1. September 2021
Support für frühe Arzneimittelstudie des Swiss TPH
Das DKF übernimmt die Erfassung, Interpretation und Meldung von unerwünschten Ereignissen in einer Phase 1 Studie zur Wurmerkrankung Onchozerkose.
Das Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH) ist Sponsor dieser Studie, in der erstmals das Medikament Oxfendazol, das aus der Veterinärmedizin bekannt ist, in Form von Tabletten an freiwilligen gesunden Probandinnen und Probanden getestet wird. Das Studienzentrum befindet sich in Tansania.
Oxfendazol soll für die Behandlung der Wurmerkrankung Onchozerkose eingesetzt werden. Die Parasiten können dabei als Mikrofilarien auch die Augen erreichen und Sehbehinderungen und Blindheit verursachen («Flussblindheit»). Der Name «Flussblindheit» leitet sich ab aus der Übertragung durch die Kriebelmücke, welche üblicherweise im Umfeld von Fliessgewässern brütet und über Stiche infektiöse Wurmlarven überträgt. Wurmerkrankungen gehören zu den «Neglected Tropical Diseases» (NTDs) und betreffen insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen einen grossen Teil der Bevölkerung.
Bei einer Phase 1 Studie liegt ein besonderes Augenmerk auf der Sicherheit des Prüfpräparats. In der HELP-OFZ Studie fungiert das DKF als Sponsorvertreter für alle die Sicherheit betreffenden Aufgaben. Dazu gehören sowohl die medizinische Interpretation und das Monitoring aller auftretenden unerwünschten Ereignisse, als auch die Meldungen an die zuständigen Behörden.
Dr. med. Bettina Bannert und Madeleine Vollmer, PhD aus dem DKF Regulatorik Team sind mit diesen Aufgaben betraut und stehen dabei in engem Austausch mit dem lokalen Studienteam aus dem Studienzentrum in Tansania und dem Sponsor Swiss TPH.
Von Seiten Swiss TPH wird die Studie von Eveline Ackermann, MSc, Project Leader Clinical Operations Unit am Department of Medicine, geleitet. Die klinische Studie wird im Rahmen des HELP-Konsortiums (Helminth Elimination Platform) durchgeführt.
Das HELP-Konsortium ist ein Public Private Partnership unter der Leitung des Swiss TPH und besteht aus Forschungsinstituten, Universitäten, gemeinnützigen Organisationen und Pharmaunternehmen.
Ziel ist der Aufbau einer Forschungs- und Entwicklungspipeline für die Entwicklung von Anthelminthika mit einem Schwerpunkt auf Onchozerkose und bodenübertragenen Wurminfektionen, welche zu den wichtigsten «Neglected Tropical Diseases» (NTDs) gehören.
HELP wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union finanziert.