrea Wiencierz, PhD, Senior Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Andrea Wiencierz, PhD, Senior Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Do you know "p"? Michael Coslovsky, PhD, Teamleader Data Analysis/Statistics, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Do you know "p"? Michael Coslovsky, PhD, Teamleader Data Analysis/Statistics, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

P-value - what else? Fabrice Helfenstein, PhD, Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

P-value - what else? Fabrice Helfenstein, PhD, Statistician, DKF. Recording of the Clinical Research Update Seminar, September 22, 2021

Um Forschenden einen Überblick über Einsatz und Nutzen von risikobasiertem Qualitätsmanagement in der akademischen klinischen Forschung zu geben, behandelt dieses Seminar folgenden Fragen:

  • Was ist ein risikobasiertes QMS und warum ist es hilfreich in der klinischen Forschung?
     
  • Wie sieht die QMS-Lösung für akademische klinische Forschungsgruppen des DKF Basel aus?
     
  • Wie sieht der Einsatz von «orca» als webbasiertes QMS in der Praxis aus?


Referentinnen und Referenten
Dr. med. Ramon Saccilotto, MAS
Leiter Applikationsentwicklung, Departement Klinische Forschung

Sandra Kohlmaier, PhD
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung & Wissenschaftliche Mitarbeiterin Quality Affairs, Departement Klinische Forschung

In der klinischen Forschung haben wir die gesetzliche Verpflichtung, nachvollziehbare Daten zu erheben und reproduzierbare Resultate zu erarbeiten. Zusätzlich tragen wir den teilnehmenden Patientinnen und Patienten gegenüber eine besondere Verantwortung. Die Garantie von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Studienteilnehmenden gehört zu den obersten Prinzipien, denen Forschende und alle ihre Mitarbeitenden verpflichtet sind.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie die Webapplikation «orca» des DKF Basel, hilft dabei, die folgenden Ziele zu erreichen:

  • Sicherheit & Schutz der Studienteilnehmenden gewährleisten
  • Qualität der Studiendaten sichern
  • Übersicht und Transparenz über die Studienaktivitäten schaffen
  • Nötige Dokumentation erstellen
  • Effizienz bei der Studiendurchführung steigern
  • Einhaltung von ICH-GCP, lokalen und internationalen Gesetzen garantieren
  • Fit für (Swissmedic-) Inspektionen zu sein
orca SCreen

Zielpublikum
Interessierte in klinischer Forschung (klinisch Forschende, PhD Studierende, wissenschaftliche Assistenten, Studienfachpersonal, etc.)

Programm
Hier downloaden

Ort
Aufgrund der aktuellen Lage findet das Seminar online statt. Zugangsdaten zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie nach der Anmeldung.

Anmeldung
Bitte melden Sie sich über unser Anmeldeformular an.

Leitung & Moderation
Sandra Kohlmaier, PhD

Mit der Inkraftsetzung des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts
am 26. Mai 2021 entstehen einige Änderungen für die klinische Forschung mit Medizinprodukten.

In unserem Update Seminar
am 10. März 2021
haben Fachexperten dazu einen Überblick gegeben.

Hier finden Sie sie Mitschnitte der einzelnen Vorträge.

Zusammenfassende Informationen gibt es hier.
 

Die Umsetzung der MDR im klinischen Forschungsalltag

Daniela Penn, Clinical Research Manager, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, medXteam GmbH Neustadt an der Weinstrasse

Hintergründe zur europäischen Medical Device Regulation (MDR)

Prof. Roger Abächerli, PhD, Institut für Medizintechnik, Hochschule Luzern, Referent und Trainer TüV Süd Akademie

Entwicklung von Medical Device Software in der Praxis

Prof. Phillippe C. Cattin, Leiter Departement Biomedical Engeneering (DBE), Universität Basel
 

Die MDR und ihre Implikationen für die klinische Forschung in der Schweiz
Claudia Becherer, DAS, Teamleiterin Regulatorik, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel

Services des DKF für Forschungsprojekte mit Medical Devices
Roland John, Teamleiter Quality Affairs, Departement Klinische Forschung (DKF), Universität Basel