Daten für die Forschung
Um gesundheitsbezogene Personendaten, die im klinischen Routinebetrieb anfallen, für Forschungszwecke nutzen zu können, bestehen neben einheitlichen Prozessen zum Einholen von Patienteneinwilligungen (Generalkonsent) auch harmonisierte Richtlinen zur Datenanfrage und Datenherausgabe.
Die im Rahmen der klinischen Routine an Spitälern gesammelten gesundheitsbezogenen Daten tragen ein enormes positives Potential, sowohl für die Gesundheitssysteme als auch für die individuelle Gesundheit einzelner Patienten. Um dieses Potential für Forschende nutzbar zu machen, wurden standardisierte Prozesse erarbeitet, die den kontrollierten und sicheren Datenaustausch ermöglichen sollen (Data Governance).
Da es sich um den Umgang mit sensiblen Patientendaten handelt, wird besonders auf Einklang mit den geltenden Gesetzen (Humanforschungsgesetz und Humanforschungsverordnung, Datenschutzgesetz) und die Wahrung der Datenqualität geachtet. Forschenden sollen alle verfügbaren Daten in sicherem und für ein effektives Datenmanagement passendem Format zur Verfügung gestellt werden können.
Data Governance
Regulatorischer Rahmen für die kontrollierte und sichere Nutzung von Patientendaten
Ziel
Harmonisierte Prozesse und Dokumentenvorlagen für Datenanfragen und Datenherausgabe auf Institutsebene
In Zusammenarbeit mit
Universitätsspitäler Basel, Bern, Zürich, Universität Basel, Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO)
Funding
Swiss Personalized Health network (SPHN) Infrastructure Development Projects 2017
Bezug von Datenpaketen am Universitätsspital Basel
In Zusammenarbeit mit der Abteilung Forschung und Analyse-Services des Ressorts Digitalisierung & ICT unter der Leitung von Dr. med. Bram Stieltjes, PhD am Universitätsspital Basel (USB) wurden Strukturen entwickelt, die den Zugang zu relevanten Patientendaten für die Forschungsgemeinschaft heute ermöglichen. Diese Strukturen finden ihren Niederschlag im USB Reglement und garantieren damit den Forschenden einen Datenbezug im Einklang mit geltenden rechtlichen und ethischen Vorgaben.
So können Forschende Datenpakete beziehen:
Anfragen für Daten zur Nutzung in Forschungsprojekten, die unter das Humanforschungsgesetz fallen, können einfach und online über das DKF-Kontaktformular gestellt werden. Forschende, ICT-Mitarbeitende und Beratungsfachleute des DKF sitzen im Anschluss gemeinsam am Tisch, um abzuklären, ob die gewünschten Daten vorliegen, und ob mit diesen das Forschungsvorhaben erfolgreich durchgeführt werden kann. Dazu gehört auch eine Einschätzung über die Kategorie, in die das Projekt laut Humanforschungsgesetz fallen würde.
Diese Kategorisierung ist wichtig, um daraus die nötigen rechtlichen und ethischen Abklärungen abzuleiten. Dabei stellt sich das Beratungsteam drei Kernfragen:
- Wird ein Ethikvotum benötigt, beziehungsweise liegt es bereits vor?
- Liegt für die angefragten Daten eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten vor (zum Beispiel in Form des Generalkonsents)?
- Wie wird die Datenherausgabe rechtlich abgesichert (zum Beispiel durch eine Datennutzungserklärung)?
Wenn diese Punkte abgeklärt wurden, können den Forschenden valide Datenpakete zur Verfügung gestellt werden. Mit diesem Vorgehen soll sichergestellt werden, dass Forschende am USB mithilfe von Daten aus klinischen Routineuntersuchungen möglichst effizient Antworten auf dringende und patientenrelevante Forschungsfragen finden können.