CARLO® - eine medizintechnische Innovation aus Basel
Das Roboter-assistierte, chirurgische System CARLO®(Cold Ablation Robot-guided Laser Osteotome) des Basler Start-Ups AOT AG (Advanced Osteotomy Tools) wurde erstmals in dieser First-in-man Studie eingesetzt.
CARLO® ist der weltweit erste medizinische, taktile Roboter, der Knochen berührungsfrei und autonom mit kalter Lasertechnologie schneiden kann. Die Innovation ist eine Entwicklung des Basler Medtech-Startups «Advanced Osteotomy Tools - AOT AG». AOT wurde 2010 von Dr. Alfredo Bruno, Prof. Philippe Cattin, Prof. Hans-Florian Zeilhofer des Hightech-Forschungs-Zentrums des USB sowie Prof. Philipp Jürgens, Kaderarzt der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am USB, ins Leben gerufen. Jeder der vier Gründer brachte substanzielles Wissen in den Disziplinen Laserphysik, Robotik und Knochenchirurgie in das Unternehmen mit ein.
Hintergrund
CARLO® ermöglicht erstmals menschlichen Knochen mithilfe eines durch Roboter- Technik unterstützen Lasers anstelle der üblichen chirurgischen Instrumente, wie zum Beispiel einer Säge oder eines Bohrers, zu schneiden.
Ziel
Diese First-in-Man-Studie soll die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Chirurgieroboters CARLO® für die Durchführung präoperativ geplanter Mittelgesichtsosteotomien bestätigen. Es wird getestet, ob CARLO® zur präzisen Durchführung von geradlinigen Mittelgesichtsosteotomien gemäss präoperativer Planung eingesetzt werden kann und ob sein Einsatz in Bezug auf Schnittergebnis, Sicherheitsprofil und Weichteilverletzungen bzw. -heilungen mit den derzeitigen Osteotomiemethoden vergleichbar ist.
CARLO®
First-In-Man Performance and Safety Evaluation of the CARLO® (Cold Ablation Robot-guided Laser Osteotome) Device in Midface Osteotomies
Leitung
Prof. Andreas Müller, Universitätsspital Basel
Zentren
4 (Basel, Aarau, Hamburg, Wien)
Anzahl geplante Patientinnen
28
Projektdauer
2019-2020
Vom DKF unterstützt durch
Statistik, Regulatorik, Data Management, On Site Management, Monitoring
Funding
AOT
Basler Medtech Start-Up:
Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts ist komplex und regulatorisch aufwändig geworden. Es ist aber wichtig, dass wir am USB auch klinische Forschung durchführen und den Transfer innovativer chirurgischer Techniken in das Spital aktiv mitgestalten können. Das DKF mit seinem Team ist hierfür einer verlässlicher Forschungspartner.
PD Dr. Andreas Müller, Kaderarzt der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am USB
Studienmethodik
Prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete, konfirmatorische klinische Studie
Bedeutung der Studie
Diese Studie dient als Grundlage für die CE-Kennzeichnung von CARLO® und damit für die Markteinführung des lasergesteuerten Chirurgieroboters in Europa und USA.
Die berührungsfreie Lasertechnologie CARLO® ermöglicht es, den gesamten Prozess von der präoperativen Planung bis zum Schnitt vollständig zu digitalisieren. Schnittlehren oder spezielle Instrumente sind nicht mehr nötig. Zudem gewährleistet die Lasertechnologie den sicheren Einsatz von Robotern bei Osteotomien, da das Schneidinstrument, der Laser, bei erratischen Patientenbewegungen mit Lichtgeschwindigkeit und ohne Gefahr sofort entfernt werden kann. CARLO® schneidet nur dann, wenn der Patient und der Roboter synchronisiert sind. Ein weiterer Vorteil der neuen Technologie ist die Fähigkeit, frei definierbare Schnittmuster auszuführen, was neue und schonendere Operationstechniken erlaubt. Dadurch soll der Knochenheilungsprozess schneller verlaufen, wie präklinische Studien hoffen lassen.
Der Laser ist universell am gesamten Körper einsetzbar. Ähnlich einem Smartphone ermöglicht die Technologie den Upload von Applikationen, die den Arzt oder die Ärztin bei der kompletten Umsetzung des Eingriffs unterstützen. Eine erste solche APP hat AOT für die Indikation «Oberkieferkorrektur» entwickelt. Weitere Indikationen werden folgen. Nach erfolgreicher Studie und Zulassung des Gerätes soll das Gerät international kommerzialisiert werden.