Formale Eignung
In einem ersten Schritt muss geprüft werden, ob Sie und alle weiteren Gesuchstellenden sowie die involvierten Institutionen die formalen Bedingungen erfüllen.

Falls Sie noch kein Konto bei MySNF besitzen, kann es sinnvoll sein, dieses bereits jetzt einzurichten (siehe auch Punkt 4.), da Sie dann Einsicht in die einzureichenden Dokumente erhalten.

• Machen Sie sich mit der Ausschreibung vertraut und prüfen Sie, ob alle Gesuchstellenden und deren Institutionen die formalen Anforderungen für eine Einreichung erfüllen.
  
  Mehr Informationen dazu finden Sie auf der Webseite des SNF. Bei Fragen und Unsicherheiten wenden Sie sich bitte direkt an den SNF (E-Mail an iict@cluttersnf.ch).

• Abklärung bezüglich Eignung für das SNF IICT-Förderprogramm
• Hinweis auf die Wichtigkeit der formalen Eignungsprüfung

Eignung der wissenschaftlichen Fragestellung
Ihre Projektidee muss ausgearbeitet werden. Dafür muss u.a. eine Forschungsfrage formuliert und ein passendes Studiendesign bestimmt werden.

Ausserdem muss abgeklärt werden, ob sich Ihr Projekt für eine Eingabe beim SNF IICT-Förderprogramm eignet.

• Beziehen Sie eine Clinical Trial Unit (CTU) wie das DKF ein. Dies wird vom SNF eingehend empfohlen.
  
  Hinweis: Der Kontakt mit einer lokalen CTU sollte so früh wie möglich erfolgen. Bei Beteiligung einer CTU muss, zusammen mit der Absichtserklärung und dem Gesuch, ein Unterstützungsschreiben (Letter of Support) eingereicht werden, in dem der Beitrag der CTU beschrieben wird.

• Beratung zu Methodik & Studiendesign, erster Austausch zur Abschätzung der Stichprobengrösse

Der «Letter of intent (LOI)» beschreibt die Eckpunkte Ihres geplanten Projekts im Sinn eines Pre-Proposals. Der Inhalt ist nicht bindend. Änderungen im endgültigen "Full Proposal" (siehe weiter unten) sind daher möglich.

Die Eingabe von LOI ermöglicht es dem SNF, den Evaluationsprozess zu planen und eine erste, unverbindliche Rückmeldung über die formale Eignung der Gesuchstellenden zu geben. 

• Definieren Sie alle im LOI-Template verlangten Angaben zu Ihrem Projekt und den Projektpartnern.
  
  Hinweis: Sie müssen u.a. folgende Angaben machen: 
  - Start und Dauer des Projekts
  - Ob es sich um eine "Resubmission" handelt
  - Eine grobe Abschätzung zur gewünschten Fördersumme
   
• Erarbeiten Sie einen PPI-Plan. Diesen benötigen Sie sowohl für den LOI als auch für den PPI Preparatory Grant (siehe Punkt 6.)
   
• Geben Sie Ihr Projekt via mySNF ein.
  
  Hinweise: Das Projekt muss initial durch den "Applicant" angelegt werden, weitere Personen können dann zur Bearbeitung freigeschalten werden. Die finale Einreichung muss durch den "Applicant" erfolgen.
  
  Es müssen folgende Dokumente hochgeladen werden:
  - LOI als pdf-Datei
  - CV von "Applicant" und allen "Co-Applicants" (falls bereits bekannt) erstellen via SNSF-Portal. Das CV-Template verlangt seit 2023 die Auflistung der 3 wichtigsten Leistungen (Research Output) anstelle einer umfassenden Publikationsliste.
  - LOS der CTU/ des DKFs als pdf-Datei

  
  Zusätzlich brauchen Sie folgende Informationen:
  - Geburtsdatum, akademischer Grad, Privatadresse, Instituts-Anschrift und Anstellungsverhältnis (inkl. Beschäftigungsgrad, Funktion, Professur ja/nein, PhD ja/nein und ggf. Datum und Land der Promotion) von "Applicant" und allen "Co-Applicants"
  - Geplanter Projektstart und Dauer
  - Forschungsbereich, Haupt- & Neben-Disziplin(en) des Projektes
  - Keywords des Projektes
  - Beitragsverwaltende Stelle (in Basel: Universität Basel, Ressort Finanzen, Abt. Nationalfonds und Drittmittel)
  - Finanzieller Bedarf (nach Förderungsjahren) – grobe Abschätzung, nicht binden
  
  Nach der Eingabe können Sie das komplette Dokumentenset als pdf-Datei herunterladen.

• Beratung und Unterstützung beim Ausfüllen des LOI-Templates
   
• Beratung bzgl. PPI-Aktivitäten und Formulierung des PPI-Plans inkl. Kostenabschätzung
   
• Erstellen des LOS des DKF
   
• Unterstützung bei der Eingabe via mySNF

Für eine gute Studienplanung ist die Abschätzung der benötigten Patientenzahl (Stichprobengrösse) essentiell. Es muss begründet werden, wie diese Stichprobengrösse bestimmt wurde und welche klinischen und statistischen Annahmen dafür getroffen wurden.

Für die Abschätzung einer Stichprobengrösse ist eine klar definierte Forschungsfrage mit einem primären Endpunkt und ein definiertes Studiendesign nötig.

• Führen Sie eine Berechnung der Stichprobengrösse durch.
  
  Hinweise: Als Grundlage für die Berechnung der Stichprobengrösse werden folgende Angaben benötigt:
  - Primärer Endpunkt
  - Erwartete Varianz der Messwerte
  - Erwartete Effektgrösse
  
  Diese Informationen können z.B. mit Hilfe von vergleichbaren Studienpopulationen aus der Literatur oder aus eigenen Patientendaten abgeschätzt werden.

• Überprüfung der Annahmen für die Stichprobengrösse
   
• Statistische Beratung zur Abschätzung der Stichprobengrösse
  Hinweis: Die Definition der Forschungsfrage und des Studiendesigns sowie die Schätzung der Stichprobengrösse können bis zu 6 Wochen in Anspruch nehmen. Kontaktieren Sie das DKF daher bitte frühzeitig.
   
• Unterstützung bei oder Durchführung der Stichprobenabschätzung

Der Einbezug von Patientinnen und Patienten, Angehörigen oder Vertreterinnen und Vertreter der Öffentlichkeit ist sowohl in der Konzeptionsphase wie auch später während der Durchführung und nach Abschluss eines Projekts entscheidend.

• Führen Sie alle vorbereitenden PPI-Aktivitäten durch, die Einfluss auf das finale Gesuch (LOI, PPI Preparatory Grant) haben. Dazu zählen v.a. die Mitarbeit bei der Erarbeitung der Forschungsfrage, des Studiendesigns, der Endpunkte, der Machbarkeit der Studie sowie des Visitenplans.
   
• Planen Sie zudem alle PPI-Aktivitäten, die während der Projektdurchführung und danach stattfinden sollen.

• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von PPI-Aktivitäten

• Beantworten Sie die Rückfragen und Anmerkungen im Rebuttal Letter innerhalb der 2-Wochenfrist.
  
  Hinweis: In den meisten Fällen sind thematisch gebündelte Antworten zielführender als ein "point-to-point-reply".

• Feedback und Diskussion der geforderten Punkte
   
• Review des Rebuttal Letters

Bei Studien, in denen klinische Prüfpräparate eingesetzt werden, benötigen Sie einen kompetenten Partner, der Sie bei der Planung und Umsetzung hinsichtlich des Prüfpräparates unterstützen kann.

Beachten Sie, dass die Produktion der Studienmedikation (Verblindung von Verum/Placebo) einen Einfluss auf die Kategorisierung der Studie hat und möglichst früh abgeklärt werden muss, ob die Produktion der Studienmedikation machbar ist.

• Informieren Sie die Spitalpharmazie (studien.pharmazie@clutterusb.ch) frühzeitig, falls
  • die von Ihnen geplante Studie ein Prüfpräparat beinhaltet,
  • Sie Unterstützung für die Verblindung benötigen oder
  • Sie Unterstützung für die Zubereitung der Studienmedikation wünschen.
     
• Beschreiben Sie das gewünschte Prüfpräparat (Wirkstoff, Applikationsweg, evtl. Arzneiform, Dosisstärke, Dosierung) und senden Sie diese Informationen an die Studienkoordination der Spitalpharmazie. Hilfreich können auch Angaben zur Patientenpopulation sein (z.B. Säuglinge, Kinder, Patienten mit Schluckbeschwerden, etc.).
  
  Hinweis: Bei der Budgetierung des Aufwands für die Bereitstellung der Studienmedikation sollten auch logistische Aspekte mitberücksichtigt werden.

• Evaluation der Machbarkeit für das beschriebene klinische Prüfpräparat
   
• Vorschlag möglicher Alternativen, falls das klinische Prüfpräparat im Rahmen der Studie nicht in der geplanten Form durch die Spitalphamazie realisierbar ist

• Erstellen eines Letter of Support für die Einreichung des Letter of Intent bis Ende Mai
   
• Erstellung der Unterlagen zum klinischen Prüfpräparat für die Einreichung bei Swissmedic

• Chargenweise GMP-konforme Herstellung klinischer Prüfpräparate verschiedener Darreichungsformen, inkl. Verblindung
   
• Kostenabschätzung für die finale Einreichung über die an die Spitalpharmazie übertragenen Aufgaben