Patientinnen bestimmen mit über Studienendpunkte

In der ersten prospektiven Studie des Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) haben Patientenvertreterinnen die Messung der Lebensqualität klar in den Vordergrund gestellt. Ihnen war dieser Aspekt einer implantatbasierten Brustrekonstruktion nach Mastektomie am wichtigsten.

Die Studie OPBC-02 PREPEC beschäftigt sich mit dem Wiederaufbau der Brust mittels Implantaten nach einer Mastektomie. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die Positionierung des Implantats vor (präpektoral) oder hinter (subpektoral) dem Brustmuskel besser ist für die Patientinnen.

Bei der Entwicklung des Studiendesigns und bei der Wahl der Studienendpunkte haben Patientenvertreterinnen des OPBC entscheidend mitgeholfen. Dass diese Studie primär auf die Messung der Lebensqualität ausgerichtet ist, ist ihrem Einfluss zu verdanken. Ausserdem werden in der Studie die Sicherheit, Zufriedenheit, Ästhetik und Belastung für die Patientinnen in den beiden Vergleichsgruppen evaluiert.

 

Lessons learned

Studienleiter und Gründer des OPBC, eines internationalen Gremiums zur kontinuierlichen Verbesserung der onkoplastischen Brustchirurgie, Prof. Walter P. Weber fasst seine Erfahrungen über die Zusammenarbeit mit Patientenvetreterinnen in der Planung neuer Studien so zusammen: «Ich habe gelernt, dass Patientenvertreterinnen hohe Ansprüche an die behandelnde Ärzteschaft haben und nur das Beste für sich und ihre Kolleginnen wollen. Sie sind hoch motiviert und engagiert.»


Tipps

Walter P.  Weber formuliert seine Empfehlungen zur Einbindung von Patientinnen in die Planung und Entwicklung neuer Studien so: «Erstens ist es wichtig ist, sich möglichst früh um die Meinung der Patientinnen und Patienten zu bemühen. Wenn es um eine konkrete Studie geht, ist die wichtigste Frage, ob der Endpunkt aus Patientensicht relevant ist. Zweitens sollte man die Machbarkeit der Studie besprechen, weil eine Studie am Ende nur dann erfolgreich sein wird, wenn der Aufwand einer Teilnahme akzeptabel ist. Davon hängen die Rekrutierungsrate und die Drop-out Rate ab. Patientinnen und Patienten müssen zur Studie stehen können.»

OPBC-02 PREPEC

PRE- versus sub-PECtoral implant-based breast reconstruction after skin- and nipple-sparing mastectomy: A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial

Leitung
Prof. Walter P. Weber, Elisabeth A. Kappos, Universitätsspital Basel
Prof. Yves harder, Ospedale Regionale di Lugano

Zentren
9 Brustzentren in der Schweiz und 16 weiteren Zentren in Europa, den USA und Südamerika

Anzahl geplante Patientinnen
372

Projektdauer
2019-2024
Follow-up bis 2032

PPI Aktivitäten
Priorisierung von Studienendpunkten, Wahl des Studiendesigns 

Vom DKF unterstützt durch
Methodische Beratung, Regulatorik, Projektmanagement, Data Management, Monitoring, PPI Beratung

Funding
SNF IICT, Krebsforschung Schweiz, Krebsliga beider Basel

Walter P. Weber

 

 

«Unsere Patientenvertreterinnen stellen einen absoluten Mehrwert dar, weil sie dafür sorgen, dass wir uns auf die wirklich relevanten Themen konzentrieren. Was uns vereint ist der Kampf gegen die Erkrankung und für eine optimale Patientenversorgung.»

Prof. Walter P.  Weber, Ärztlicher Departementsleiter, Chefarzt Brustchirurgie, Universitätsspital Basel, Gründer des Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

August 2022